Vægttabskirurgi hos unge med ekstrem fedme (YES)
Effektivitet og sikkerhed ved vægttabskirurgi hos unge med ekstrem fedme inden for et struktureret behandlingsprogram før og efter kirurgi, delprojekt 3
Brugen af fedmekirurgi hos unge er kontroversiel. På den ene side er fedmekirurgi den eneste effektive behandling til at opnå vedvarende vægttab hos voksne med ekstrem fedme. Komorbiditeter vendes, og dødeligheden reduceres. Hos unge er fedmekirurgi lige så effektiv; Men på grund af mangel på langtidsdata er de langsigtede virkninger og risici ukendte. På grund af kirurgisk risiko og etiske implikationer betragtes fedmekirurgi således som eksperimentel i Tyskland. Ikke desto mindre er sagsmængderne stigende.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordele og risici ved fedmekirurgi i teenagere i forbindelse med et struktureret forberedelses- og opfølgningsprogram. Undersøgelsen er et delprojekt af undersøgelsen "Medicinske og psykosociale implikationer af adolescent extreme obesity - accept and effects of structured care" (DRKS00004172). På 5 tyske universitetscentre (Ulm, Datteln, Berlin, Essen, Leipzig) vil unge, der gennemgår fedmekirurgi og er deltagere i det overordnede projekt, blive tilmeldt et struktureret forberedelses- og opfølgningsprogram. Programmet er designet til at forbedre overholdelse og compliance og vil resultere i omfattende opfølgningsdata. Ud over de data, der er indsamlet i det overordnede projekt, vil forsøgspersoner, der deltager i delprojekt 3, gennemgå vurderinger, der er relevante for fedmekirurgi, som foreslået i det amerikanske Teen-LABS-studie (http://www.cincinnatichildrens.org/ research/divisions/t/ teen-labs/default/). Sammenligning vil blive foretaget med BMI matchede unge, som deltager i det overordnede projekt, men som ikke gennemgår fedmekirurgi.
I november 2014 blev rekrutteringen til det overordnede projekt afsluttet. Patienter, der er interesserede i fedmekirurgi, vil dog stadig blive rekrutteret indtil september 2016. Vurderingen vil være den samme som for tidligere rekrutterede patienter. I en ændring i december 2014 blev frekvensen af vurdering via spørgeskema dog reduceret fra halvårligt til årligt. Derudover blev der gennemført en rejsegodtgørelse på 30€ for hvert studiebesøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Tyskland
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2 med svær komorbiditet eller BMI ≥ 40 kg/m2 med relevant komorbiditet
- afsluttet langsgående vækst
- stabile sociale omgivelser
- udmattelse af konservativ behandling
- deltagelse i projektet "Unge med ekstrem fedme"
- tilstrækkelig overholdelse og overholdelse
Ekskluderingskriterier:
- behandlingsbar årsagstilstand
- ustabil medicinsk, psykosocial eller psykiatrisk komorbiditet
- alkohol- eller stofmisbrug
- graviditet
- kontraindikation for fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe for fedmekirurgi
forsøgspersoner, der deltager i det samlede projekt og gennemgår fedmekirurgi
|
Interventionen foregår i det kliniske plejemiljø.
Beslutningen om operation træffes af et tværfagligt team i henhold til de internationale retningslinjer og anbefalingerne fra den tyske arbejdsgruppe om fedme (AGA, www.a.g.a.de).
Valget af procedure foretages på individuel basis under hensyntagen til patientens iboende faktorer samt anbefalingerne fra operationscentret.
Operationer udføres på certificerede bariatriske centre i henhold til retningslinjerne for den tyske arbejdsgruppe om fedmekirurgi (CAADIP) og i forbindelse med et struktureret forberedelses- og opfølgningsprogram.
Uddannelsen udbydes af et tværfagligt team (børnelæge, endokrinolog, kirurg, diætist, psykolog/psykiater, socialrådgiver) og omfatter forberedelse til og undervisning om operationen og forventede livsstilsændringer samt en struktureret, tværfaglig opfølgningsplan.
Emner underskriver en kontrakt, der accepterer at overholde den anbefalede opfølgningsplan.
|
|
konservativ plejegruppe
forsøgspersoner, der deltager i det overordnede projekt og ikke gennemgår fedmekirurgi
|
Forsøgspersoner vil blive tilset af en uddannet undersøgelseslæge hver 6. måned.
Der vil blive gennemført strukturerede helbredsvurderinger, og individuelle behandlingsanbefalinger vil blive lavet baseret på patientens motivation og evner (f.
indlagt fedme genoptræning, motion, diæt- eller adfærdsintervention osv.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI-ændring fra baseline
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: hver 6. måned i 9 år
|
hver 6. måned i 9 år
|
|
|
ændringer i somatisk komorbiditet
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vil blive vurderet via standardiseret fysisk undersøgelse, laboratorie- og apparatundersøgelser og standardiserede patientspørgeskemaer.
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
ændringer i psykosocial komorbiditet
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vil blive vurderet via standardiserede patientspørgeskemaer.
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
ændringer i psykiatrisk komorbiditet
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vil blive vurderet via standardiseret psykiatrisk udredning og standardiserede og validerede patientspørgeskemaer.
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
peri- og postoperative komplikationer
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vil blive vurderet via lægespørgeskemaer.
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
vitaminmangel
Tidsramme: hver 6. måned i 9 år
|
Vil blive vurderet via patientspørgeskema og laboratorieundersøgelser.
|
hver 6. måned i 9 år
|
|
overholdelse af postoperative anbefalinger om kosttilskud, lægebesøg og ernæring
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vil blive vurderet via patientspørgeskema.
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
sult, fødevaretolerance, gastrointestinale symptomer, dumping
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vil blive vurderet via patientspørgeskema.
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
spiseadfærd
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vil blive vurderet via valideret spørgeskema (EDE-Q).
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
dyrke motion
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vil blive vurderet via valideret spørgeskema (IPAQ).
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
ændringer i livskvalitet: SF36
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vil blive vurderet via validerede spørgeskemaer (SF36).
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
ændringer i livskvalitet: IWQOL
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vil blive vurderet via validerede spørgeskemaer (IWQOL).
|
hver 12. måned i 9 år
|
|
skolegang, erhverv, psykosocial situation, funktionsnedsættelser
Tidsramme: hver 12. måned i 9 år
|
Vil blive vurderet via standardiseret patientspørgeskema.
|
hver 12. måned i 9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Ledende efterforsker: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Ledende efterforsker: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Ledende efterforsker: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Ledende efterforsker: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Ledende efterforsker: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1131-4384c
- DRKS00004172 (Registry Identifier: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
- U1111-1131-8145 (Anden identifikator: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .