医療機器Simeox®の安全性評価 (SIMETOL)
2019年10月16日 更新者：Physio-Assist
気道分泌クリアランスのための従来の呼吸理学療法技術と比較した医療機器 Simeox ® の安全性、忍容性、および有効性の評価のための前向き試験
この研究の目的は、従来の理学療法と比較して、医療機器「simeox」が呼吸器疾患の治療において安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Marseille、フランス、13915 Cedex 20
- CHU Nord
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者。
- -気管支変性疾患、慢性閉塞性気道疾患、嚢胞性線維症、特発性気管支拡張症、毛様体ジスキネジーおよび/または慢性気管支炎に罹患している患者。
- 最短5日間、最長8日間の入院。
- 気管支クリアランスは通常生産的です。
- -FVCおよび/またはFEV <85%と予測され、肺機能が安定している。
- -研究への参加への同意とインフォームドコンセントフォームの署名
- 社会保障の適用範囲。
除外基準:
- 抗生物質に耐性のある細菌に感染した患者。
- 通常、気管支クリアランスは効果的ではありません。
- -理学療法の気管支クリアランスの禁忌のある患者。
- 肺移植を受けた患者。
- ケアには、毎日 2 回以上の胸部理学療法が必要です。
- 人工呼吸器の持続時間 > 8 時間/日。
- -含める前の月に喀血のエピソードがある患者。
- 先月、気胸を発症した患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -プロトコル要件に従うことを望まない、および/または障害のある患者。
- -別の臨床研究に参加している、または研究に含める前の30日以内に実験薬をテストした患者。
- -治験責任医師によると、試験の結果または実施に干渉する可能性がある別の状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：理学療法
伝統技術
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実験的：シメオックス
医療機器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Simeox®の安全性
時間枠：8日目
|
Simeox®に関連するまたは関連しない有害事象
|
8日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martine Reynaud-Gaubert, Prof.、Hospital Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月16日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。