NeoThyr - il ruolo della disfunzione mitocondriale nei neonati di madri con malattia tiroidea autoimmune
In precedenza, gli studi hanno dimostrato che i bambini di donne con autoanticorpi tiroidei sperimentano più complicazioni alla nascita e condizioni di salute peggiori nei loro primi giorni. Gli studi hanno anche mostrato segni successivi di problemi di sviluppo cognitivo (rischio di problemi di deficit di attenzione/iperattività) tra i figli di madri con malattia tiroidea autoimmune e/o ipotiroidismo subclinico. In Danimarca non esiste uno screening o un trattamento formalizzato della malattia subclinica della tiroide - con o senza anticorpi anti-perossidasi tiroidea (TPO-anticorpi) - tra le donne in gravidanza.
L'ipotesi di questo studio è che la progenie di donne con malattia tiroidea subclinica abbia una disfunzione mitocondriale che porta a maggiori complicazioni durante il parto, peggiori condizioni di salute e benessere nella prima infanzia. Gli investigatori testeranno questo reclutando le madri con un campione di sangue nel terzo trimestre di gravidanza, esamineranno il sangue del cordone ombelicale alla nascita e successivamente testeranno i bambini con il test di Bayley due volte nella prima infanzia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naestved, Danimarca, 4700
- Gynaecologic-Obstetrics Department Naestved Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola, clinicamente sana
Criteri di esclusione:
- Gravidanza gemellare, disturbi metabolici, farmaci o altre malattie con un potenziale impatto negativo sulla gravidanza e sul feto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Malattia tiroidea subclinica
26 donne in gravidanza con ipotiroidismo subclinico e/o anticorpi anti-TPO e la loro prole.
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Controlli sani
51 donne incinte senza malattie della tiroide o altri disturbi metabolici e la loro prole.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Consegna
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Sangue materno e cordonale.
Le analisi saranno eseguite mediante citometria a flusso e qPCR
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Consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze perinatali
Lasso di tempo: Alla nascita
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Numero di bambini in ciascun gruppo con punteggio apgar anomalo, pH del cordone ombelicale, necessità di CPAP, rianimazione, ipoglicemia, crampi, morte
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Alla nascita
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Benessere
Lasso di tempo: Età 0-15 mesi
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Numero di bambini in ciascun gruppo che sono stati ricoverati in ospedale a causa di ittero o malattia metabolica
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Età 0-15 mesi
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Peso (kg)
Lasso di tempo: Età 0-15 mesi
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Differenze tra i due gruppi
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Età 0-15 mesi
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Lunghezza (cm)
Lasso di tempo: Età 0-15 mesi
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Differenze tra i due gruppi
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Età 0-15 mesi
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Circonferenza della testa (cm)
Lasso di tempo: Età 0-15 mesi
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Differenze tra i due gruppi
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Età 0-15 mesi
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Sviluppo motorio
Lasso di tempo: Età 6 e 15 mesi
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Differenze tra i due gruppi, valutate con il test di Bayley
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Età 6 e 15 mesi
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Sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: Età 6 e 15 mesi
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Differenze tra i due gruppi, valutate con il test di Bayley
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Età 6 e 15 mesi
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Lingua
Lasso di tempo: Età 6 e 15 mesi
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Differenze tra i due gruppi, valutate con il test di Bayley
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Età 6 e 15 mesi
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Complicanze alla nascita
Lasso di tempo: Nascita
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Numero di complicanze alla nascita nei due gruppi in termini di emorragia postpartum >=500 ml
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Nascita
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Comportamento socio-emotivo
Lasso di tempo: Età 12 mesi
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Differenze tra i due gruppi, valutate da ASQ:SE
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Età 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Stryhn, MD, Naestved Hospital
- Cattedra di studio: Peter Gæde, MD, Slagelse Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-361
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