- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02061111
NeoThyr - rollen til mitokondrie-dysfunksjon hos nyfødte av mødre med autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom
Tidligere har studier vist at barn av kvinner med autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen opplever flere fødselskomplikasjoner og dårligere helse de første dagene. Studier har også vist senere tegn på kognitive utviklingsutfordringer (risiko for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsproblemer) blant barn av mødre med autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom og/eller subklinisk hypotyreose. I Danmark er det ingen formalisert screening eller behandling av subklinisk skjoldbruskkjertelsykdom - med eller uten Thyroid Peroxidase Antibodies (TPO-antistoffer) - blant gravide kvinner.
Hypotesen for denne studien er at avkom til kvinner med subklinisk skjoldbruskkjertelsykdom har en mitokondrie-dysfunksjon som fører til flere komplikasjoner under fødselen, dårligere helse og velvære i tidlig barndom. Etterforskerne vil teste dette ved å rekruttere mødre ved å ta en blodprøve i tredje trimester av svangerskapet, screene navlestrengsblodet ved fødselen og senere teste barna med Bayley-testen to ganger i tidlig barndom.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naestved, Danmark, 4700
- Gynaecologic-Obstetrics Department Naestved Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet, klinisk sunn
Ekskluderingskriterier:
- Tvillinggraviditet, stoffskifteforstyrrelser, medisiner eller andre sykdommer med potensiell negativ innvirkning på svangerskapet og fosteret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Subklinisk skjoldbrusk sykdom
26 gravide kvinner med subklinisk hypotyreose og/eller TPO-antistoffer, og deres avkom.
|
|
Sunne kontroller
51 gravide kvinner uten skjoldbruskkjertelsykdom eller andre metabolske forstyrrelser, og deres avkom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitokondriell funksjon
Tidsramme: Leveranse
|
Mors- og navlestrengsblod.
Analyser vil bli utført med flowcytometri og qPCR
|
Leveranse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinatale komplikasjoner
Tidsramme: Ved fødsel
|
Antall barn i hver gruppe med unormal apgar-score, lednings-pH, behov for CPAP, gjenoppliving, lavt blodsukker, kramper, død
|
Ved fødsel
|
|
Velvære
Tidsramme: Alder 0-15 måneder
|
Antall barn i hver gruppe som har vært innlagt på sykehus på grunn av ikterus eller stoffskiftesykdom
|
Alder 0-15 måneder
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Alder 0-15 måneder
|
Forskjeller mellom de to gruppene
|
Alder 0-15 måneder
|
|
Lengde (cm)
Tidsramme: Alder 0-15 måneder
|
Forskjeller mellom de to gruppene
|
Alder 0-15 måneder
|
|
Hodeomkrets (cm)
Tidsramme: Alder 0-15 måneder
|
Forskjeller mellom de to gruppene
|
Alder 0-15 måneder
|
|
Motorisk utvikling
Tidsramme: Alder 6 og 15 måneder
|
Forskjeller mellom de to gruppene, evaluert ved Bayley-test
|
Alder 6 og 15 måneder
|
|
Kognitiv utvikling
Tidsramme: Alder 6 og 15 måneder
|
Forskjeller mellom de to gruppene, evaluert ved Bayley-test
|
Alder 6 og 15 måneder
|
|
Språk
Tidsramme: Alder 6 og 15 måneder
|
Forskjeller mellom de to gruppene, evaluert ved Bayley-test
|
Alder 6 og 15 måneder
|
|
Fødselskomplikasjoner
Tidsramme: Fødsel
|
Antall fødselskomplikasjoner i de to gruppene i form av blødning etter fødsel >=500 ml
|
Fødsel
|
|
Sosial/emosjonell atferd
Tidsramme: Alder 12 måneder
|
Forskjeller mellom de to gruppene, evaluert av ASQ:SE
|
Alder 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Stryhn, MD, Naestved Hospital
- Studiestol: Peter Gæde, MD, Slagelse Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJ-361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .