Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Simeox® orvosi eszköz biztonságosságának értékelése (SIMETOL)

2019. október 16. frissítette: Physio-Assist

Leendő kísérlet a Simeox ® orvostechnikai eszköz biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a légúti szekréció kiürülésének hagyományos légúti fizioterápiás technikáihoz képest

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a "simeox" orvostechnikai eszköz biztonságos-e a légúti betegségek kezelésében, összehasonlítva a hagyományos fizioterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg, férfi vagy nő.
  • Hörgő-degeneratív betegségben, krónikus obstruktív légúti betegségben, cisztás fibrózisban, idiopátiás bronchiectasisban, ciliáris diszkinéziában és/vagy krónikus bronchitisben szenvedő beteg.
  • Kórházi ápolás minimum öt napig, maximum 8 napig.
  • A bronchiális clearance általában produktív.
  • FVC és/vagy FEV <85% előrejelzett, stabil tüdőfunkció mellett.
  • Beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez és a beleegyező nyilatkozat aláírása
  • Társadalombiztosítási fedezet.

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumokkal fertőzött beteg.
  • A bronchiális clearance általában nem produktív.
  • Beteg, akinek ellenjavallt a fizioterápiás hörgőtisztítás.
  • Tüdőátültetésen átesett beteg.
  • Az ellátás napi 2-nél több mellkasi fizioterápiát igényel.
  • A gépi szellőztetés időtartama > 8 óra/nap.
  • A felvétel előtti hónapban hemoptysis epizódban szenvedő beteg.
  • Légmell epizódban szenvedő beteg az elmúlt hónapban.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Fogyatékos beteg és/vagy nem hajlandó a protokoll követelményeit betartani.
  • Olyan beteg, aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy aki kísérleti gyógyszert tesztelt a vizsgálatba való bevonását megelőző 30 napon belül.
  • Más olyan betegségben szenvedő beteg(ek), amely a vizsgáló szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményét vagy lefolytatását, és így indokolhatja, hogy ne vonják be a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fizikoterápia
Hagyományos technikák
Eljárás: Fizikoterápia
Eszköz: Simeox
Kísérleti: simeox
Orvosi eszköz
Eljárás: Fizikoterápia
Eszköz: Simeox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A simeox® biztonsága
Időkeret: 8. nap
A simeox®-hoz kapcsolódó vagy nem kapcsolódó mellékhatások
8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Physio-Assist

Együttműködők

University Hospital, Marseille
CEISO

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martine Reynaud-Gaubert, Prof., Hospital Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-A00079-38

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel