Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktminskningskirurgi hos ungdomar med extrem fetma (YES)

18 maj 2022 uppdaterad av: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Effektivitet och säkerhet för viktminskningskirurgi hos ungdomar med extrem fetma inom ett strukturerat behandlingsprogram före och efter operationen, delprojekt 3

Användningen av bariatrisk kirurgi hos ungdomar är kontroversiell. Å ena sidan är bariatrisk kirurgi den enda effektiva behandlingen för att uppnå varaktig viktminskning hos vuxna med extrem fetma. Samsjukligheter vänds och dödligheten minskar. Hos ungdomar är bariatrisk kirurgi lika effektiv; Men på grund av bristen på långtidsdata är de långsiktiga effekterna och riskerna okända. På grund av kirurgiska risker och etiska implikationer anses bariatrisk kirurgi således vara experimentell i Tyskland. Ändå ökar ärendevolymerna.

Syftet med denna studie är att utvärdera fördelarna och riskerna med tonårsbariatrisk kirurgi inom ramen för ett strukturerat förberedelse- och uppföljningsprogram. Studien är ett delprojekt till studien "Medicinska och psykosociala implikationer av adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care" (DRKS00004172). Vid 5 tyska universitetscentra (Ulm, Datteln, Berlin, Essen, Leipzig) kommer ungdomar som genomgår bariatrisk kirurgi och är deltagare i det övergripande projektet att skrivas in i ett strukturerat förberedelse- och uppföljningsprogram. Programmet är utformat för att förbättra efterlevnad och efterlevnad och kommer att resultera i omfattande uppföljningsdata. Utöver de data som samlats in i det övergripande projektet kommer försökspersoner som deltar i delprojekt 3 att genomgå bedömningar som är relevanta för bariatrisk kirurgi, som föreslagits i den amerikanska Teen-LABS-studien (http://www.cincinnatichildrens.org/ research/divisions/t/ teen-labs/default/). Jämförelse kommer att göras med BMI-matchade ungdomar som deltar i det övergripande projektet men som inte genomgår bariatrisk operation.

I november 2014 slutfördes rekryteringen för det övergripande projektet. Patienter som är intresserade av bariatrisk kirurgi kommer dock fortfarande att rekryteras fram till september 2016. Bedömningen blir densamma som för tidigare rekryterade patienter. I en ändring i december 2014 reducerades dock frekvensen av bedömning via frågeformulär från vartannat till årligen. Dessutom genomfördes en reseersättning på 30€ för varje studiebesök.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln, Tyskland
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Duisburg-Essen
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen kommer att rekryteras från en kohort av unga vuxna och tonåringar som deltar i studien "Tonåringar med extrem fetma".

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 35 kg/m2 med allvarlig komorbiditet eller BMI ≥ 40 kg/m2 med relevant samsjuklighet
  • fullbordad longitudinell tillväxt
  • stabil social miljö
  • utmattning av konservativ behandling
  • deltagande i projektet "Undomar med extrem fetma"
  • adekvat efterlevnad och efterlevnad

Exklusions kriterier:

  • behandlingsbart orsakande tillstånd
  • instabil medicinsk, psykosocial eller psykiatrisk komorbiditet
  • alkohol- eller drogmissbruk
  • graviditet
  • kontraindikation för bariatrisk kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
bariatrisk kirurgi grupp
försökspersoner som deltar i det övergripande projektet och genomgår bariatrisk operation
Procedur: bariatrisk kirurgi
Insatsen sker i den kliniska vårdmiljön. Beslutet om operation tas av ett multidisciplinärt team, enligt de internationella riktlinjerna och rekommendationerna från den tyska arbetsgruppen för fetma (AGA, www.a.g.a.de). Valet av procedur görs på individuell basis med hänsyn till patientens inneboende faktorer samt rekommendationerna från operationscentret. Verksamheten bedrivs vid certifierade bariatriska centra enligt riktlinjerna för den tyska arbetsgruppen för bariatrisk kirurgi (CAADIP), och inom ramen för ett strukturerat förberedelse- och uppföljningsprogram. Programmet erbjuds av ett multidisciplinärt team (barnläkare, endokrinolog, kirurg, dietist, psykolog/psykiater, socialarbetare) och omfattar förberedelser för och utbildning om operationen och förväntade livsstilsförändringar, samt en strukturerad, multidisciplinär uppföljningsplan. Ämnen undertecknar ett kontrakt som samtycker till att följa det rekommenderade uppföljningsschemat.
konservativ vårdgrupp
försökspersoner som deltar i det övergripande projektet och inte genomgår bariatrisk operation
Övrig: konservativ vård
Försökspersonerna kommer att träffas av en utbildad studieläkare var sjätte månad. Strukturerade hälsobedömningar kommer att genomföras och individuella behandlingsrekommendationer kommer att göras baserat på patientens motivation och förmåga (t.ex. slutenvård överviktsrehab, träning, kost- eller beteendeinsatser etc.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
BMI-förändring från baslinjen
Tidsram: 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI
Tidsram: var sjätte månad i 9 år
var sjätte månad i 9 år
förändringar i somatisk komorbiditet
Tidsram: var 12:e månad i 9 år
Kommer att bedömas via standardiserad fysisk undersökning, laboratorie- och apparattester samt standardiserade patientenkäter.
var 12:e månad i 9 år
förändringar i psykosocial komorbiditet
Tidsram: var 12:e månad i 9 år
Kommer att bedömas via standardiserade patientenkäter.
var 12:e månad i 9 år
förändringar i psykiatrisk komorbiditet
Tidsram: var 12:e månad i 9 år
Kommer att bedömas via standardiserad psykiatrisk utvärdering och standardiserade och validerade patientenkäter.
var 12:e månad i 9 år
peri- och postoperativa komplikationer
Tidsram: var 12:e månad i 9 år
Kommer att bedömas via läkarenkäter.
var 12:e månad i 9 år
vitaminbrist
Tidsram: var sjätte månad i 9 år
Kommer att bedömas via patientenkät och laboratoriestudier.
var sjätte månad i 9 år
efterlevnad av postoperativa rekommendationer om kosttillskott, läkarbesök och kost
Tidsram: var 12:e månad i 9 år
Kommer att bedömas via patientenkät.
var 12:e månad i 9 år
hunger, mattolerans, gastrointestinala symtom, dumpning
Tidsram: var 12:e månad i 9 år
Kommer att bedömas via patientenkät.
var 12:e månad i 9 år
ätbeteende
Tidsram: var 12:e månad i 9 år
Kommer att bedömas via validerat frågeformulär (EDE-Q).
var 12:e månad i 9 år
övning
Tidsram: var 12:e månad i 9 år
Kommer att bedömas via validerat frågeformulär (IPAQ).
var 12:e månad i 9 år
förändringar i livskvalitet: SF36
Tidsram: var 12:e månad i 9 år
Kommer att bedömas via validerade frågeformulär (SF36).
var 12:e månad i 9 år
förändringar i livskvalitet: IWQOL
Tidsram: var 12:e månad i 9 år
Kommer att bedömas via validerade frågeformulär (IWQOL).
var 12:e månad i 9 år
skolgång, yrke, psykosocial situation, funktionsnedsättningar
Tidsram: var 12:e månad i 9 år
Kommer att bedömas via standardiserat patientenkät.
var 12:e månad i 9 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Dr. Martin Wabitsch

Samarbetspartners

Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
University of Witten/Herdecke
Universität Duisburg-Essen

Utredare

  • Studiestol: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1131-4384c
  • DRKS00004172 (Registeridentifierare: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1120A (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
  • U1111-1131-8145 (ÖVRIG: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på bariatrisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera