Chirurgie voor gewichtsverlies bij adolescenten met extreme obesitas (YES)
Effectiviteit en veiligheid van chirurgie voor gewichtsverlies bij adolescenten met extreme obesitas binnen een gestructureerd behandelprogramma voor en na de operatie, deelproject 3
Het gebruik van bariatrische chirurgie bij adolescenten is controversieel. Aan de ene kant is bariatrische chirurgie de enige effectieve behandeling om duurzaam gewichtsverlies te bereiken bij volwassenen met extreme obesitas. Comorbiditeiten worden teruggedraaid en de mortaliteit wordt verminderd. Bij adolescenten is bariatrische chirurgie even effectief; vanwege het gebrek aan langetermijngegevens zijn de langetermijneffecten en risico's echter onbekend. Vanwege chirurgische risico's en ethische implicaties wordt bariatrische chirurgie in Duitsland dus als experimenteel beschouwd. Desalniettemin nemen de zakenvolumes toe.
Het doel van deze studie is om de voordelen en risico's van bariatrische chirurgie bij adolescenten te evalueren in de context van een gestructureerd voorbereidings- en follow-upprogramma. Het onderzoek is een deelproject van het onderzoek "Medische en psychosociale implicaties van extreme obesitas bij adolescenten - acceptatie en effecten van gestructureerde zorg" (DRKS00004172). In 5 Duitse universitaire centra (Ulm, Datteln, Berlijn, Essen, Leipzig) zullen jongeren die bariatrische chirurgie ondergaan en deelnemen aan het totale project, worden ingeschreven in een gestructureerd voorbereidings- en vervolgprogramma. Het programma is ontworpen om de naleving en naleving te verbeteren en zal resulteren in uitgebreide follow-upgegevens. Naast de gegevens die in het totale project zijn verzameld, ondergaan proefpersonen die deelnemen aan subproject 3 beoordelingen die relevant zijn voor bariatrische chirurgie, zoals voorgesteld in de Amerikaanse Teen-LABS-studie (http://www.cincinnatichildrens.org/research/divisions/t/ teen-labs/default/). Er zal een vergelijking worden gemaakt met BMI-gematchte adolescenten die deelnemen aan het totale project maar geen bariatrische chirurgie ondergaan.
In november 2014 werd de werving voor het totale project afgerond. Patiënten die geïnteresseerd zijn in bariatrische chirurgie zullen echter nog tot september 2016 worden aangeworven. De beoordeling zal hetzelfde zijn als voor eerder geworven patiënten. Bij een wijziging in december 2014 is de frequentie van beoordeling via vragenlijst echter teruggebracht van halfjaarlijks naar jaarlijks. Daarnaast werd een reisvergoeding van 30€ voor elk studiebezoek ingevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Duitsland
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Duitsland, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 35 kg/m2 met ernstige comorbiditeit of BMI ≥ 40 kg/m2 met relevante comorbiditeit
- voltooide longitudinale groei
- stabiele sociale omgeving
- uitputting van conservatieve behandeling
- deelname aan het project "Adolescenten met extreme obesitas"
- adequate naleving en naleving
Uitsluitingscriteria:
- behandelbare oorzakelijke aandoening
- instabiele medische, psychosociale of psychiatrische comorbiditeit
- alcohol- of drugsmisbruik
- zwangerschap
- contra-indicatie voor bariatrische chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep bariatrische chirurgie
proefpersonen die deelnemen aan het totale project en bariatrische chirurgie ondergaan
|
De interventie vindt plaats in de klinische setting.
De beslissing tot operatie wordt genomen door een multidisciplinair team, volgens de internationale richtlijnen en de aanbevelingen van de Duitse werkgroep over obesitas (AGA, www.a.g.a.de).
De keuze van de procedure wordt op individuele basis gemaakt, rekening houdend met de inherente factoren van de patiënt en de aanbevelingen van het operatiecentrum.
De operaties worden uitgevoerd in gecertificeerde bariatrische centra volgens het beleid van de Duitse werkgroep voor bariatrische chirurgie (CAADIP), en in het kader van een gestructureerd voorbereidings- en nazorgprogramma.
Het programma wordt aangeboden door een multidisciplinair team (kinderarts, endocrinoloog, chirurg, diëtist, psycholoog/psychiater, maatschappelijk werker) en omvat voorbereiding op en voorlichting over de operatie en verwachte veranderingen in levensstijl, evenals een gestructureerd, multidisciplinair vervolgplan.
Proefpersonen ondertekenen een contract waarin ze ermee instemmen zich te houden aan het aanbevolen follow-upschema.
|
|
conservatieve zorggroep
proefpersonen die deelnemen aan het totale project en geen bariatrische chirurgie ondergaan
|
De proefpersonen zullen elke 6 maanden worden gezien door een getrainde onderzoeksarts.
Er zullen gestructureerde gezondheidsbeoordelingen worden uitgevoerd en er zullen individuele behandelingsaanbevelingen worden gedaan op basis van de motivatie en het vermogen van de patiënt (bijv.
intramurale zwaarlijvigheidsrehabilitatie, lichaamsbeweging, dieet- of gedragsinterventie enz.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BMI verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 9 jaar
|
elke 6 maanden gedurende 9 jaar
|
|
|
veranderingen in somatische comorbiditeit
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
Zal worden beoordeeld via gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek, laboratorium- en apparatieve tests en gestandaardiseerde patiëntenvragenlijsten.
|
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
|
veranderingen in psychosociale comorbiditeit
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
Zal worden beoordeeld via gestandaardiseerde patiëntenvragenlijsten.
|
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
|
veranderingen in psychiatrische comorbiditeit
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
Zal worden beoordeeld via gestandaardiseerde psychiatrische evaluatie en gestandaardiseerde en gevalideerde patiëntenvragenlijsten.
|
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
|
peri- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
Zal worden beoordeeld via vragenlijsten voor artsen.
|
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
|
vitamine tekorten
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 9 jaar
|
Zal worden beoordeeld via patiëntenvragenlijst en laboratoriumonderzoeken.
|
elke 6 maanden gedurende 9 jaar
|
|
naleving van postoperatieve aanbevelingen over supplementen, doktersbezoeken en voeding
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
Zal worden beoordeeld via patiëntenvragenlijst.
|
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
|
honger, voedseltolerantie, gastro-intestinale symptomen, dumping
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
Zal worden beoordeeld via patiëntenvragenlijst.
|
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
|
eet gedrag
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
Wordt beoordeeld via gevalideerde vragenlijst (EDE-Q).
|
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
|
oefening
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
Wordt beoordeeld via gevalideerde vragenlijst (IPAQ).
|
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
|
veranderingen in kwaliteit van leven: SF36
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
Wordt beoordeeld via gevalideerde vragenlijsten (SF36).
|
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
|
veranderingen in kwaliteit van leven: IWQOL
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
Wordt beoordeeld via gevalideerde vragenlijsten (IWQOL).
|
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
|
scholing, beroep, psychosociale situatie, functiebeperkingen
Tijdsspanne: elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
Zal worden beoordeeld via gestandaardiseerde patiëntenvragenlijst.
|
elke 12 maanden gedurende 9 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Hoofdonderzoeker: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Hoofdonderzoeker: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Hoofdonderzoeker: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Hoofdonderzoeker: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Hoofdonderzoeker: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1131-4384c
- DRKS00004172 (Register-ID: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
- U1111-1131-8145 (Andere identificatie: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .