Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NeoThyr - rola dysfunkcji mitochondriów u noworodków matek z autoimmunologiczną chorobą tarczycy

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Julie K. G. Stryhn, Naestved Hospital

Wcześniejsze badania wykazały, że dzieci kobiet z autoprzeciwciałami przeciwtarczycowymi doświadczają więcej powikłań porodowych i gorszego stanu zdrowia w pierwszych dniach życia. Badania wykazały również późniejsze oznaki poznawczych wyzwań rozwojowych (ryzyko problemów z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową) u dzieci matek z autoimmunologiczną chorobą tarczycy i/lub subkliniczną niedoczynnością tarczycy. W Danii nie ma sformalizowanych badań przesiewowych ani leczenia subklinicznej choroby tarczycy – z przeciwciałami przeciw peroksydazie tarczycowej (przeciwciał TPO) lub bez – wśród kobiet w ciąży.

Hipotezą tego badania jest to, że potomstwo kobiet z subkliniczną chorobą tarczycy ma dysfunkcję mitochondriów, co prowadzi do większej liczby powikłań podczas porodu, gorszego zdrowia i samopoczucia we wczesnym dzieciństwie. Badacze przetestują to, rekrutując matki na podstawie próbki krwi w trzecim trymestrze ciąży, zbadają krew pępowinową po urodzeniu, a później przetestują dzieci testem Bayleya dwa razy we wczesnym dzieciństwie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przed planowanym cięciem cesarskim pobierana jest krew matki, a przy cięciu cesarskim – po zaciśnięciu i przecięciu pępowiny. Tyreotropina, wolna T3, wolna T4, anty-TPO i lipidy są mierzone zarówno w próbkach matki, jak i pępowiny. Cytometrię przepływową wykonuje się w celu pomiaru funkcji mitochondriów. W wieku 6 i 15 miesięcy rozwój dziecka oceniany jest za pomocą testu Bayley-III.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- - Naestved, Dania, 4700
    - Gynaecologic-Obstetrics Department Naestved Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana zostanie wybrana spośród kobiet w ciąży z regionu Zelandii, które urodzą przez cesarskie cięcie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ciąża pojedyncza, klinicznie zdrowa

Kryteria wyłączenia:

Ciąża bliźniacza, zaburzenia metaboliczne, leki lub inne choroby mogące mieć niekorzystny wpływ na ciążę i płód

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Subkliniczna choroba tarczycy 26 kobiet w ciąży z subkliniczną niedoczynnością tarczycy i/lub przeciwciałami przeciw TPO oraz ich potomstwo.
Zdrowe kontrole 51 ciężarnych bez chorób tarczycy i innych zaburzeń metabolicznych oraz ich potomstwo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Funkcja mitochondrialna Ramy czasowe: Dostawa	Krew matki i pępowinowa. Analizy będą prowadzone metodą cytometrii przepływowej i qPCR	Dostawa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Powikłania okołoporodowe Ramy czasowe: Przy urodzeniu	Liczba dzieci w każdej grupie z nieprawidłowym wynikiem w skali Apgar, pH pępowiny, potrzebą CPAP, resuscytacji, niskim poziomem cukru we krwi, skurczami, zgonem	Przy urodzeniu
Dobre samopoczucie Ramy czasowe: Wiek 0-15 miesięcy	Liczba dzieci w każdej grupie przyjętych do szpitala z powodu żółtaczki lub choroby metabolicznej	Wiek 0-15 miesięcy
Waga (kg) Ramy czasowe: Wiek 0-15 miesięcy	Różnice między dwiema grupami	Wiek 0-15 miesięcy
Długość (cm) Ramy czasowe: Wiek 0-15 miesięcy	Różnice między dwiema grupami	Wiek 0-15 miesięcy
Obwód głowy (cm) Ramy czasowe: Wiek 0-15 miesięcy	Różnice między dwiema grupami	Wiek 0-15 miesięcy
Rozwój ruchowy Ramy czasowe: Wiek 6 i 15 miesięcy	Różnice między dwiema grupami, oceniane za pomocą testu Bayleya	Wiek 6 i 15 miesięcy
Rozwój poznawczy Ramy czasowe: Wiek 6 i 15 miesięcy	Różnice między dwiema grupami, oceniane za pomocą testu Bayleya	Wiek 6 i 15 miesięcy
Język Ramy czasowe: Wiek 6 i 15 miesięcy	Różnice między dwiema grupami, oceniane za pomocą testu Bayleya	Wiek 6 i 15 miesięcy
Komplikacje porodowe Ramy czasowe: Narodziny	Liczba powikłań porodowych w obu grupach pod względem krwotoku poporodowego >=500 ml	Narodziny
Zachowanie społeczne/emocjonalne Ramy czasowe: Wiek 12 miesięcy	Różnice między dwiema grupami, ocenione przez ASQ:SE	Wiek 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naestved Hospital

Współpracownicy

University of Southern Denmark

Region Zealand

Śledczy

Główny śledczy: Julie Stryhn, MD, Naestved Hospital
Krzesło do nauki: Peter Gæde, MD, Slagelse Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

SJ-361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .