Avaliação da Segurança do Dispositivo Médico Simeox® (SIMETOL)
16 de outubro de 2019 atualizado por: Physio-Assist
Ensaio Prospectivo para Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Dispositivo Médico Simeox ® Comparado com Técnicas Tradicionais de Fisioterapia Respiratória para Eliminação de Secreções das Vias Aéreas
O objetivo deste estudo é determinar se o dispositivo médico "simeox" é seguro no tratamento de doenças respiratórias, em comparação com a fisioterapia tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13915 Cedex 20
- CHU Nord
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos, masculino ou feminino.
- Paciente acometido por doença broncodegenerativa, doença obstrutiva crônica das vias aéreas, fibrose cística, bronquiectasia idiopática, discinesia ciliar e/ou bronquite crônica.
- Hospitalização por um período mínimo de cinco dias ou máximo de 8 dias.
- A depuração brônquica geralmente é produtiva.
- CVF e/ou VEF <85% do previsto, com função pulmonar estável.
- Concordância em participar do estudo e assinatura do termo de consentimento informado
- Cobertura previdenciária.
Critério de exclusão:
- Paciente infectado com bactérias resistentes a antibióticos.
- A limpeza brônquica geralmente não é produtiva.
- Paciente com contra-indicação para fisioterapia brônquica.
- Paciente que recebeu um transplante de pulmão.
- O cuidado requer mais de 2 sessões diárias de fisioterapia respiratória.
- Duração da ventilação mecânica > 8h/dia.
- Paciente com episódio de hemoptise no mês anterior à inclusão.
- Paciente com episódio de pneumotórax no último mês.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Paciente com deficiência e/ou falta de vontade de seguir os requisitos do protocolo.
- Paciente participando de outro estudo clínico ou tendo testado uma droga experimental nos 30 dias anteriores à sua inclusão no estudo.
- Doente(s) com outra condição que, segundo o investigador, possa interferir no resultado ou condução do ensaio e assim justificar a sua não inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fisioterapia
Técnicas tradicionais
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Experimental: simeox
Aparelho médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do simeox®
Prazo: Dia 8
|
Eventos adversos relacionados ou não ao simeox®
|
Dia 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Martine Reynaud-Gaubert, Prof., Hospital Marseille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças brônquicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios do Movimento
- Doenças pancreáticas
- Anormalidades, Múltiplas
- Ciliopatias
- Bronquiectasia
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Fibrose cística
- Discinesias
- Bronquite
- Bronquite Crônica
- Distúrbios da Motilidade Ciliar
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A00079-38
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