Painonpudotusleikkaus nuorille, joilla on äärimmäinen liikalihavuus (YES)
Painonpudotuskirurgian tehokkuus ja turvallisuus äärimmäisen liikalihavuudesta kärsivillä nuorilla strukturoidussa leikkausta edeltävässä ja jälkeisessä hoitoohjelmassa, osaprojekti 3
Bariatrisen leikkauksen käyttö nuorilla on kiistanalainen. Toisaalta bariatrinen kirurgia on ainoa tehokas hoitomuoto, jolla saavutetaan jatkuva painonpudotus aikuisilla, joilla on äärimmäinen liikalihavuus. Liitännäissairaudet kääntyvät ja kuolleisuus vähenee. Nuorilla bariatrinen kirurgia on yhtä tehokas; Pitkän aikavälin tiedon niukkuuden vuoksi pitkän aikavälin vaikutuksia ja riskejä ei kuitenkaan tunneta. Siten leikkausriskin ja eettisten vaikutusten vuoksi bariatrista kirurgiaa pidetään kokeellisena Saksassa. Siitä huolimatta tapausten määrät kasvavat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nuorten bariatrisen leikkauksen hyötyjä ja riskejä strukturoidun valmistelu- ja seurantaohjelman yhteydessä. Tutkimus on osaprojekti "Nuorten äärimmäisen liikalihavuuden lääketieteelliset ja psykososiaaliset vaikutukset – strukturoidun hoidon hyväksyminen ja vaikutukset" (DRKS00004172). Viidessä Saksan yliopistokeskuksessa (Ulm, Datteln, Berliini, Essen, Leipzig) nuoret, joille tehdään bariatrinen leikkaus ja jotka ovat mukana koko hankkeessa, otetaan mukaan jäsenneltyyn valmistelu- ja seurantaohjelmaan. Ohjelma on suunniteltu parantamaan noudattamista ja noudattamista, ja se johtaa kattaviin seurantatietoihin. Kokonaisprojektissa kerättyjen tietojen lisäksi alaprojektiin 3 osallistuvat koehenkilöt käyvät läpi bariatriseen kirurgiaan liittyviä arviointeja, kuten American Teen-LABS -tutkimuksessa ehdotetaan (http://www.cincinnatichildrens.org/research/divisions/t/). teen-labs/default/). Vertailu tehdään BMI-sovitettuihin nuoriin, jotka osallistuvat kokonaisprojektiin, mutta eivät joudu bariatriseen leikkaukseen.
Marraskuussa 2014 rekrytointi koko projektiin saatiin päätökseen. Bariatrisesta leikkauksesta kiinnostuneita potilaita rekrytoidaan kuitenkin vielä syyskuuhun 2016 asti. Arviointi on sama kuin aiemmin rekrytoiduilla potilailla. Joulukuussa 2014 tehdyssä muutoksessa kyselylomakkeella suoritettavan arvioinnin tiheyttä kuitenkin vähennettiin kahdesti vuodessa. Lisäksi toteutettiin 30 euron matkakorvaus jokaiselta opintovierailulta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Saksa
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Saksa, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Saksa, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 35 kg/m2 vakavan samanaikaisen sairauden yhteydessä tai BMI ≥ 40 kg/m2 vastaavan samanaikaisen sairauden yhteydessä
- päättynyt pitkittäinen kasvu
- vakaa sosiaalinen ympäristö
- konservatiivisen hoidon loppuminen
- osallistuminen -projektiin "Teiniä, joilla on äärimmäinen lihavuus"
- riittävä noudattaminen ja noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- hoidettavissa oleva syytila
- epävakaa lääketieteellinen, psykososiaalinen tai psykiatrinen komorbiditeetti
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- raskaus
- bariatrisen leikkauksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
bariatrinen kirurgian ryhmä
koehenkilöt, jotka osallistuvat kokonaisprojektiin ja joutuvat bariatriseen leikkaukseen
|
Interventio tapahtuu kliinisen hoidon ympäristössä.
Päätöksen leikkauksesta tekee monitieteinen tiimi kansainvälisten ohjeiden ja saksalaisen lihavuustyöryhmän (AGA, www.a.g.a.de) suositusten mukaisesti.
Toimenpidevalinta tehdään yksilöllisesti ottaen huomioon potilaalle ominaiset tekijät sekä leikkauskeskuksen suositukset.
Leikkaukset suoritetaan sertifioiduissa bariatrisissa keskuksissa saksalaisen bariatrisen kirurgian työryhmän (CAADIP) linjausten mukaisesti sekä jäsennellyn valmistelu- ja seurantaohjelman puitteissa.
Ohjelmaa tarjoaa monialainen tiimi (lastenlääkäri, endokrinologi, kirurgi, ravitsemusterapeutti, psykologi/psykiatri, sosiaalityöntekijä) ja se sisältää leikkaukseen valmistautumisen ja koulutuksen sekä odotetut elämäntapamuutokset sekä jäsennellyn, monialaisen seurantasuunnitelman.
Tutkittavat allekirjoittavat sopimuksen, jossa he sitoutuvat noudattamaan suositeltua seurantaaikataulua.
|
|
konservatiivinen hoitoryhmä
koehenkilöt, jotka osallistuvat kokonaisprojektiin ja joille ei tehdä bariatrista leikkausta
|
Koulutettu tutkimuslääkäri tarkastaa koehenkilöt 6 kuukauden välein.
Tehdään strukturoidut terveysarvioinnit ja yksilölliset hoitosuositukset potilaan motivaation ja kykyjen perusteella (esim.
liikalihavuuden sairaalahoito, liikunta, ruokavalio- tai käyttäytymistoimenpiteet jne.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMI:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
|
|
muutokset somaattisessa komorbiditeetissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
Arvioidaan standardoidulla fyysisellä tutkimuksella, laboratorio- ja laitetesteillä sekä standardoiduilla potilaskyselyillä.
|
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
|
psykososiaalisten komorbiditeettien muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
Arvioidaan standardoiduilla potilaskyselyillä.
|
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
|
muutoksia psykiatrisessa komorbiditeetissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
Arvioidaan standardoidulla psykiatrisella arvioinnilla ja standardoiduilla ja validoiduilla potilaskyselyillä.
|
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
|
peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
Arvioidaan lääkärin kyselylomakkeilla.
|
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
|
vitamiinin puutteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
Arvioidaan potilaskyselyllä ja laboratoriotutkimuksilla.
|
6 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
|
lisäravinteita, lääkärikäyntejä ja ravitsemusta koskevien postoperatiivisten suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
Arvioidaan potilaskyselyn avulla.
|
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
|
nälkä, ruokatoleranssi, maha-suolikanavan oireet, polkumyynti
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
Arvioidaan potilaskyselyn avulla.
|
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
|
syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
Arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella (EDE-Q).
|
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
|
Harjoittele
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
Arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella (IPAQ).
|
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
|
elämänlaadun muutokset: SF36
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
Arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla (SF36).
|
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
|
elämänlaadun muutokset: IWQOL
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
Arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla (IWQOL).
|
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
|
koulunkäynti, ammatti, psykososiaalinen tilanne, toimintahäiriöt
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
Arvioidaan standardoidulla potilaskyselyllä.
|
12 kuukauden välein 9 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Päätutkija: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Päätutkija: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Päätutkija: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Päätutkija: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Päätutkija: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1131-4384c
- DRKS00004172 (Rekisterin tunniste: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
- U1111-1131-8145 (Muu tunniste: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .