극심한 비만 청소년의 체중 감량 수술 (YES)
체계적인 수술 전 및 수술 후 치료 프로그램 내에서 극심한 비만을 가진 청소년의 체중 감량 수술의 효과 및 안전성, 하위 프로젝트 3
청소년에서 비만 수술의 사용은 논란의 여지가 있습니다. 한편으로, 비만 수술은 극심한 비만인 성인의 지속적인 체중 감소를 달성하는 유일한 효과적인 치료법입니다. 합병증이 역전되고 사망률이 감소합니다. 청소년기에는 비만 수술이 똑같이 효과적입니다. 그러나 장기 데이터가 부족하기 때문에 장기적인 영향과 위험은 알 수 없습니다. 따라서 외과적 위험과 윤리적 영향으로 인해 비만 수술은 독일에서 실험적인 것으로 간주됩니다. 그럼에도 불구하고 사건의 양은 증가하고 있습니다.
이 연구의 목적은 구조화된 준비 및 후속 프로그램의 맥락에서 청소년 비만 수술의 이점과 위험을 평가하는 것입니다. 이 연구는 "청소년 극심한 비만의 의학적 및 심리사회적 영향 - 구조화된 치료의 수용 및 효과"(DRKS00004172) 연구의 하위 프로젝트입니다. 독일의 5개 대학 센터(Ulm, Datteln, Berlin, Essen, Leipzig)에서 비만 수술을 받고 전체 프로젝트에 참여하는 청소년은 구조화된 준비 및 후속 프로그램에 등록됩니다. 이 프로그램은 준수 및 규정 준수를 개선하도록 설계되었으며 포괄적인 후속 데이터를 제공합니다. 전체 프로젝트에서 수집된 데이터 외에도 하위 프로젝트 3에 참여하는 피험자는 American Teen-LABS 연구(http://www.cincinnatichildrens.org/research/divisions/t/)에서 제안한 비만 수술과 관련된 평가를 받게 됩니다. teen-labs/default/). 전체 프로젝트에 참여하지만 비만 수술을 받지 않는 BMI 일치 청소년과 비교합니다.
2014년 11월 전체 프로젝트 모집이 완료되었습니다. 단, 비만 수술에 관심이 있는 환자는 2016년 9월까지 계속 모집합니다. 평가는 이전에 모집된 환자와 동일합니다. 그러나 2014년 12월 개정에서는 설문지를 통한 평가 빈도를 반년에서 연간으로 줄였습니다. 또한 각 연구 방문에 대해 30€의 여행 경비 상환이 구현되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
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Datteln, 독일
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
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Essen, 독일, 45147
- University Duisburg-Essen
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Leipzig, 독일, 04103
- University Hospital Leipzig
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Ulm, 독일, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심각한 동반이환이 있는 BMI ≥ 35kg/m2 또는 관련 동반이환이 있는 BMI ≥ 40kg/m2
- 세로 성장 완료
- 안정적인 사회적 환경
- 보존적 치료의 소진
- "극도 비만 청소년" 프로젝트 참여
- 적절한 준수 및 준수
제외 기준:
- 치료 가능한 원인 상태
- 불안정한 의학적, 심리사회적 또는 정신과적 동반이환
- 알코올 또는 약물 남용
- 임신
- 비만 수술에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비만 수술 그룹
전체 프로젝트에 참여하여 비만 수술을 받는 피험자
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중재는 임상 치료 환경에서 이루어집니다.
수술에 대한 결정은 비만에 관한 독일 작업 그룹(AGA, www.a.g.a.de)의 국제 지침 및 권장 사항에 따라 다학제 팀에 의해 이루어집니다.
절차의 선택은 환자 고유의 요인과 운영 센터의 권장 사항을 고려하여 개별적으로 이루어집니다.
운영은 독일 비만 수술 그룹(CAADIP)의 정책에 따라 구조화된 준비 및 후속 프로그램의 맥락에서 인증된 비만 센터에서 수행됩니다.
이 프로그램은 다학제 팀(소아과 의사, 내분비학자, 외과의사, 영양사, 심리학자/정신과 의사, 사회복지사)이 제공하며 수술 준비 및 교육, 예상되는 라이프스타일 변화, 구조화된 다학제적 후속 계획으로 구성됩니다.
주제는 권장 후속 일정을 준수하는 데 동의하는 계약에 서명합니다.
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보수 치료 그룹
전체 프로젝트에 참여하고 비만 수술을 받지 않는 피험자
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훈련된 연구 의사가 6개월마다 피험자를 보게 됩니다.
체계적인 건강 평가가 수행되고 환자의 동기와 능력(예:
입원 환자 비만 재활, 운동, 식이요법 또는 행동 중재 등)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 BMI 변화
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI
기간: 9년 동안 6개월마다
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9년 동안 6개월마다
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체세포 동반이환의 변화
기간: 9년 동안 12개월마다
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표준화된 신체 검사, 실험실 및 Apparative 테스트, 표준화된 환자 설문지를 통해 평가됩니다.
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9년 동안 12개월마다
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심리사회적 동반이환의 변화
기간: 9년 동안 12개월마다
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표준화된 환자 설문지를 통해 평가됩니다.
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9년 동안 12개월마다
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정신과 동반 질환의 변화
기간: 9년 동안 12개월마다
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표준화된 정신과 평가 및 표준화되고 검증된 환자 설문지를 통해 평가됩니다.
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9년 동안 12개월마다
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수술 전후 합병증
기간: 9년 동안 12개월마다
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의사 설문지를 통해 평가됩니다.
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9년 동안 12개월마다
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비타민 결핍
기간: 9년 동안 6개월마다
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환자 설문지 및 실험실 연구를 통해 평가됩니다.
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9년 동안 6개월마다
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보충제, 의사 방문 및 영양에 대한 수술 후 권장 사항 준수
기간: 9년 동안 12개월마다
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환자 설문지를 통해 평가됩니다.
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9년 동안 12개월마다
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배고픔, 음식 내성, 위장 증상, 덤핑
기간: 9년 동안 12개월마다
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환자 설문지를 통해 평가됩니다.
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9년 동안 12개월마다
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먹는 행동
기간: 9년 동안 12개월마다
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검증된 설문지(EDE-Q)를 통해 평가됩니다.
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9년 동안 12개월마다
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행사
기간: 9년 동안 12개월마다
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검증된 설문지(IPAQ)를 통해 평가됩니다.
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9년 동안 12개월마다
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삶의 질 변화: SF36
기간: 9년 동안 12개월마다
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검증된 설문지(SF36)를 통해 평가됩니다.
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9년 동안 12개월마다
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삶의 질 변화: IWQOL
기간: 9년 동안 12개월마다
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검증된 설문지(IWQOL)를 통해 평가됩니다.
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9년 동안 12개월마다
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학교 교육, 직업, 심리 사회적 상황, 기능 장애
기간: 9년 동안 12개월마다
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표준화된 환자 설문지를 통해 평가됩니다.
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9년 동안 12개월마다
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- 수석 연구원: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- 수석 연구원: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- 수석 연구원: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- 수석 연구원: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- 수석 연구원: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- U1111-1131-4384c
- DRKS00004172 (레지스트리 식별자: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (기타 보조금/기금 번호: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
- U1111-1131-8145 (기타 식별자: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
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