Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa wyrobu medycznego Simeox® (SIMETOL)

16 października 2019 zaktualizowane przez: Physio-Assist

Prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność wyrobu medycznego Simeox ® w porównaniu z tradycyjnymi technikami fizjoterapii oddechowej w celu usunięcia wydzieliny z dróg oddechowych

Celem pracy jest określenie, czy wyrób medyczny „simeox” jest bezpieczny w leczeniu chorób układu oddechowego, w porównaniu z tradycyjną fizjoterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13915 Cedex 20
        • CHU Nord

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia, mężczyzna lub kobieta.
  • Pacjent dotknięty chorobą zwyrodnieniową oskrzeli, przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych, mukowiscydozą, idiopatycznym rozstrzeniem oskrzeli, dyskinezą rzęsek i/lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
  • Hospitalizacja przez co najmniej pięć dni lub maksymalnie 8 dni.
  • Oczyszczanie oskrzeli jest zwykle produktywne.
  • FVC i/lub FEV <85% wartości należnej, ze stabilną czynnością płuc.
  • Zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody
  • Ubezpieczenie społeczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zakażony bakteriami opornymi na antybiotyki.
  • Oczyszczanie oskrzeli zwykle nie jest produktywne.
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do fizjoterapeutycznego oczyszczania oskrzeli.
  • Pacjent, który otrzymał przeszczep płuca.
  • Opieka wymaga więcej niż 2 sesji fizjoterapii klatki piersiowej dziennie.
  • Czas trwania wentylacji mechanicznej > 8h/dobę.
  • Pacjent z epizodem krwioplucia w ciągu miesiąca przed włączeniem.
  • Pacjent z epizodem odmy opłucnowej w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjent z niepełnosprawnością i/lub niechętny do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub testujący lek eksperymentalny w ciągu 30 dni przed włączeniem go do badania.
  • Pacjent(y) z innym schorzeniem, które według badacza może wpływać na wynik lub przebieg badania i tym samym uzasadniać ich niewłączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fizjoterapia
Tradycyjne techniki
Procedura: Fizjoterapia
Urządzenie: Simeox
Eksperymentalny: simeoks
Urządzenie medyczne
Procedura: Fizjoterapia
Urządzenie: Simeox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo simeox®
Ramy czasowe: Dzień 8
Zdarzenia niepożądane związane lub nie z simeox®
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Physio-Assist

Współpracownicy

University Hospital, Marseille
CEISO

Śledczy

  • Główny śledczy: Martine Reynaud-Gaubert, Prof., Hospital Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-A00079-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj