Bewertung der Sicherheit des Medizinprodukts Simeox® (SIMETOL)

Einschlusskriterien:

• Patient über 18, männlich oder weiblich.
• Patient mit bronchodegenerativer Erkrankung, chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung, zystischer Fibrose, idiopathischer Bronchiektasie, Ziliendyskinesie und/oder chronischer Bronchitis.
• Krankenhausaufenthalt für mindestens fünf Tage oder höchstens 8 Tage.
• Die Bronchialräumung ist normalerweise produktiv.
• FVC und/oder FEV < 85 % vorhergesagt, mit stabiler Lungenfunktion.
• Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Sozialversicherungsschutz.

Ausschlusskriterien:

• Patient infiziert mit Bakterien, die gegen Antibiotika resistent sind.
• Die Bronchialräumung ist normalerweise nicht produktiv.
• Patient mit Kontraindikation für Physiotherapie Bronchialräumung.
• Patient, der eine Lungentransplantation erhalten hat.
• Die Pflege erfordert mehr als 2 Sitzungen Brustphysiotherapie täglich.
• Dauer der mechanischen Beatmung > 8h/Tag.
• Patient mit einer Hämoptyse-Episode im Monat vor der Aufnahme.
• Patient mit einer Pneumothorax-Episode im letzten Monat.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patient mit einer Behinderung und/oder mangelnder Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen.
• Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb von 30 Tagen vor seiner Aufnahme in die Studie ein experimentelles Medikament getestet hat.
• Patient(en) mit einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen und somit ihren Nichteinschluss in die Studie rechtfertigen könnten.