Gewichtsverlustchirurgie bei Jugendlichen mit extremer Fettleibigkeit (YES)
Wirksamkeit und Sicherheit der chirurgischen Gewichtsabnahme bei Jugendlichen mit extremer Adipositas im Rahmen eines strukturierten prä- und postoperativen Behandlungsprogramms, Teilprojekt 3
Der Einsatz der Adipositaschirurgie bei Jugendlichen ist umstritten. Auf der einen Seite ist die Adipositaschirurgie die einzige wirksame Behandlung, um bei Erwachsenen mit extremer Fettleibigkeit eine nachhaltige Gewichtsabnahme zu erreichen. Komorbiditäten werden rückgängig gemacht und die Sterblichkeit reduziert. Bei Jugendlichen ist die Adipositaschirurgie ebenso wirksam; Aufgrund des Mangels an Langzeitdaten sind die Langzeitwirkungen und -risiken jedoch unbekannt. Aufgrund des Operationsrisikos und ethischer Implikationen gilt die Adipositaschirurgie in Deutschland daher als experimentell. Dennoch nehmen die Fallzahlen zu.
Ziel dieser Studie ist es, Nutzen und Risiken der Adipositaschirurgie bei Jugendlichen im Rahmen eines strukturierten Vor- und Nachsorgeprogramms zu evaluieren. Die Studie ist ein Teilprojekt der Studie „Medizinische und psychosoziale Implikationen adoleszenter extremer Adipositas – Akzeptanz und Effekte strukturierter Versorgung“ (DRKS00004172). An 5 deutschen Universitätszentren (Ulm, Datteln, Berlin, Essen, Leipzig) werden bariatrisch operierte Jugendliche, die am Gesamtprojekt teilnehmen, in ein strukturiertes Vor- und Nachbereitungsprogramm aufgenommen. Das Programm soll die Therapietreue und Compliance verbessern und zu umfassenden Folgedaten führen. Zusätzlich zu den im Gesamtprojekt erhobenen Daten werden die an Teilprojekt 3 teilnehmenden Probanden einer bariatrischen Chirurgieprüfung unterzogen, wie sie in der amerikanischen Teen-LABS-Studie vorgeschlagen wird (http://www.cincinnatichildrens.org/research/divisions/t/ teen-labs/default/). Es wird ein Vergleich mit BMI-gematchten Jugendlichen durchgeführt, die am Gesamtprojekt teilnehmen, sich aber keiner bariatrischen Operation unterziehen.
Im November 2014 wurde die Rekrutierung für das Gesamtprojekt abgeschlossen. Patienten mit Interesse an Adipositaschirurgie werden jedoch noch bis September 2016 rekrutiert. Die Bewertung wird die gleiche sein wie bei früher rekrutierten Patienten. Allerdings wurde in einer Novelle im Dezember 2014 die Erhebungsfrequenz per Fragebogen von halbjährlich auf jährlich reduziert. Zusätzlich wurde eine Reisekostenerstattung von 30€ für jeden Studienaufenthalt eingeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
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Datteln, Deutschland
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
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Essen, Deutschland, 45147
- University Duisburg-Essen
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Leipzig, Deutschland, 04103
- University Hospital Leipzig
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Ulm, Deutschland, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 35 kg/m2 mit schwerer Komorbidität oder BMI ≥ 40 kg/m2 mit relevanter Komorbidität
- abgeschlossenes Längenwachstum
- stabiles soziales Umfeld
- Erschöpfung der konservativen Behandlung
- Teilnahme am Projekt „Jugendliche mit extremer Adipositas“
- ausreichende Compliance und Adhärenz
Ausschlusskriterien:
- behandelbarer ursächlicher Zustand
- instabile medizinische, psychosoziale oder psychiatrische Komorbidität
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für bariatrische Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe bariatrische Chirurgie
Probanden, die am Gesamtprojekt teilnehmen und sich einer bariatrischen Operation unterziehen
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Die Intervention findet im Rahmen der klinischen Versorgung statt.
Die Entscheidung zur Operation wird von einem multidisziplinären Team nach den internationalen Leitlinien und den Empfehlungen der Deutschen Arbeitsgemeinschaft Adipositas (AGA, www.a.g.a.de) getroffen.
Die Wahl des Verfahrens erfolgt individuell unter Berücksichtigung der patienteninhärenten Faktoren sowie der Empfehlungen des Operationszentrums.
Operationen werden in zertifizierten bariatrischen Zentren nach den Richtlinien der Deutschen Arbeitsgemeinschaft Adipositaschirurgie (CAADIP) und im Rahmen eines strukturierten Vor- und Nachsorgeprogramms durchgeführt.
Das Programm wird von einem multidisziplinären Team (Kinderarzt, Endokrinologe, Chirurg, Ernährungsberater, Psychologe/Psychiater, Sozialarbeiter) angeboten und umfasst die Vorbereitung und Aufklärung über die Operation und die erwarteten Änderungen des Lebensstils sowie einen strukturierten, multidisziplinären Nachsorgeplan.
Die Probanden unterzeichnen einen Vertrag, in dem sie sich bereit erklären, den empfohlenen Nachsorgeplan einzuhalten.
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konservative Pflegegruppe
Probanden, die am Gesamtprojekt teilnehmen und sich keiner Adipositaschirurgie unterziehen
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Die Probanden werden alle 6 Monate von einem ausgebildeten Studienarzt untersucht.
Es werden strukturierte Gesundheitsbewertungen durchgeführt und individuelle Behandlungsempfehlungen basierend auf der Motivation und Fähigkeit des Patienten (z.
stationäre Adipositas-Reha, Bewegung, Ernährungs- oder Verhaltensintervention usw.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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BMI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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1 Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI
Zeitfenster: alle 6 Monate für 9 Jahre
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alle 6 Monate für 9 Jahre
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Veränderungen der somatischen Komorbidität
Zeitfenster: alle 12 Monate für 9 Jahre
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Wird durch standardisierte körperliche Untersuchung, Labor- und Apparatetests und standardisierte Patientenfragebögen bewertet.
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alle 12 Monate für 9 Jahre
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Veränderungen der psychosozialen Komorbidität
Zeitfenster: alle 12 Monate für 9 Jahre
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Wird über standardisierte Patientenfragebögen erhoben.
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alle 12 Monate für 9 Jahre
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Veränderungen der psychiatrischen Komorbidität
Zeitfenster: alle 12 Monate für 9 Jahre
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Wird über eine standardisierte psychiatrische Bewertung und standardisierte und validierte Patientenfragebögen bewertet.
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alle 12 Monate für 9 Jahre
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peri- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: alle 12 Monate für 9 Jahre
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Wird über Arztfragebögen bewertet.
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alle 12 Monate für 9 Jahre
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Vitaminmangel
Zeitfenster: alle 6 Monate für 9 Jahre
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Wird anhand von Patientenfragebögen und Laborstudien bewertet.
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alle 6 Monate für 9 Jahre
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Einhaltung der postoperativen Empfehlungen zu Nahrungsergänzungsmitteln, Arztbesuchen und Ernährung
Zeitfenster: alle 12 Monate für 9 Jahre
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Wird über einen Patientenfragebogen bewertet.
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alle 12 Monate für 9 Jahre
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Hunger, Nahrungsmitteltoleranz, Magen-Darm-Symptome, Dumping
Zeitfenster: alle 12 Monate für 9 Jahre
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Wird über einen Patientenfragebogen bewertet.
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alle 12 Monate für 9 Jahre
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Essverhalten
Zeitfenster: alle 12 Monate für 9 Jahre
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Wird mittels validiertem Fragebogen (EDE-Q) bewertet.
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alle 12 Monate für 9 Jahre
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die Übung
Zeitfenster: alle 12 Monate für 9 Jahre
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Wird über einen validierten Fragebogen (IPAQ) bewertet.
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alle 12 Monate für 9 Jahre
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Veränderungen der Lebensqualität: SF36
Zeitfenster: alle 12 Monate für 9 Jahre
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Wird über validierte Fragebögen (SF36) erhoben.
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alle 12 Monate für 9 Jahre
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Veränderungen der Lebensqualität: IWQOL
Zeitfenster: alle 12 Monate für 9 Jahre
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Wird über validierte Fragebögen (IWQOL) bewertet.
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alle 12 Monate für 9 Jahre
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Schulbildung, Beruf, psychosoziale Situation, funktionelle Beeinträchtigungen
Zeitfenster: alle 12 Monate für 9 Jahre
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Wird über einen standardisierten Patientenfragebogen erhoben.
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alle 12 Monate für 9 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Hauptermittler: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Hauptermittler: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Hauptermittler: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Hauptermittler: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Hauptermittler: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1131-4384c
- DRKS00004172 (Registrierungskennung: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
- U1111-1131-8145 (Andere Kennung: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
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