Chirurgie na hubnutí u dospívajících s extrémní obezitou (YES)
Efektivita a bezpečnost operace hubnutí u dospívajících s extrémní obezitou v rámci strukturovaného programu před a pooperační léčby, podprojekt 3
Použití bariatrické chirurgie u adolescentů je kontroverzní. Na jedné straně je bariatrická chirurgie jedinou účinnou léčbou k dosažení trvalého úbytku hmotnosti u dospělých s extrémní obezitou. Komorbidity jsou obráceny a mortalita je snížena. U dospívajících je bariatrická chirurgie stejně účinná; vzhledem k nedostatku dlouhodobých údajů však nejsou dlouhodobé účinky a rizika známa. Z důvodu chirurgického rizika a etických důsledků je tedy bariatrická chirurgie v Německu považována za experimentální. Přesto se objem případů zvyšuje.
Cílem této studie je zhodnotit přínosy a rizika bariatrické chirurgie u adolescentů v kontextu strukturovaného programu přípravy a navazování. Studie je dílčím projektem studie „Lékařské a psychosociální důsledky extrémní obezity adolescentů – přijetí a účinky strukturované péče“ (DRKS00004172). V 5 německých univerzitních centrech (Ulm, Datteln, Berlín, Essen, Lipsko) budou mladí lidé, kteří podstoupí bariatrickou operaci a jsou účastníky celkového projektu, zařazeni do strukturovaného přípravného a navazujícího programu. Program je navržen tak, aby zlepšil dodržování a dodržování předpisů a jeho výsledkem budou komplexní data z následného sledování. Kromě údajů shromážděných v rámci celého projektu podstoupí subjekty účastnící se dílčího projektu 3 hodnocení týkající se bariatrické chirurgie, jak je navrženo v americké studii Teen-LABS (http://www.cincinnatichildrens.org/ research/divisions/t/ teen-labs/výchozí/). Bude provedeno srovnání s adolescenty s odpovídajícím BMI, kteří se účastní celkového projektu, ale nepodstoupí bariatrickou operaci.
V listopadu 2014 byl dokončen nábor pro celý projekt. Nábor pacientů se zájmem o bariatrickou chirurgii však bude až do září 2016. Hodnocení bude stejné jako u pacientů přijatých dříve. V novele z prosince 2014 však byla frekvence hodnocení prostřednictvím dotazníku snížena z půlročních na roční. Kromě toho byla zavedena cestovní náhrada ve výši 30 EUR za každou studijní návštěvu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Německo
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Německo, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Německo, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Německo, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 35 kg/m2 s těžkou komorbiditou nebo BMI ≥ 40 kg/m2 s relevantní komorbiditou
- dokončený podélný růst
- stabilní sociální prostředí
- vyčerpání konzervativní léčby
- účast v projektu "Adolescenti s extrémní obezitou"
- adekvátní dodržování a dodržování
Kritéria vyloučení:
- léčitelný kauzální stav
- nestabilní lékařskou, psychosociální nebo psychiatrickou komorbiditu
- zneužívání alkoholu nebo drog
- těhotenství
- kontraindikace k bariatrické operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina bariatrické chirurgie
subjekty, které se podílejí na celkovém projektu a podstupují bariatrickou operaci
|
Intervence probíhá v prostředí klinické péče.
O operaci rozhoduje multidisciplinární tým podle mezinárodních pokynů a doporučení německé pracovní skupiny pro obezitu (AGA, www.a.g.a.de).
Volba postupu se provádí individuálně s ohledem na inherentní faktory pacienta a doporučení operačního střediska.
Operace se provádějí v certifikovaných bariatrických centrech podle zásad německé pracovní skupiny pro bariatrickou chirurgii (CAADIP) a v rámci strukturovaného programu přípravy a následného sledování.
Program je nabízen multidisciplinárním týmem (pediatr, endokrinolog, chirurg, dietolog, psycholog/psychiatr, sociální pracovník) a zahrnuje přípravu a edukaci na operaci a očekávané změny životního stylu, stejně jako strukturovaný, multidisciplinární plán sledování.
Subjekty podepisují smlouvu, v níž souhlasí s dodržováním doporučeného plánu následných kontrol.
|
|
skupina konzervativní péče
subjekty, které se podílejí na celkovém projektu a nepodstupují bariatrickou operaci
|
Subjekty budou navštěvovat vyškolený studijní lékař každých 6 měsíců.
Budou provedena strukturovaná hodnocení zdravotního stavu a individuální doporučení léčby na základě motivace a schopností pacienta (např.
ústavní rehabilitace obezity, cvičení, dietní nebo behaviorální intervence atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 9 let
|
každých 6 měsíců po dobu 9 let
|
|
|
změny somatické komorbidity
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
Bude hodnoceno prostřednictvím standardizovaného fyzikálního vyšetření, laboratorních a přístrojových testů a standardizovaných dotazníků pro pacienty.
|
každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
|
změny v psychosociální komorbiditě
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
Bude hodnoceno prostřednictvím standardizovaných dotazníků pro pacienty.
|
každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
|
změny v psychiatrické komorbiditě
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
Bude hodnoceno prostřednictvím standardizovaného psychiatrického hodnocení a standardizovaných a validovaných dotazníků pro pacienty.
|
každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
|
peri- a pooperační komplikace
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
Bude posuzováno prostřednictvím lékařských dotazníků.
|
každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
|
nedostatky vitamínů
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 9 let
|
Bude posuzováno prostřednictvím dotazníku pro pacienty a laboratorních studií.
|
každých 6 měsíců po dobu 9 let
|
|
dodržování pooperačních doporučení ohledně doplňků, návštěv lékaře a výživy
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
Bude posuzováno pomocí dotazníku pro pacienty.
|
každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
|
hlad, potravinová tolerance, gastrointestinální symptomy, dumping
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
Bude posuzováno pomocí dotazníku pro pacienty.
|
každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
|
stravovací chování
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
Bude hodnoceno prostřednictvím validovaného dotazníku (EDE-Q).
|
každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
|
cvičení
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
Bude hodnoceno prostřednictvím validovaného dotazníku (IPAQ).
|
každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
|
změny v kvalitě života: SF36
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
Bude hodnoceno prostřednictvím validovaných dotazníků (SF36).
|
každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
|
změny v kvalitě života: IWQOL
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
Bude hodnoceno prostřednictvím validovaných dotazníků (IWQOL).
|
každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
|
vzdělání, povolání, psychosociální situace, funkční poruchy
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
Bude hodnoceno prostřednictvím standardizovaného dotazníku pro pacienty.
|
každých 12 měsíců po dobu 9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Vrchní vyšetřovatel: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Vrchní vyšetřovatel: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Vrchní vyšetřovatel: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1131-4384c
- DRKS00004172 (Identifikátor registru: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Jiné číslo grantu/financování: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
- U1111-1131-8145 (Jiný identifikátor: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .