Cirugía de pérdida de peso en adolescentes con obesidad extrema (YES)
Efectividad y Seguridad de la Cirugía para la Pérdida de Peso en Adolescentes con Obesidad Extrema dentro de un Programa Estructurado de Tratamiento Pre y Postoperatorio, Subproyecto 3
El uso de la cirugía bariátrica en adolescentes es controvertido. Por un lado, la cirugía bariátrica es el único tratamiento eficaz para lograr una pérdida de peso sostenida en adultos con obesidad extrema. Se revierten las comorbilidades y se reduce la mortalidad. En adolescentes, la cirugía bariátrica es igualmente efectiva; sin embargo, debido a la escasez de datos a largo plazo, se desconocen los efectos y riesgos a largo plazo. Por lo tanto, debido al riesgo quirúrgico y las implicaciones éticas, la cirugía bariátrica se considera experimental en Alemania. Sin embargo, los volúmenes de casos están aumentando.
El objetivo de este estudio es evaluar los beneficios y riesgos de la cirugía bariátrica en adolescentes en el contexto de un programa estructurado de preparación y seguimiento. El estudio es un subproyecto del estudio "Implicaciones médicas y psicosociales de la obesidad extrema adolescente: aceptación y efectos de la atención estructurada" (DRKS00004172). En 5 centros universitarios alemanes (Ulm, Datteln, Berlín, Essen, Leipzig), los jóvenes que se someten a cirugía bariátrica y son participantes en el proyecto general se inscribirán en un programa estructurado de preparación y seguimiento. El programa está diseñado para mejorar la adherencia y el cumplimiento y dará como resultado datos completos de seguimiento. Además de los datos recopilados en el proyecto general, los sujetos que participen en el subproyecto 3 se someterán a evaluaciones pertinentes a la cirugía bariátrica, como se propone en el estudio American Teen-LABS (http://www.cincinnatichildrens.org/research/divisions/t/ laboratorios-adolescentes/predeterminado/). La comparación se realizará con adolescentes de IMC coincidentes que participen en el proyecto general pero que no se sometan a cirugía bariátrica.
En noviembre de 2014 se completó la contratación para todo el proyecto. Sin embargo, los pacientes interesados en la cirugía bariátrica seguirán siendo reclutados hasta septiembre de 2016. La evaluación será la misma que para los pacientes reclutados anteriormente. Sin embargo, en una modificación de diciembre de 2014, la frecuencia de evaluación mediante cuestionario se redujo de semestral a anual. Además, se implementó un reembolso de viaje de 30 € por cada visita de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Alemania
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Alemania, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Alemania, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Alemania, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 35 kg/m2 con comorbilidad severa o IMC ≥ 40 kg/m2 con comorbilidad relevante
- crecimiento longitudinal completo
- entorno social estable
- agotamiento del tratamiento conservador
- participación en el proyecto "Adolescentes con Obesidad extrema"
- adecuado cumplimiento y adherencia
Criterio de exclusión:
- condición causal tratable
- comorbilidad médica, psicosocial o psiquiátrica inestable
- abuso de alcohol o drogas
- el embarazo
- contraindicación para la cirugía bariátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de cirugía bariátrica
sujetos que participan en el proyecto general y se someten a cirugía bariátrica
|
La intervención tiene lugar en el ámbito de la atención clínica.
La decisión de la cirugía la toma un equipo multidisciplinario, de acuerdo con las guías internacionales y las recomendaciones del grupo de trabajo alemán sobre obesidad (AGA, www.a.g.a.de).
La elección del procedimiento se realiza de forma individual teniendo en cuenta los factores inherentes al paciente, así como las recomendaciones del centro de operaciones.
Las operaciones se realizan en centros bariátricos certificados de acuerdo con las políticas del grupo de trabajo alemán sobre cirugía bariátrica (CAADIP), y en el contexto de un programa estructurado de preparación y seguimiento.
El programa es ofrecido por un equipo multidisciplinario (pediatra, endocrinólogo, cirujano, dietista, psicólogo/psiquiatra, trabajador social) y comprende la preparación y educación sobre la cirugía y los cambios de estilo de vida esperados, así como un plan de seguimiento estructurado y multidisciplinario.
Los sujetos firman un contrato acordando adherirse al programa de seguimiento recomendado.
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grupo de cuidado conservador
sujetos que participan en el proyecto general y no se someten a cirugía bariátrica
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Los sujetos serán vistos por un médico capacitado en el estudio cada 6 meses.
Se realizarán evaluaciones de salud estructuradas y se harán recomendaciones de tratamiento individual basadas en la motivación y la capacidad de los pacientes (p.
rehabilitación de la obesidad para pacientes hospitalizados, ejercicio, intervención dietética o conductual, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de IMC desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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1 año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 9 años
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cada 6 meses durante 9 años
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cambios en la comorbilidad somática
Periodo de tiempo: cada 12 meses durante 9 años
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Se evaluará a través de un examen físico estandarizado, pruebas de laboratorio y aparatos, y cuestionarios estandarizados para pacientes.
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cada 12 meses durante 9 años
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cambios en la comorbilidad psicosocial
Periodo de tiempo: cada 12 meses durante 9 años
|
Se evaluará a través de cuestionarios estandarizados para pacientes.
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cada 12 meses durante 9 años
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|
cambios en la comorbilidad psiquiátrica
Periodo de tiempo: cada 12 meses durante 9 años
|
Se evaluará a través de una evaluación psiquiátrica estandarizada y cuestionarios de pacientes estandarizados y validados.
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cada 12 meses durante 9 años
|
|
complicaciones peri y postoperatorias
Periodo de tiempo: cada 12 meses durante 9 años
|
Se evaluará a través de cuestionarios médicos.
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cada 12 meses durante 9 años
|
|
deficiencias de vitaminas
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 9 años
|
Se evaluará mediante cuestionario al paciente y estudios de laboratorio.
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cada 6 meses durante 9 años
|
|
adherencia a las recomendaciones postoperatorias sobre suplementos, visitas médicas y nutrición
Periodo de tiempo: cada 12 meses durante 9 años
|
Se evaluará a través del cuestionario del paciente.
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cada 12 meses durante 9 años
|
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hambre, tolerancia alimentaria, síntomas gastrointestinales, dumping
Periodo de tiempo: cada 12 meses durante 9 años
|
Se evaluará a través del cuestionario del paciente.
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cada 12 meses durante 9 años
|
|
comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: cada 12 meses durante 9 años
|
Se evaluará mediante cuestionario validado (EDE-Q).
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cada 12 meses durante 9 años
|
|
ejercicio
Periodo de tiempo: cada 12 meses durante 9 años
|
Se evaluará mediante cuestionario validado (IPAQ).
|
cada 12 meses durante 9 años
|
|
cambios en la calidad de vida: SF36
Periodo de tiempo: cada 12 meses durante 9 años
|
Se evaluará mediante cuestionarios validados (SF36).
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cada 12 meses durante 9 años
|
|
cambios en la calidad de vida: IWQOL
Periodo de tiempo: cada 12 meses durante 9 años
|
Se evaluará mediante cuestionarios validados (IWQOL).
|
cada 12 meses durante 9 años
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escolaridad, vocación, situación psicosocial, deficiencias funcionales
Periodo de tiempo: cada 12 meses durante 9 años
|
Se evaluará a través de un cuestionario estandarizado para el paciente.
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cada 12 meses durante 9 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Investigador principal: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Investigador principal: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Investigador principal: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Investigador principal: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1131-4384c
- DRKS00004172 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Otro número de subvención/financiamiento: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
- U1111-1131-8145 (Otro identificador: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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