極度の肥満の青年における減量手術 (YES)
構造化された手術前および手術後の治療プログラム、サブプロジェクト 3 における極度の肥満の青年における減量手術の有効性と安全性
思春期の肥満手術の使用は議論の余地があります。 一方では、肥満手術は極度の肥満の成人の持続的な減量を達成するための唯一の効果的な治療法です。 併存疾患が逆転し、死亡率が低下します。 思春期には、肥満手術も同様に効果的です。ただし、長期データが不足しているため、長期的な影響とリスクは不明です。 したがって、外科的リスクと倫理的意味合いから、ドイツでは肥満外科手術は実験的であると考えられています。 それにもかかわらず、ケースのボリュームは増加しています。
この研究の目的は、構造化された準備とフォローアップ プログラムのコンテキストで思春期の肥満手術の利点とリスクを評価することです。 この研究は、研究「思春期の極度の肥満の医学的および心理社会的影響 - 体系化されたケアの受容と効果」(DRKS00004172) のサブプロジェクトです。 ドイツの 5 つの大学センター (ウルム、ダッテルン、ベルリン、エッセン、ライプツィヒ) では、肥満手術を受け、プロジェクト全体に参加している若者が、構造化された準備とフォローアップ プログラムに登録されます。 このプログラムは、順守とコンプライアンスを改善するように設計されており、包括的なフォローアップ データが得られます。 プロジェクト全体で収集されたデータに加えて、サブプロジェクト 3 に参加する被験者は、American Teen-LABS 研究 (http://www.cincinnatichildrens.org/research/divisions/t/ teen-labs/default/)。 プロジェクト全体に参加しているが、肥満手術を受けていない BMI が一致した青年との比較が行われます。
2014 年 11 月にプロジェクト全体の募集が完了しました。 ただし、肥満手術に関心のある患者は、2016 年 9 月まで引き続き募集されます。 そこでの評価は、以前に募集された患者と同じです。 しかし、2014 年 12 月の改正により、アンケートによる評価の頻度が半年に 1 回から年に 1 回に減らされました。 さらに、研究訪問ごとに 30 ユーロの旅費の払い戻しが実施されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
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Datteln、ドイツ
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
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Essen、ドイツ、45147
- University Duisburg-Essen
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Leipzig、ドイツ、04103
- University Hospital Leipzig
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Ulm、ドイツ、89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -重度の併存症を伴うBMI≧35kg/m2または関連する併存症を伴うBMI≧40kg/m2
- 縦成長完了
- 安定した社会環境
- 保存的治療の枯渇
- プロジェクト「極度の肥満の青年」への参加
- 適切なコンプライアンスと順守
除外基準:
- 治療可能な原因疾患
- 不安定な医学的、心理社会的または精神医学的合併症
- アルコールまたは薬物乱用
- 妊娠
- 肥満手術の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肥満外科グループ
プロジェクト全体に参加し、肥満手術を受ける被験者
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介入は臨床ケア環境で行われます。
手術の決定は、国際的なガイドラインと肥満に関するドイツの作業グループ (AGA、www.a.g.a.de) の推奨に従って、学際的なチームによって行われます。
手順の選択は、患者固有の要因と手術センターの推奨事項を考慮して、個別に行われます。
操作は、肥満手術に関するドイツの作業グループ (CAADIP) のポリシーに従って、構造化された準備およびフォローアップ プログラムのコンテキストで、認定された肥満治療センターで行われます。
プログラムは、学際的なチーム (小児科医、内分泌学者、外科医、栄養士、心理学者/精神科医、ソーシャル ワーカー) によって提供され、手術と予想されるライフスタイルの変化の準備と教育、および構造化された学際的なフォローアップ計画で構成されています。
対象者は、推奨されるフォローアップ スケジュールを順守することに同意する契約に署名します。
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保守的ケアグループ
プロジェクト全体に参加し、肥満手術を受けていない被験者
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被験者は、6か月ごとに訓練を受けた治験医師によって診察されます。
構造化された健康評価が実施され、患者の動機と能力に基づいて個々の治療の推奨が行われます。
入院肥満リハビリ、運動、食事または行動介入など）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの BMI の変化
時間枠：術後1年
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠：6ヶ月ごとに9年間
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6ヶ月ごとに9年間
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身体的併存疾患の変化
時間枠：9 年間 12 か月ごと
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標準化された身体検査、実験室およびアパラティブテスト、および標準化された患者アンケートによって評価されます。
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9 年間 12 か月ごと
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心理社会的併存疾患の変化
時間枠：9 年間 12 か月ごと
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標準化された患者アンケートによって評価されます。
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9 年間 12 か月ごと
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精神医学的併存疾患の変化
時間枠：9 年間 12 か月ごと
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標準化された精神医学的評価と、標準化および検証された患者アンケートによって評価されます。
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9 年間 12 か月ごと
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術中および術後の合併症
時間枠：9 年間 12 か月ごと
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医師のアンケートによって評価されます。
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9 年間 12 か月ごと
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ビタミン欠乏症
時間枠：6ヶ月ごとに9年間
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患者へのアンケートと実験室での研究によって評価されます。
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6ヶ月ごとに9年間
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サプリメント、医師の診察、栄養に関する術後の推奨事項の順守
時間枠：9 年間 12 か月ごと
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患者アンケートによって評価されます。
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9 年間 12 か月ごと
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空腹、食物耐性、胃腸症状、ダンピング
時間枠：9 年間 12 か月ごと
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患者アンケートによって評価されます。
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9 年間 12 か月ごと
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摂食行動
時間枠：9 年間 12 か月ごと
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検証済みのアンケート (EDE-Q) によって評価されます。
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9 年間 12 か月ごと
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エクササイズ
時間枠：9 年間 12 か月ごと
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検証済みアンケート (IPAQ) を介して評価されます。
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9 年間 12 か月ごと
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生活の質の変化: SF36
時間枠：9 年間 12 か月ごと
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検証済みのアンケート (SF36) によって評価されます。
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9 年間 12 か月ごと
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生活の質の変化：IWQOL
時間枠：9 年間 12 か月ごと
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検証済みのアンケート (IWQOL) によって評価されます。
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9 年間 12 か月ごと
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学校教育、職業、心理社会的状況、機能障害
時間枠：9 年間 12 か月ごと
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標準化された患者アンケートによって評価されます。
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9 年間 12 か月ごと
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Martin Wabitsch, Prof. Dr. med.、University of Ulm
- 主任研究者：Susanna Wiegand, Dr. med.、Charite University, Berlin, Germany
- 主任研究者：Thomas Reinehr, Prof. Dr. med.、University of Witten/Herdecke
- 主任研究者：Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med.、Universität Duisburg-Essen
- 主任研究者：Wieland Kiess, Prof. Dr. med.、University of Leipzig
- 主任研究者：Reinhard Holl, Prof. Dr. med.、University of Ulm
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- U1111-1131-4384c
- DRKS00004172 (レジストリ識別子：Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (その他の助成金/資金番号：Bundesministerium für Bildung und Forschung)
- U1111-1131-8145 (その他の識別子：overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
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