NeoThyr - Role mitochondriální dysfunkce u novorozenců matek s autoimunitním onemocněním štítné žlázy
Již dříve studie prokázaly, že děti žen s autoprotilátkami štítné žlázy mají v prvních dnech více porodních komplikací a horší zdravotní stav. Studie také ukázaly pozdější známky kognitivních vývojových problémů (riziko problémů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou) u dětí matek s autoimunitním onemocněním štítné žlázy a/nebo subklinickou hypotyreózou. V Dánsku neexistuje žádný formalizovaný screening nebo léčba subklinického onemocnění štítné žlázy – s nebo bez tyreoidálních peroxidázových protilátek (TPO-protilátky) – u těhotných žen.
Hypotézou této studie je, že potomci žen se subklinickým onemocněním štítné žlázy mají mitochondriální dysfunkci, která vede k většímu počtu komplikací během porodu, horšímu zdraví a pohodě v raném dětství. Vyšetřovatelé to otestují tak, že naberou matky na odběr vzorku krve ve třetím trimestru těhotenství, vyšetří pupečníkovou krev při porodu a později děti dvakrát otestují Bayleyovým testem v raném dětství.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naestved, Dánsko, 4700
- Gynaecologic-Obstetrics Department Naestved Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednočetné těhotenství, klinicky zdravé
Kritéria vyloučení:
- Dvojčetné těhotenství, metabolická porucha, léky nebo jiná onemocnění s potenciálním nepříznivým vlivem na těhotenství a plod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subklinické onemocnění štítné žlázy
26 těhotných žen se subklinickou hypotyreózou a/nebo protilátkami proti TPO a jejich potomci.
|
|
Zdravé kontroly
51 těhotných žen bez onemocnění štítné žlázy nebo jiných metabolických poruch a jejich potomků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mitochondriální funkce
Časové okno: Dodávka
|
Mateřská a pupečníková krev.
Analýzy budou prováděny průtokovou cytometrií a qPCR
|
Dodávka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perinatální komplikace
Časové okno: Při narození
|
Počet dětí v každé skupině s abnormálním apgar skóre, pH pupečníku, potřeba CPAP, resuscitace, nízká hladina cukru v krvi, křeče, smrt
|
Při narození
|
|
Pohoda
Časové okno: Věk 0-15 měsíců
|
Počet dětí v každé skupině, které byly přijaty do nemocnice kvůli ikteru nebo metabolickému onemocnění
|
Věk 0-15 měsíců
|
|
Váha (kg)
Časové okno: Věk 0-15 měsíců
|
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami
|
Věk 0-15 měsíců
|
|
Délka (cm)
Časové okno: Věk 0-15 měsíců
|
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami
|
Věk 0-15 měsíců
|
|
Obvod hlavy (cm)
Časové okno: Věk 0-15 měsíců
|
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami
|
Věk 0-15 měsíců
|
|
Motorický vývoj
Časové okno: Věk 6 a 15 měsíců
|
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami hodnocené Bayleyovým testem
|
Věk 6 a 15 měsíců
|
|
Kognitivní vývoj
Časové okno: Věk 6 a 15 měsíců
|
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami hodnocené Bayleyovým testem
|
Věk 6 a 15 měsíců
|
|
Jazyk
Časové okno: Věk 6 a 15 měsíců
|
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami hodnocené Bayleyovým testem
|
Věk 6 a 15 měsíců
|
|
Porodní komplikace
Časové okno: Narození
|
Počet porodních komplikací ve dvou skupinách ve smyslu poporodního krvácení >=500 ml
|
Narození
|
|
Sociální/emocionální chování
Časové okno: Stáří 12 měsíců
|
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami, hodnocené ASQ:SE
|
Stáří 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Stryhn, MD, Naestved Hospital
- Studijní židle: Peter Gæde, MD, Slagelse Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJ-361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .