Cirurgia para perda de peso em adolescentes com obesidade extrema (YES)
Efetividade e Segurança da Cirurgia para Perda de Peso em Adolescentes com Obesidade Extrema Dentro de um Programa Estruturado de Tratamento Pré e Pós-operatório, Subprojeto 3
O uso de cirurgia bariátrica em adolescentes é controverso. Por um lado, a cirurgia bariátrica é o único tratamento eficaz para alcançar a perda de peso sustentada em adultos com obesidade extrema. As comorbidades são revertidas e a mortalidade é reduzida. Em adolescentes, a cirurgia bariátrica é igualmente eficaz; no entanto, devido à escassez de dados de longo prazo, os efeitos e riscos de longo prazo são desconhecidos. Assim, devido ao risco cirúrgico e às implicações éticas, a cirurgia bariátrica é considerada experimental na Alemanha. No entanto, os volumes de casos estão aumentando.
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios e riscos da cirurgia bariátrica em adolescentes no contexto de um programa estruturado de preparação e acompanhamento. O estudo é um subprojeto do estudo "Implicações médicas e psicossociais da obesidade extrema na adolescência - aceitação e efeitos do atendimento estruturado" (DRKS00004172). Em 5 centros universitários alemães (Ulm, Datteln, Berlim, Essen, Leipzig), os jovens que se submetem à cirurgia bariátrica e participam do projeto geral serão inscritos em um programa estruturado de preparação e acompanhamento. O programa é projetado para melhorar a adesão e conformidade e resultará em dados de acompanhamento abrangentes. Além dos dados coletados no projeto geral, os participantes do subprojeto 3 passarão por avaliações pertinentes à cirurgia bariátrica, conforme proposto no estudo americano Teen-LABS (http://www.cincinnatichildrens.org/ research/divisions/t/ teen-labs/default/). A comparação será feita com adolescentes com IMC compatível que participam do projeto geral, mas não realizam cirurgia bariátrica.
Em novembro de 2014, o recrutamento para o projeto geral foi concluído. No entanto, os pacientes interessados em cirurgia bariátrica ainda serão recrutados até setembro de 2016. A avaliação será a mesma que para os pacientes recrutados anteriormente. No entanto, em uma emenda em dezembro de 2014, a frequência de avaliação via questionário foi reduzida de semestral para anual. Além disso, foi implementado um reembolso de viagem de 30€ por cada visita de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
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Datteln, Alemanha
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
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Essen, Alemanha, 45147
- University Duisburg-Essen
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Leipzig, Alemanha, 04103
- University Hospital Leipzig
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Ulm, Alemanha, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 35 kg/m2 com comorbidade grave ou IMC ≥ 40 kg/m2 com comorbidade relevante
- crescimento longitudinal completo
- ambiente social estável
- esgotamento do tratamento conservador
- participação no projeto "Adolescentes com Obesidade extrema"
- cumprimento e adesão adequados
Critério de exclusão:
- condição causal tratável
- comorbidade médica, psicossocial ou psiquiátrica instável
- abuso de álcool ou drogas
- gravidez
- contra-indicação para cirurgia bariátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de cirurgia bariátrica
sujeitos que participam do projeto geral e se submetem à cirurgia bariátrica
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A intervenção ocorre no ambiente de atendimento clínico.
A decisão pela cirurgia é tomada por uma equipe multidisciplinar, de acordo com as diretrizes internacionais e as recomendações do grupo de trabalho alemão sobre obesidade (AGA, www.a.g.a.de).
A escolha do procedimento é feita individualmente, levando em consideração fatores inerentes ao paciente, bem como as recomendações do centro cirúrgico.
As operações são realizadas em centros bariátricos certificados de acordo com as políticas do grupo de trabalho alemão sobre cirurgia bariátrica (CAADIP) e no contexto de um programa estruturado de preparação e acompanhamento.
O programa é oferecido por uma equipe multidisciplinar (pediatra, endocrinologista, cirurgião, nutricionista, psicólogo/psiquiatra, assistente social) e inclui preparação e educação sobre a cirurgia e mudanças esperadas no estilo de vida, além de um plano de acompanhamento multidisciplinar estruturado.
Os sujeitos assinam um contrato concordando em aderir ao cronograma de acompanhamento recomendado.
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grupo de cuidados conservadores
sujeitos que participam do projeto geral e não realizam cirurgia bariátrica
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Os indivíduos serão vistos por um médico de estudo treinado a cada 6 meses.
Serão realizadas avaliações de saúde estruturadas e recomendações de tratamento individual serão feitas com base na motivação e capacidade do paciente (por exemplo,
reabilitação de obesidade em internamento, exercício, intervenção dietética ou comportamental, etc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração do IMC desde a linha de base
Prazo: 1 ano pós-operatório
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1 ano pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC
Prazo: a cada 6 meses por 9 anos
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a cada 6 meses por 9 anos
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alterações na comorbidade somática
Prazo: a cada 12 meses por 9 anos
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Serão avaliados por meio de exame físico padronizado, testes laboratoriais e aparativos e questionários padronizados para os pacientes.
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a cada 12 meses por 9 anos
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alterações na comorbidade psicossocial
Prazo: a cada 12 meses por 9 anos
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Serão avaliados por meio de questionários padronizados para os pacientes.
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a cada 12 meses por 9 anos
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alterações na comorbidade psiquiátrica
Prazo: a cada 12 meses por 9 anos
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Serão avaliados por meio de avaliação psiquiátrica padronizada e questionários de pacientes padronizados e validados.
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a cada 12 meses por 9 anos
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complicações peri e pós-operatórias
Prazo: a cada 12 meses por 9 anos
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Serão avaliados por meio de questionários médicos.
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a cada 12 meses por 9 anos
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deficiências de vitaminas
Prazo: a cada 6 meses por 9 anos
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Será avaliado por meio de questionário do paciente e estudos laboratoriais.
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a cada 6 meses por 9 anos
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adesão às recomendações pós-operatórias sobre suplementos, consultas médicas e nutrição
Prazo: a cada 12 meses por 9 anos
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Será avaliado através de questionário do paciente.
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a cada 12 meses por 9 anos
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fome, tolerância alimentar, sintomas gastrointestinais, dumping
Prazo: a cada 12 meses por 9 anos
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Será avaliado através de questionário do paciente.
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a cada 12 meses por 9 anos
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comportamento alimentar
Prazo: a cada 12 meses por 9 anos
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Será avaliado através de questionário validado (EDE-Q).
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a cada 12 meses por 9 anos
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exercício
Prazo: a cada 12 meses por 9 anos
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Será avaliado por meio de questionário validado (IPAQ).
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a cada 12 meses por 9 anos
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mudanças na qualidade de vida: SF36
Prazo: a cada 12 meses por 9 anos
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Serão avaliados por meio de questionários validados (SF36).
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a cada 12 meses por 9 anos
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mudanças na qualidade de vida: IWQOL
Prazo: a cada 12 meses por 9 anos
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Serão avaliados por meio de questionários validados (IWQOL).
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a cada 12 meses por 9 anos
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escolaridade, vocação, situação psicossocial, deficiências funcionais
Prazo: a cada 12 meses por 9 anos
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Será avaliado por meio de questionário padronizado do paciente.
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a cada 12 meses por 9 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Investigador principal: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Investigador principal: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Investigador principal: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Investigador principal: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1131-4384c
- DRKS00004172 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Número de outro subsídio/financiamento: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
- U1111-1131-8145 (Outro identificador: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
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