Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности медицинского изделия Simeox® (SIMETOL)

16 октября 2019 г. обновлено: Physio-Assist

Проспективное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности медицинского изделия Симеокс® по сравнению с традиционными методами респираторной физиотерапии для очистки дыхательных путей от секрета

Целью данного исследования является определение безопасности медицинского аппарата «Симеокс» при лечении заболеваний органов дыхания, по сравнению с традиционной физиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет, мужчина или женщина.
  • Пациент страдает бронхо-дегенеративным заболеванием, хронической обструктивной болезнью дыхательных путей, муковисцидозом, идиопатическими бронхоэктазами, цилиарной дискинезией и/или хроническим бронхитом.
  • Госпитализация минимум на пять дней или максимум на 8 дней.
  • Бронхиальный клиренс обычно продуктивный.
  • ФЖЕЛ и/или ОФВ <85% от должного при стабильной функции легких.
  • Согласие на участие в исследовании и подписание формы информированного согласия
  • Охват социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Больной инфицирован бактериями, устойчивыми к антибиотикам.
  • Бронхиальный клиренс обычно малопродуктивен.
  • Больной с противопоказанием к физиотерапевтическому очищению бронхов.
  • Пациент, перенесший трансплантацию легкого.
  • Уход требует более 2 сеансов физиотерапии грудной клетки ежедневно.
  • Продолжительность ИВЛ > 8 ч/день.
  • Пациент с эпизодом кровохарканья в течение месяца до включения.
  • Пациент с эпизодом пневмоторакса в течение последнего месяца.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациент с инвалидностью и/или нежеланием следовать требованиям протокола.
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или испытавший экспериментальный препарат в течение 30 дней до его включения в исследование.
  • Пациент(ы) с другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результат или проведение исследования и, таким образом, обосновать их невключение в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Физиотерапия
Традиционные методы
Процедура: Физиотерапия
Устройство: Симеокс
Экспериментальный: симеокс
Медицинский прибор
Процедура: Физиотерапия
Устройство: Симеокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность simeox®
Временное ограничение: День 8
Нежелательные явления, связанные или не связанные с симеоксом®
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Physio-Assist

Соавторы

University Hospital, Marseille
CEISO

Следователи

  • Главный следователь: Martine Reynaud-Gaubert, Prof., Hospital Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-A00079-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться