Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid van het medische hulpmiddel Simeox® (SIMETOL)

16 oktober 2019 bijgewerkt door: Physio-Assist

Prospectief onderzoek voor de evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het medische hulpmiddel Simeox ® in vergelijking met traditionele respiratoire fysiotherapietechnieken voor het verwijderen van luchtwegsecretie

Het doel van deze studie is na te gaan of het medische hulpmiddel "simeox" veilig is bij de behandeling van luchtwegaandoeningen, in vergelijking met traditionele fysiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13915 Cedex 20
        • CHU Nord

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar, man of vrouw.
  • Patiënt getroffen door broncho-degeneratieve ziekte, chronische obstructieve luchtwegziekte, cystische fibrose, idiopathische bronchiëctasie, ciliaire dyskinesie en/of chronische bronchitis.
  • Ziekenhuisopname van minimaal vijf dagen of maximaal 8 dagen.
  • Bronchiale klaring is meestal productief.
  • FVC en/of FEV1 <85% voorspeld, met stabiele longfunctie.
  • Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Dekking van de sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt besmet met bacteriën die resistent zijn tegen antibiotica.
  • Bronchiale klaring is meestal niet productief.
  • Patiënt met contra-indicatie voor fysiotherapie bronchiale klaring.
  • Patiënt die een longtransplantatie heeft ondergaan.
  • De zorg vereist dagelijks meer dan 2 sessies thoraxfysiotherapie.
  • Duur mechanische ventilatie > 8u/dag.
  • Patiënt met een bloedspuwingsepisode in de maand voor opname.
  • Patiënt met een episode van pneumothorax in de afgelopen maand.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënt met een handicap en/of onwil om protocolvereisten te volgen.
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of een experimenteel geneesmiddel heeft getest binnen 30 dagen voorafgaand aan zijn opname in het onderzoek.
  • Patiënt(en) met een andere aandoening die, volgens de onderzoeker, het resultaat of de uitvoering van het onderzoek kan beïnvloeden en dus hun niet-opname in het onderzoek rechtvaardigt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
Traditionele technieken
Procedure: Fysiotherapie
Apparaat: Simeox
Experimenteel: simox
Medisch apparaat
Procedure: Fysiotherapie
Apparaat: Simeox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de simeox®
Tijdsspanne: Dag 8
Bijwerkingen al dan niet gerelateerd aan simeox®
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Physio-Assist

Medewerkers

University Hospital, Marseille
CEISO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martine Reynaud-Gaubert, Prof., Hospital Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-A00079-38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren