Chirurgia per la perdita di peso negli adolescenti con obesità estrema (YES)
Efficacia e sicurezza della chirurgia per la perdita di peso negli adolescenti con obesità estrema nell'ambito di un programma di trattamento strutturato pre e post-operatorio, sottoprogetto 3
L'uso della chirurgia bariatrica negli adolescenti è controverso. Da un lato, la chirurgia bariatrica è l'unico trattamento efficace per ottenere una perdita di peso sostenuta negli adulti con obesità estrema. Le comorbidità sono invertite e la mortalità è ridotta. Negli adolescenti, la chirurgia bariatrica è ugualmente efficace; tuttavia, a causa della scarsità di dati a lungo termine, gli effetti ei rischi a lungo termine sono sconosciuti. Pertanto, a causa del rischio chirurgico e delle implicazioni etiche, la chirurgia bariatrica è considerata sperimentale in Germania. Tuttavia, i volumi dei casi sono in aumento.
Lo scopo di questo studio è quello di valutare i benefici ei rischi della chirurgia bariatrica adolescenziale nel contesto di una preparazione strutturata e di un programma di follow-up. Lo studio è un sottoprogetto dello studio "Implicazioni mediche e psicosociali dell'obesità estrema negli adolescenti - accettazione ed effetti dell'assistenza strutturata" (DRKS00004172). In 5 centri universitari tedeschi (Ulm, Datteln, Berlino, Essen, Lipsia), i giovani che si sottopongono a chirurgia bariatrica e partecipano al progetto complessivo saranno iscritti a un programma strutturato di preparazione e follow-up. Il programma è progettato per migliorare l'aderenza e la conformità e si tradurrà in dati di follow-up completi. Oltre ai dati raccolti nel progetto complessivo, i soggetti che partecipano al sottoprogetto 3 saranno sottoposti a valutazioni pertinenti alla chirurgia bariatrica, come proposto nello studio americano Teen-LABS (http://www.cincinnatichildrens.org/research/divisions/t/ teen-labs/predefinito/). Verrà effettuato un confronto con adolescenti con BMI corrispondente che partecipano al progetto complessivo ma non si sottopongono a chirurgia bariatrica.
A novembre 2014 è stato completato il reclutamento per il progetto complessivo. Tuttavia, i pazienti interessati alla chirurgia bariatrica saranno ancora reclutati fino a settembre 2016. La valutazione sarà la stessa dei pazienti reclutati in precedenza. Tuttavia, in un emendamento del dicembre 2014, la frequenza della valutazione tramite questionario è stata ridotta da semestrale a annuale. Inoltre, è stato implementato un rimborso di viaggio di 30€ per ogni visita di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
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Datteln, Germania
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
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Essen, Germania, 45147
- University Duisburg-Essen
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Leipzig, Germania, 04103
- University Hospital Leipzig
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Ulm, Germania, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥ 35 kg/m2 con comorbidità grave o BMI ≥ 40 kg/m2 con comorbidità rilevante
- accrescimento longitudinale completato
- ambiente sociale stabile
- esaurimento del trattamento conservativo
- partecipazione al progetto "Adolescenti con obesità estrema"
- adeguata conformità e aderenza
Criteri di esclusione:
- condizione causale curabile
- comorbidità mediche, psicosociali o psichiatriche instabili
- abuso di alcol o droghe
- gravidanza
- Controindicazione alla chirurgia bariatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di chirurgia bariatrica
soggetti che partecipano al progetto complessivo e si sottopongono a chirurgia bariatrica
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L'intervento si svolge in ambito clinico assistenziale.
La decisione per la chirurgia è presa da un team multidisciplinare, secondo le linee guida internazionali e le raccomandazioni del gruppo di lavoro tedesco sull'obesità (AGA, www.a.g.a.de).
La scelta della procedura viene effettuata su base individuale tenendo conto dei fattori inerenti al paziente e delle raccomandazioni del centro operatorio.
Gli interventi sono condotti presso centri bariatrici certificati secondo le linee guida del gruppo di lavoro tedesco sulla chirurgia bariatrica (CAADIP) e nel contesto di un programma strutturato di preparazione e follow-up.
Il programma è offerto da un team multidisciplinare (pediatra, endocrinologo, chirurgo, dietista, psicologo/psichiatra, assistente sociale) e comprende la preparazione e l'educazione all'intervento chirurgico e ai cambiamenti attesi nello stile di vita, nonché un piano di follow-up strutturato e multidisciplinare.
I soggetti firmano un contratto accettando di aderire al programma di follow-up raccomandato.
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gruppo di cura conservativa
soggetti che partecipano al progetto complessivo e non si sottopongono a chirurgia bariatrica
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I soggetti saranno visitati da un medico dello studio qualificato ogni 6 mesi.
Verranno condotte valutazioni sanitarie strutturate e verranno formulate raccomandazioni terapeutiche individuali in base alla motivazione e all'abilità del paziente (ad es.
riabilitazione dell'obesità ospedaliera, esercizio fisico, intervento dietetico o comportamentale ecc.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del BMI rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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1 anno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 9 anni
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ogni 6 mesi per 9 anni
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cambiamenti nella comorbidità somatica
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
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Verrà valutato tramite esame fisico standardizzato, test di laboratorio e strumentali e questionari standardizzati per i pazienti.
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ogni 12 mesi per 9 anni
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cambiamenti nella comorbidità psicosociale
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
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Verrà valutato tramite questionari standardizzati per i pazienti.
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ogni 12 mesi per 9 anni
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cambiamenti nella comorbidità psichiatrica
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
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Sarà valutato tramite valutazione psichiatrica standardizzata e questionari per pazienti standardizzati e convalidati.
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ogni 12 mesi per 9 anni
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complicanze peri e postoperatorie
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
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Verrà valutato tramite questionari medici.
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ogni 12 mesi per 9 anni
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carenze vitaminiche
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 9 anni
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Verrà valutato tramite questionario paziente e studi di laboratorio.
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ogni 6 mesi per 9 anni
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aderenza alle raccomandazioni postoperatorie su integratori, visite mediche e nutrizione
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
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Verrà valutato tramite questionario paziente.
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ogni 12 mesi per 9 anni
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fame, tolleranza alimentare, sintomi gastrointestinali, dumping
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
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Verrà valutato tramite questionario paziente.
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ogni 12 mesi per 9 anni
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comportamento alimentare
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
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Sarà valutato tramite questionario convalidato (EDE-Q).
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ogni 12 mesi per 9 anni
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esercizio
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
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Verrà valutato tramite questionario convalidato (IPAQ).
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ogni 12 mesi per 9 anni
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cambiamenti nella qualità della vita: SF36
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
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Verrà valutato tramite questionari convalidati (SF36).
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ogni 12 mesi per 9 anni
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cambiamenti nella qualità della vita: IWQOL
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
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Verrà valutato tramite questionari convalidati (IWQOL).
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ogni 12 mesi per 9 anni
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scolarizzazione, vocazione, situazione psicosociale, menomazioni funzionali
Lasso di tempo: ogni 12 mesi per 9 anni
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Verrà valutato tramite questionario paziente standardizzato.
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ogni 12 mesi per 9 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Investigatore principale: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Investigatore principale: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Investigatore principale: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Investigatore principale: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Investigatore principale: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1131-4384c
- DRKS00004172 (Identificatore di registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
- U1111-1131-8145 (Altro identificatore: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
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