Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Операция по снижению веса у подростков с экстремальным ожирением (YES)

7 мая 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Эффективность и безопасность операций по снижению веса у подростков с экстремальным ожирением в рамках структурированной программы пред- и послеоперационного лечения, подпроект 3

Использование бариатрической хирургии у подростков вызывает споры. С одной стороны, бариатрическая хирургия является единственным эффективным методом лечения для достижения устойчивой потери веса у взрослых с экстремальным ожирением. Сопутствующие заболевания устраняются, а смертность снижается. У подростков бариатрическая хирургия одинаково эффективна; однако из-за нехватки долгосрочных данных долгосрочные эффекты и риски неизвестны. Таким образом, из-за хирургического риска и этических последствий бариатрическая хирургия считается экспериментальной в Германии. Тем не менее, объемы дел растут.

Целью данного исследования является оценка преимуществ и рисков подростковой бариатрической хирургии в контексте структурированной программы подготовки и последующего наблюдения. Исследование является подпроектом исследования «Медицинские и психосоциальные последствия чрезмерного ожирения у подростков — принятие и последствия структурированного лечения» (DRKS00004172). В 5 немецких университетских центрах (Ульм, Даттельн, Берлин, Эссен, Лейпциг) молодые люди, перенесшие бариатрическую операцию и участвующие в общем проекте, будут включены в структурированную программу подготовки и последующего наблюдения. Программа предназначена для улучшения приверженности и соблюдения и приведет к исчерпывающим данным последующего наблюдения. В дополнение к данным, собранным в рамках общего проекта, субъекты, участвующие в подпроекте 3, пройдут оценку, относящуюся к бариатрической хирургии, как это было предложено в исследовании American Teen-LABS (http://www.cincinnatichildrens.org/research/divisions/t/). teen-labs/по умолчанию/). Сравнение будет проведено с подростками с одинаковым ИМТ, которые участвуют в общем проекте, но не подвергаются бариатрической хирургии.

В ноябре 2014 года был завершен набор сотрудников для всего проекта. Тем не менее, пациенты, заинтересованные в бариатрической хирургии, будут по-прежнему набираться до сентября 2016 года. Там оценка будет такой же, как и у пациентов, набранных ранее. Однако в поправке, внесенной в декабре 2014 г., частота оценки с помощью анкеты была сокращена с двух раз в год до ежегодной. Кроме того, была реализована компенсация транспортных расходов в размере 30 евро за каждую учебную поездку.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln, Германия
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen, Германия, 45147
        • University Duisburg-Essen
      • Leipzig, Германия, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm, Германия, 89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны из когорты молодых людей и подростков, участвующих в исследовании «Подростки с крайним ожирением».

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 35 кг/м2 с тяжелой сопутствующей патологией или ИМТ ≥ 40 кг/м2 с соответствующей сопутствующей патологией
  • завершенный продольный рост
  • стабильное социальное окружение
  • исчерпание консервативного лечения
  • участие в проекте «Подростки с экстремальным ожирением»
  • адекватное соблюдение и приверженность

Критерий исключения:

  • излечимое причинное состояние
  • нестабильная медицинская, психосоциальная или психиатрическая коморбидность
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • беременность
  • противопоказания к бариатрической хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа бариатрической хирургии
субъекты, которые участвуют в общем проекте и подвергаются бариатрической хирургии
Процедура: бариатрической хирургии
Вмешательство происходит в условиях стационара. Решение об операции принимает междисциплинарная команда в соответствии с международными рекомендациями и рекомендациями немецкой рабочей группы по ожирению (AGA, www.a.g.a.de). Выбор процедуры производится в индивидуальном порядке с учетом индивидуальных особенностей пациента, а также рекомендаций операционного центра. Операции проводятся в сертифицированных бариатрических центрах в соответствии с политикой немецкой рабочей группы по бариатрической хирургии (CAADIP) и в рамках структурированной программы подготовки и последующего наблюдения. Программа предлагается междисциплинарной командой (педиатр, эндокринолог, хирург, диетолог, психолог/психиатр, социальный работник) и включает в себя подготовку и обучение хирургии и ожидаемым изменениям образа жизни, а также структурированный междисциплинарный план последующего наблюдения. Субъекты подписывают контракт, соглашаясь придерживаться рекомендованного графика наблюдения.
группа консервативного ухода
субъекты, которые участвуют в общем проекте и не подвергаются бариатрической хирургии
Другой: консервативный уход
Субъекты будут осматриваться обученным врачом-исследователем каждые 6 месяцев. Будут проводиться структурированные оценки состояния здоровья, и будут даны индивидуальные рекомендации по лечению на основе мотивации и способностей пациентов (например, стационарная реабилитация при ожирении, физические упражнения, диетические или поведенческие вмешательства и т. д.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 9 лет
каждые 6 месяцев в течение 9 лет
изменения соматической коморбидности
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 9 лет
Будет оцениваться с помощью стандартизированного физического осмотра, лабораторных и аппаратных тестов, а также стандартизированных анкет для пациентов.
каждые 12 месяцев в течение 9 лет
изменения в психосоциальной коморбидности
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 9 лет
Будет оцениваться с помощью стандартизированных анкет пациентов.
каждые 12 месяцев в течение 9 лет
изменения в психиатрической коморбидности
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 9 лет
Будет оцениваться с помощью стандартизированной психиатрической оценки и стандартизированных и утвержденных анкет пациентов.
каждые 12 месяцев в течение 9 лет
пери- и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 9 лет
Будет оцениваться с помощью опросников врачей.
каждые 12 месяцев в течение 9 лет
дефицит витаминов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 9 лет
Будет оцениваться с помощью анкеты пациента и лабораторных исследований.
каждые 6 месяцев в течение 9 лет
соблюдение послеоперационных рекомендаций по добавкам, посещению врача и питанию
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 9 лет
Будет оцениваться с помощью анкеты пациента.
каждые 12 месяцев в течение 9 лет
голод, пищевая толерантность, желудочно-кишечные симптомы, демпинг
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 9 лет
Будет оцениваться с помощью анкеты пациента.
каждые 12 месяцев в течение 9 лет
пищевое поведение
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 9 лет
Будет оцениваться с помощью утвержденного вопросника (EDE-Q).
каждые 12 месяцев в течение 9 лет
упражнение
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 9 лет
Будет оцениваться с помощью утвержденного вопросника (IPAQ).
каждые 12 месяцев в течение 9 лет
изменения качества жизни: SF36
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 9 лет
Будет оцениваться с помощью утвержденных вопросников (SF36).
каждые 12 месяцев в течение 9 лет
изменения качества жизни: IWQOL
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 9 лет
Будет оцениваться с помощью утвержденных вопросников (IWQOL).
каждые 12 месяцев в течение 9 лет
образование, профессия, психосоциальная ситуация, функциональные нарушения
Временное ограничение: каждые 12 месяцев в течение 9 лет
Будет оцениваться с помощью стандартизированной анкеты пациента.
каждые 12 месяцев в течение 9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Dr. Martin Wabitsch

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
University of Witten/Herdecke
Universität Duisburg-Essen

Следователи

  • Учебный стул: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
  • Главный следователь: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
  • Главный следователь: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
  • Главный следователь: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
  • Главный следователь: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
  • Главный следователь: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1131-4384c
  • DRKS00004172 (Идентификатор реестра: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1120A (Другой номер гранта/финансирования: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
  • U1111-1131-8145 (Другой идентификатор: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться