Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellisen laitteen Simeox® turvallisuuden arviointi (SIMETOL)

keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: Physio-Assist

Tuleva kokeilu lääketieteellisen laitteen Simeox ® turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna perinteisiin hengitysteiden fysioterapiatekniikoihin hengitysteiden eritteen puhdistumiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lääketieteellinen laite "simeox" turvallinen hengityselinten sairauksien hoidossa verrattuna perinteiseen fysioterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13915 Cedex 20
        • CHU Nord

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas, mies tai nainen.
  • Potilas, jolla on keuhkoputkia rappeuttava sairaus, krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus, kystinen fibroosi, idiopaattinen keuhkoputkentulehdus, siliaarinen dyskinesia ja/tai krooninen keuhkoputkentulehdus.
  • Sairaalahoito vähintään viisi päivää tai enintään 8 päivää.
  • Keuhkoputken puhdistuma on yleensä tuottava.
  • FVC ja/tai FEV <85 % ennustettu, vakaa keuhkojen toiminta.
  • Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
  • Sosiaaliturva.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on antibiooteille vastustuskykyinen bakteeri.
  • Keuhkoputken puhdistuma ei yleensä ole tuottavaa.
  • Potilas, jolla on vasta-aihe fysioterapiaan keuhkoputkien puhdistukseen.
  • Potilas, jolle tehtiin keuhkonsiirto.
  • Hoito vaatii yli 2 rintakehän fysioterapiakertaa päivässä.
  • Mekaanisen ilmanvaihdon kesto > 8h/vrk.
  • Potilas, jolla on hemoptyysijakso kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Potilas, jolla on ilmarintakehä viimeisen kuukauden aikana.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilas, jolla on vamma ja/tai haluttomuus noudattaa protokollan vaatimuksia.
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on testannut kokeellista lääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ottamista.
  • Potilas (potilaat), joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mukaan voi häiritä tutkimuksen tulosta tai suorittamista ja siten oikeuttaa heidän jättämisensä tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fysioterapia
Perinteiset tekniikat
Menettely: Fysioterapia
Laite: Simeox
Kokeellinen: simeox
Lääketieteellinen laite
Menettely: Fysioterapia
Laite: Simeox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Simeox®:n turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 8
Haittatapahtumat, jotka liittyvät tai eivät simeoxiin®
Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Physio-Assist

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Marseille
CEISO

Tutkijat

  • Päätutkija: Martine Reynaud-Gaubert, Prof., Hospital Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-A00079-38

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa