Hodnocení bezpečnosti zdravotnického prostředku Simeox® (SIMETOL)
16. října 2019 aktualizováno: Physio-Assist
Prospektivní studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti zdravotnického prostředku Simeox ® ve srovnání s tradičními technikami respirační fyzioterapie pro odstranění sekrece z dýchacích cest
Účelem této studie je zjistit, zda je zdravotnický prostředek "simeox" bezpečný při léčbě respiračních onemocnění ve srovnání s tradiční fyzioterapií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13915 Cedex 20
- CHU Nord
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let, muž nebo žena.
- Pacient postižený broncho-degenerativním onemocněním, chronickou obstrukční chorobou dýchacích cest, cystickou fibrózou, idiopatickou bronchiektázií, ciliární dyskinezí a/nebo chronickou bronchitidou.
- Hospitalizace minimálně na pět dní nebo maximálně na 8 dní.
- Bronchiální clearance je obvykle produktivní.
- FVC a/nebo FEV < 85 % předpokládané, se stabilní funkcí plic.
- Souhlas s účastí ve studii a podpis formuláře informovaného souhlasu
- Pojištění sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient infikovaný bakteriemi odolnými vůči antibiotikům.
- Bronchiální clearance není obvykle produktivní.
- Pacient s kontraindikací pro fyzioterapii bronchiální clearance.
- Pacient po transplantaci plic.
- Péče vyžaduje více než 2 sezení hrudní fyzioterapie denně.
- Délka mechanické ventilace > 8 h/den.
- Pacient s epizodou hemoptýzy během měsíce před zařazením.
- Pacient s epizodou pneumotoraxu během posledního měsíce.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacient se zdravotním postižením a/nebo neochotou dodržovat požadavky protokolu.
- Pacient účastnící se jiné klinické studie nebo testovaný experimentální lék během 30 dnů před svým zařazením do studie.
- Pacient(i) s jiným stavem, který podle zkoušejícího může ovlivňovat výsledek nebo provádění studie, a tak odůvodňovat jejich nezařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fyzioterapie
Tradiční techniky
|
|
|
Experimentální: simeox
Zdravotnické zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost simeox®
Časové okno: Den 8
|
Nežádoucí účinky související nebo nesouvisející s přípravkem simeox®
|
Den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martine Reynaud-Gaubert, Prof., Hospital Marseille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Neurologické projevy
- Vrozené vady
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy pohybu
- Onemocnění slinivky břišní
- Abnormality, vícenásobné
- Ciliopatie
- Bronchiektázie
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Cystická fibróza
- Dyskineze
- Bronchitida
- Bronchitida, chronická
- Poruchy ciliární motility
Další identifikační čísla studie
- 2014-A00079-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .