Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NeoThyr - rollen til mitokondrie-dysfunksjon hos nyfødte av mødre med autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom

7. april 2023 oppdatert av: Julie K. G. Stryhn, Naestved Hospital

Tidligere har studier vist at barn av kvinner med autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen opplever flere fødselskomplikasjoner og dårligere helse de første dagene. Studier har også vist senere tegn på kognitive utviklingsutfordringer (risiko for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsproblemer) blant barn av mødre med autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom og/eller subklinisk hypotyreose. I Danmark er det ingen formalisert screening eller behandling av subklinisk skjoldbruskkjertelsykdom - med eller uten Thyroid Peroxidase Antibodies (TPO-antistoffer) - blant gravide kvinner.

Hypotesen for denne studien er at avkom til kvinner med subklinisk skjoldbruskkjertelsykdom har en mitokondrie-dysfunksjon som fører til flere komplikasjoner under fødselen, dårligere helse og velvære i tidlig barndom. Etterforskerne vil teste dette ved å rekruttere mødre ved å ta en blodprøve i tredje trimester av svangerskapet, screene navlestrengsblodet ved fødselen og senere teste barna med Bayley-testen to ganger i tidlig barndom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Før et planlagt keisersnitt tas det blodprøver fra mor og ved keisersnitt tas det navlestrengsblodprøver, når snoren klemmes og klippes. Tyreotropin, fritt T3, fritt T4, anti-TPO og lipider måles på både morsprøver og ledningsprøver. Flowcytometri utføres for å måle mitokondriell funksjon. Ved en alder av 6 måneder og 15 måneder blir barnets utvikling evaluert med Bayley-III-testen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naestved, Danmark, 4700
        • Gynaecologic-Obstetrics Department Naestved Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli valgt blant gravide kvinner i region Sjælland som skal føde ved keisersnitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet, klinisk sunn

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillinggraviditet, stoffskifteforstyrrelser, medisiner eller andre sykdommer med potensiell negativ innvirkning på svangerskapet og fosteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Subklinisk skjoldbrusk sykdom
26 gravide kvinner med subklinisk hypotyreose og/eller TPO-antistoffer, og deres avkom.
Sunne kontroller
51 gravide kvinner uten skjoldbruskkjertelsykdom eller andre metabolske forstyrrelser, og deres avkom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mitokondriell funksjon
Tidsramme: Leveranse
Mors- og navlestrengsblod. Analyser vil bli utført med flowcytometri og qPCR
Leveranse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perinatale komplikasjoner
Tidsramme: Ved fødsel
Antall barn i hver gruppe med unormal apgar-score, lednings-pH, behov for CPAP, gjenoppliving, lavt blodsukker, kramper, død
Ved fødsel
Velvære
Tidsramme: Alder 0-15 måneder
Antall barn i hver gruppe som har vært innlagt på sykehus på grunn av ikterus eller stoffskiftesykdom
Alder 0-15 måneder
Vekt (kg)
Tidsramme: Alder 0-15 måneder
Forskjeller mellom de to gruppene
Alder 0-15 måneder
Lengde (cm)
Tidsramme: Alder 0-15 måneder
Forskjeller mellom de to gruppene
Alder 0-15 måneder
Hodeomkrets (cm)
Tidsramme: Alder 0-15 måneder
Forskjeller mellom de to gruppene
Alder 0-15 måneder
Motorisk utvikling
Tidsramme: Alder 6 og 15 måneder
Forskjeller mellom de to gruppene, evaluert ved Bayley-test
Alder 6 og 15 måneder
Kognitiv utvikling
Tidsramme: Alder 6 og 15 måneder
Forskjeller mellom de to gruppene, evaluert ved Bayley-test
Alder 6 og 15 måneder
Språk
Tidsramme: Alder 6 og 15 måneder
Forskjeller mellom de to gruppene, evaluert ved Bayley-test
Alder 6 og 15 måneder
Fødselskomplikasjoner
Tidsramme: Fødsel
Antall fødselskomplikasjoner i de to gruppene i form av blødning etter fødsel >=500 ml
Fødsel
Sosial/emosjonell atferd
Tidsramme: Alder 12 måneder
Forskjeller mellom de to gruppene, evaluert av ASQ:SE
Alder 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Stryhn, MD, Naestved Hospital
  • Studiestol: Peter Gæde, MD, Slagelse Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere