Vekttapskirurgi hos ungdom med ekstrem fedme (YES)
Effektivitet og sikkerhet ved vekttapskirurgi hos ungdom med ekstrem fedme innenfor et strukturert behandlingsprogram før og etter kirurgi, delprosjekt 3
Bruken av fedmekirurgi hos ungdom er kontroversiell. På den ene siden er fedmekirurgi den eneste effektive behandlingen for å oppnå vedvarende vekttap hos voksne med ekstrem fedme. Komorbiditeter reverseres og dødeligheten reduseres. Hos ungdom er fedmekirurgi like effektiv; På grunn av mangel på langtidsdata er imidlertid langtidseffekter og risiko ukjente. På grunn av kirurgisk risiko og etiske implikasjoner, anses fedmekirurgi som eksperimentell i Tyskland. Likevel øker saksvolumet.
Målet med denne studien er å evaluere fordelene og risikoene ved fedmekirurgi for ungdom i sammenheng med et strukturert forberedelses- og oppfølgingsprogram. Studien er et delprosjekt av studien «Medisinske og psykososiale implikasjoner av ekstrem overvekt hos ungdom – aksept og effekter av strukturert omsorg» (DRKS00004172). Ved 5 tyske universitetssentre (Ulm, Datteln, Berlin, Essen, Leipzig) vil ungdom som gjennomgår fedmekirurgi og er deltakere i det overordnede prosjektet, bli registrert i et strukturert forberedelses- og oppfølgingsprogram. Programmet er utviklet for å forbedre etterlevelse og etterlevelse og vil resultere i omfattende oppfølgingsdata. I tillegg til dataene samlet i det overordnede prosjektet, vil forsøkspersoner som deltar i delprosjekt 3 gjennomgå vurderinger som er relevante for fedmekirurgi, som foreslått i den amerikanske Teen-LABS-studien (http://www.cincinnatichildrens.org/ research/divisions/t/ teen-labs/default/). Sammenligning vil bli gjort med BMI-matchede ungdommer som deltar i det overordnede prosjektet, men som ikke gjennomgår fedmekirurgi.
I november 2014 ble rekrutteringen til det overordnede prosjektet fullført. Pasienter som er interessert i fedmekirurgi vil imidlertid fortsatt rekrutteres frem til september 2016. Vurderingen vil være den samme som for pasienter rekruttert tidligere. I en endring i desember 2014 ble imidlertid frekvensen av vurdering via spørreskjema redusert fra halvårlig til årlig. I tillegg ble det implementert en reiserefusjon på 30€ for hvert studiebesøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Tyskland
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2 med alvorlig komorbiditet eller BMI ≥ 40 kg/m2 med relevant komorbiditet
- fullført langsgående vekst
- stabile sosiale omgivelser
- utmattelse av konservativ behandling
- deltakelse i prosjektet "Ungdommer med ekstrem fedme"
- tilstrekkelig etterlevelse og etterlevelse
Ekskluderingskriterier:
- behandlingsbar årsakstilstand
- ustabil medisinsk, psykososial eller psykiatrisk komorbiditet
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- svangerskap
- kontraindikasjon for fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe fedmekirurgi
forsøkspersoner som deltar i det overordnede prosjektet og gjennomgår fedmekirurgi
|
Intervensjonen finner sted i den kliniske omsorgssettingen.
Beslutningen om operasjon tas av et tverrfaglig team, i henhold til internasjonale retningslinjer og anbefalingene fra den tyske arbeidsgruppen for fedme (AGA, www.a.g.a.de).
Valget av prosedyre gjøres på individuell basis under hensyntagen til pasientens iboende faktorer samt anbefalingene fra operasjonssentralen.
Operasjoner utføres ved sertifiserte bariatriske sentre i henhold til retningslinjene til den tyske arbeidsgruppen for fedmekirurgi (CAADIP), og i sammenheng med et strukturert forberedelses- og oppfølgingsprogram.
Studiet tilbys av et tverrfaglig team (barnelege, endokrinolog, kirurg, dietetiker, psykolog/psykiater, sosialarbeider) og omfatter forberedelse til og opplæring om operasjonen og forventede livsstilsendringer, samt en strukturert, tverrfaglig oppfølgingsplan.
Emner signerer en kontrakt som godtar å følge den anbefalte oppfølgingsplanen.
|
|
konservativ omsorgsgruppe
forsøkspersoner som deltar i det overordnede prosjektet og ikke gjennomgår fedmekirurgi
|
Forsøkspersonene vil bli sett av en utdannet studielege hver 6. måned.
Det vil bli gjennomført strukturerte helsevurderinger, og individuelle behandlingsanbefalinger vil bli gitt basert på pasientens motivasjon og evne (f.
innlagt fedme-rehabilitering, trening, kostholds- eller atferdsintervensjon osv.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI endring fra baseline
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: hver 6. måned i 9 år
|
hver 6. måned i 9 år
|
|
|
endringer i somatisk komorbiditet
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vil bli vurdert via standardisert fysisk undersøkelse, laboratorie- og apparattester, og standardiserte pasientspørreskjemaer.
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
endringer i psykososial komorbiditet
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vil bli vurdert via standardiserte pasientspørreskjemaer.
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
endringer i psykiatrisk komorbiditet
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vil bli vurdert via standardisert psykiatrisk utredning og standardiserte og validerte pasientspørreskjemaer.
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
peri- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vil bli vurdert via lege spørreskjemaer.
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
vitaminmangel
Tidsramme: hver 6. måned i 9 år
|
Vil bli vurdert via pasientspørreskjema og laboratoriestudier.
|
hver 6. måned i 9 år
|
|
overholdelse av postoperative anbefalinger om kosttilskudd, legebesøk og ernæring
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vil bli vurdert via pasientspørreskjema.
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
sult, mattoleranse, gastrointestinale symptomer, dumping
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vil bli vurdert via pasientspørreskjema.
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
spiseatferd
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vil bli vurdert via validert spørreskjema (EDE-Q).
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
trening
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vil bli vurdert via validert spørreskjema (IPAQ).
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
endringer i livskvalitet: SF36
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vil bli vurdert via validerte spørreskjemaer (SF36).
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
endringer i livskvalitet: IWQOL
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vil bli vurdert via validerte spørreskjemaer (IWQOL).
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
skolegang, yrke, psykososial situasjon, funksjonsnedsettelser
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vil bli vurdert via standardisert pasientspørreskjema.
|
hver 12. måned i 9 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Hovedetterforsker: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Hovedetterforsker: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Hovedetterforsker: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Hovedetterforsker: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Hovedetterforsker: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1131-4384c
- DRKS00004172 (Registeridentifikator: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Annet stipend/finansieringsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
- U1111-1131-8145 (Annen identifikator: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .