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Evaluation de la Sécurité du Dispositif Médical Simeox® (SIMETOL)

16 octobre 2019 mis à jour par: Physio-Assist

Essai prospectif pour l'évaluation de l'innocuité, de la tolérance et de l'efficacité du dispositif médical Simeox ® par rapport aux techniques traditionnelles de kinésithérapie respiratoire pour l'évacuation des sécrétions des voies respiratoires

Le but de cette étude est de déterminer si le dispositif médical « simeox » est sûr dans le traitement des maladies respiratoires, en comparaison avec la kinésithérapie traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13915 Cedex 20
        • CHU Nord

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans, homme ou femme.
  • Patient atteint de maladie broncho-dégénérative, maladie obstructive chronique des voies respiratoires, fibrose kystique, bronchectasie idiopathique, dyskinésie ciliaire et/ou bronchite chronique.
  • Hospitalisation de cinq jours minimum ou de 8 jours maximum.
  • La clairance bronchique est généralement productive.
  • CVF et/ou VEMS < 85 % prévus, avec une fonction pulmonaire stable.
  • Accord de participation à l'étude et signature du formulaire de consentement éclairé
  • Couverture sociale.

Critère d'exclusion:

  • Patient infecté par des bactéries résistantes aux antibiotiques.
  • La clairance bronchique n'est généralement pas productive.
  • Patient avec contre-indication à la kinésithérapie dégagement bronchique.
  • Patient ayant reçu une greffe de poumon.
  • La prise en charge nécessite plus de 2 séances de kinésithérapie respiratoire par jour.
  • Durée de la ventilation mécanique > 8h/jour.
  • Patient ayant eu un épisode d'hémoptysie au cours du mois précédant l'inclusion.
  • Patient avec un épisode de pneumothorax au cours du dernier mois.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patient handicapé et/ou réticent à suivre les exigences du protocole.
  • Patient participant à une autre étude clinique ou ayant testé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant son inclusion dans l'étude.
  • Patient(s) présentant une autre affection qui, selon l'investigateur, peut interférer avec le résultat ou le déroulement de l'essai et justifier ainsi leur non inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Physiothérapie
Techniques traditionnelles
Expérimental: siméox
Dispositif médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du simeox®
Délai: Jour 8
Evénements indésirables liés ou non au simeox®
Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martine Reynaud-Gaubert, Prof., Hospital Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2014

Première publication (Estimation)

13 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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