NeoThyr - Mitokondrie-dysfunktions rolle hos nyfødte af mødre med autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom
Tidligere har undersøgelser vist, at børn af kvinder med autoantistoffer i skjoldbruskkirtlen oplever flere fødselskomplikationer og dårligere helbred i deres første dage. Undersøgelser har også vist senere tegn på kognitive udviklingsmæssige udfordringer (risiko for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsproblemer) blandt børn af mødre med autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom og/eller subklinisk hypothyroidisme. I Danmark er der ingen formaliseret screening eller behandling af subklinisk skjoldbruskkirtelsygdom - med eller uden Thyroid Peroxidase Antibodies (TPO-antistoffer) - blandt gravide kvinder.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at afkom af kvinder med subklinisk skjoldbruskkirtelsygdom har en mitokondrie-dysfunktion, som fører til flere komplikationer under fødslen, dårligere helbred og velvære i den tidlige barndom. Efterforskerne vil teste dette ved at rekruttere mødre ved en blodprøve i graviditetens tredje trimester, screene navlestrengsblodet ved fødslen og senere teste børnene med Bayley-testen to gange i den tidlige barndom.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naestved, Danmark, 4700
- Gynaecologic-Obstetrics Department Naestved Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet, klinisk sund
Ekskluderingskriterier:
- Tvillinggraviditet, stofskiftesygdom, medicin eller andre sygdomme med en potentiel negativ indvirkning på graviditet og foster
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Subklinisk skjoldbruskkirtelsygdom
26 gravide kvinder med subklinisk hypothyroidisme og/eller TPO-antistoffer og deres afkom.
|
|
Sund kontrol
51 gravide kvinder uden skjoldbruskkirtelsygdom eller andre stofskifteforstyrrelser og deres afkom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitokondriel funktion
Tidsramme: Levering
|
Moder- og navlestrengsblod.
Analyser vil blive udført ved flowcytometri og qPCR
|
Levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinatale komplikationer
Tidsramme: Ved fødslen
|
Antal børn i hver gruppe med unormal apgar-score, lednings-pH, behov for CPAP, genoplivning, lavt blodsukker, kramper, død
|
Ved fødslen
|
|
Trivsel
Tidsramme: Alder 0-15 måneder
|
Antal børn i hver gruppe, der har været indlagt på hospitalet på grund af ikterus eller stofskiftesygdom
|
Alder 0-15 måneder
|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: Alder 0-15 måneder
|
Forskelle mellem de to grupper
|
Alder 0-15 måneder
|
|
Længde (cm)
Tidsramme: Alder 0-15 måneder
|
Forskelle mellem de to grupper
|
Alder 0-15 måneder
|
|
Hovedomkreds (cm)
Tidsramme: Alder 0-15 måneder
|
Forskelle mellem de to grupper
|
Alder 0-15 måneder
|
|
Motorisk udvikling
Tidsramme: Alder 6 og 15 måneder
|
Forskelle mellem de to grupper, evalueret ved Bayley test
|
Alder 6 og 15 måneder
|
|
Kognitiv udvikling
Tidsramme: Alder 6 og 15 måneder
|
Forskelle mellem de to grupper, evalueret ved Bayley test
|
Alder 6 og 15 måneder
|
|
Sprog
Tidsramme: Alder 6 og 15 måneder
|
Forskelle mellem de to grupper, evalueret ved Bayley test
|
Alder 6 og 15 måneder
|
|
Fødselskomplikationer
Tidsramme: Fødsel
|
Antal fødselskomplikationer i de to grupper i form af postpartum blødning >=500 ml
|
Fødsel
|
|
Social/emotionel adfærd
Tidsramme: Alder 12 måneder
|
Forskelle mellem de to grupper, vurderet af ASQ:SE
|
Alder 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Stryhn, MD, Naestved Hospital
- Studiestol: Peter Gæde, MD, Slagelse Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJ-361
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .