Chirurgie de perte de poids chez les adolescents souffrant d'obésité extrême (YES)
Efficacité et sécurité de la chirurgie de perte de poids chez les adolescents souffrant d'obésité extrême dans le cadre d'un programme de traitement structuré avant et après la chirurgie, sous-projet 3
L'utilisation de la chirurgie bariatrique chez les adolescents est controversée. D'un côté, la chirurgie bariatrique est le seul traitement efficace pour obtenir une perte de poids durable chez les adultes souffrant d'obésité extrême. Les comorbidités sont inversées et la mortalité est réduite. Chez les adolescents, la chirurgie bariatrique est tout aussi efficace ; cependant, en raison de la rareté des données à long terme, les effets et les risques à long terme sont inconnus. Ainsi, en raison du risque chirurgical et des implications éthiques, la chirurgie bariatrique est considérée comme expérimentale en Allemagne. Néanmoins, les volumes de cas augmentent.
Le but de cette étude est d'évaluer les bénéfices et les risques de la chirurgie bariatrique chez l'adolescent dans le cadre d'un programme structuré de préparation et de suivi. L'étude est un sous-projet de l'étude "Implications médicales et psychosociales de l'obésité extrême chez les adolescents - acceptation et effets des soins structurés" (DRKS00004172). Dans 5 centres universitaires allemands (Ulm, Datteln, Berlin, Essen, Leipzig), les jeunes qui subissent une chirurgie bariatrique et qui participent au projet global seront inscrits dans un programme structuré de préparation et de suivi. Le programme est conçu pour améliorer l'observance et la conformité et se traduira par des données de suivi complètes. En plus des données recueillies dans le cadre du projet global, les sujets participant au sous-projet 3 subiront des évaluations pertinentes à la chirurgie bariatrique, comme proposé dans l'étude américaine Teen-LABS (http://www.cincinnatichildrens.org/research/divisions/t/ teen-labs/par défaut/). La comparaison sera faite avec des adolescents d'IMC appariés qui participent au projet global mais qui ne subissent pas de chirurgie bariatrique.
En novembre 2014, le recrutement pour l'ensemble du projet a été achevé. Cependant, les patients intéressés par la chirurgie bariatrique seront encore recrutés jusqu'en septembre 2016. Leur évaluation sera la même que pour les patients recrutés précédemment. Cependant, dans un amendement de décembre 2014, la fréquence d'évaluation par questionnaire a été réduite de semestrielle à annuelle. De plus, un remboursement de voyage de 30 € pour chaque visite d'étude a été mis en place.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
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Datteln, Allemagne
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
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Essen, Allemagne, 45147
- University Duisburg-Essen
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Leipzig, Allemagne, 04103
- University Hospital Leipzig
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Ulm, Allemagne, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 35 kg/m2 avec comorbidité sévère ou IMC ≥ 40 kg/m2 avec comorbidité pertinente
- croissance longitudinale achevée
- environnement social stable
- épuisement du traitement conservateur
- participation au projet "Adolescents avec obésité extrême"
- conformité et adhésion adéquates
Critère d'exclusion:
- affection causale traitable
- comorbidité médicale, psychosociale ou psychiatrique instable
- abus d'alcool ou de drogue
- grossesse
- contre-indication à la chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de chirurgie bariatrique
sujets qui participent au projet global et subissent une chirurgie bariatrique
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L'intervention se déroule dans le cadre des soins cliniques.
La décision de chirurgie est prise par une équipe multidisciplinaire, selon les directives internationales et les recommandations du groupe de travail allemand sur l'obésité (AGA, www.a.g.a.de).
Le choix de la procédure est fait sur une base individuelle en tenant compte des facteurs inhérents au patient ainsi que des recommandations du centre opératoire.
Les opérations sont réalisées dans des centres bariatriques certifiés selon les politiques du groupe de travail allemand sur la chirurgie bariatrique (CAADIP), et dans le cadre d'un programme structuré de préparation et de suivi.
Le programme est proposé par une équipe pluridisciplinaire (pédiatre, endocrinologue, chirurgien, diététicien, psychologue/psychiatre, assistante sociale) et comprend une préparation et une éducation à la chirurgie et aux changements de mode de vie attendus, ainsi qu'un plan de suivi multidisciplinaire structuré.
Les sujets signent un contrat s'engageant à respecter le calendrier de suivi recommandé.
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groupe de soins conservateurs
sujets qui participent au projet global et ne subissent pas de chirurgie bariatrique
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Les sujets seront vus par un médecin formé à l'étude tous les 6 mois.
Des évaluations de santé structurées seront effectuées et des recommandations de traitement individuelles seront faites en fonction de la motivation et de la capacité des patients (par ex.
réadaptation de l'obésité chez les patients hospitalisés, exercice, intervention diététique ou comportementale, etc.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement d'IMC par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an postopératoire
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1 an postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMC
Délai: tous les 6 mois pendant 9 ans
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tous les 6 mois pendant 9 ans
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changements dans la comorbidité somatique
Délai: tous les 12 mois pendant 9 ans
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Seront évalués au moyen d'un examen physique normalisé, de tests de laboratoire et d'appareils et de questionnaires normalisés pour les patients.
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tous les 12 mois pendant 9 ans
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changements dans la comorbidité psychosociale
Délai: tous les 12 mois pendant 9 ans
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Seront évalués via des questionnaires patients standardisés.
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tous les 12 mois pendant 9 ans
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changements dans la comorbidité psychiatrique
Délai: tous les 12 mois pendant 9 ans
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Seront évalués via une évaluation psychiatrique standardisée et des questionnaires patients standardisés et validés.
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tous les 12 mois pendant 9 ans
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complications péri et postopératoires
Délai: tous les 12 mois pendant 9 ans
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Seront évalués au moyen de questionnaires destinés aux médecins.
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tous les 12 mois pendant 9 ans
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carences en vitamines
Délai: tous les 6 mois pendant 9 ans
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Seront évalués via un questionnaire patient et des études de laboratoire.
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tous les 6 mois pendant 9 ans
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respect des recommandations postopératoires sur les suppléments, les visites chez le médecin et la nutrition
Délai: tous les 12 mois pendant 9 ans
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Seront évalués via un questionnaire patient.
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tous les 12 mois pendant 9 ans
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faim, tolérance alimentaire, symptômes gastro-intestinaux, dumping
Délai: tous les 12 mois pendant 9 ans
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Seront évalués via un questionnaire patient.
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tous les 12 mois pendant 9 ans
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comportement alimentaire
Délai: tous les 12 mois pendant 9 ans
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Seront évalués via un questionnaire validé (EDE-Q).
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tous les 12 mois pendant 9 ans
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exercer
Délai: tous les 12 mois pendant 9 ans
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Seront évalués via un questionnaire validé (IPAQ).
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tous les 12 mois pendant 9 ans
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modifications de la qualité de vie : SF36
Délai: tous les 12 mois pendant 9 ans
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Seront évalués via des questionnaires validés (SF36).
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tous les 12 mois pendant 9 ans
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changements dans la qualité de vie : IWQOL
Délai: tous les 12 mois pendant 9 ans
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Seront évalués via des questionnaires validés (IWQOL).
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tous les 12 mois pendant 9 ans
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scolarité, vocation, situation psychosociale, déficiences fonctionnelles
Délai: tous les 12 mois pendant 9 ans
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Seront évalués via un questionnaire patient standardisé.
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tous les 12 mois pendant 9 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Chercheur principal: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Chercheur principal: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Chercheur principal: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Chercheur principal: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Chercheur principal: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1131-4384c
- DRKS00004172 (Identificateur de registre: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Autre subvention/numéro de financement: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
- U1111-1131-8145 (Autre identifiant: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
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