Chirurgia utraty wagi u młodzieży ze skrajną otyłością (YES)
Skuteczność i bezpieczeństwo operacji odchudzania młodzieży ze skrajną otyłością w ramach ustrukturyzowanego programu leczenia przed- i pooperacyjnego, Podprojekt 3
Stosowanie chirurgii bariatrycznej u młodzieży budzi kontrowersje. Z jednej strony chirurgia bariatryczna jest jedynym skutecznym sposobem leczenia umożliwiającym osiągnięcie trwałej utraty wagi u dorosłych ze skrajną otyłością. Choroby współistniejące są odwrócone, a śmiertelność zmniejszona. U młodzieży chirurgia bariatryczna jest równie skuteczna; jednak ze względu na niedostatek danych długoterminowych skutki długoterminowe i zagrożenia są nieznane. Tak więc, ze względu na ryzyko chirurgiczne i implikacje etyczne, chirurgia bariatryczna jest w Niemczech uważana za eksperymentalną. Mimo to liczba spraw rośnie.
Celem tego badania jest ocena korzyści i zagrożeń związanych z chirurgią bariatryczną u nastolatków w kontekście ustrukturyzowanego programu przygotowania i obserwacji. Badanie jest podprojektem badania „Medyczne i psychospołeczne implikacje skrajnej otyłości u nastolatków – akceptacja i efekty zorganizowanej opieki” (DRKS00004172). W 5 niemieckich ośrodkach uniwersyteckich (Ulm, Datteln, Berlin, Essen, Lipsk) młodzież, która przechodzi operację bariatryczną i jest uczestnikiem całego projektu, zostanie objęta ustrukturyzowanym programem przygotowawczym i kontynuacyjnym. Program ma na celu poprawę stosowania się i zgodności, a jego wynikiem będą obszerne dane uzupełniające. Oprócz danych zebranych w całym projekcie, osoby biorące udział w podprojekcie 3 zostaną poddane ocenie związanej z chirurgią bariatryczną, jak zaproponowano w amerykańskim badaniu Teen-LABS (http://www.cincinnatichildrens.org/research/divisions/t/ teen-labs/domyślny/). Porównanie zostanie przeprowadzone z nastolatkami o dopasowanym BMI, którzy uczestniczą w całym projekcie, ale nie przechodzą operacji bariatrycznej.
W listopadzie 2014 zakończono rekrutację do całego projektu. Jednak pacjenci zainteresowani chirurgią bariatryczną będą rekrutowani jeszcze do września 2016 roku. Tam ocena będzie taka sama jak dla pacjentów rekrutowanych wcześniej. Jednak w poprawce z grudnia 2014 r. częstotliwość oceny za pomocą kwestionariusza została zmniejszona z przeprowadzanej dwa razy w roku do corocznej. Ponadto wdrożono zwrot kosztów podróży w wysokości 30 EUR za każdą wizytę studyjną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Niemcy
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Niemcy, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 35 kg/m2 z ciężkimi chorobami współistniejącymi lub BMI ≥ 40 kg/m2 z istotnymi chorobami współistniejącymi
- zakończony wzrost podłużny
- stabilne otoczenie społeczne
- wyczerpanie leczenia zachowawczego
- udział w projekcie „Młodzież ze skrajną otyłością”
- odpowiednią zgodność i przestrzeganie
Kryteria wyłączenia:
- uleczalny stan przyczynowy
- niestabilna współchorobowość medyczna, psychospołeczna lub psychiatryczna
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- ciąża
- przeciwwskazania do operacji bariatrycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zespół chirurgii bariatrycznej
osób, które biorą udział w całym projekcie i przechodzą operację bariatryczną
|
Interwencja odbywa się w warunkach opieki klinicznej.
Decyzję o operacji podejmuje multidyscyplinarny zespół, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i zaleceniami niemieckiej grupy roboczej ds. otyłości (AGA, www.a.g.a.de).
Wybór procedury dokonywany jest indywidualnie z uwzględnieniem uwarunkowań pacjenta oraz zaleceń ośrodka operacyjnego.
Operacje przeprowadzane są w certyfikowanych ośrodkach bariatrycznych zgodnie z polityką niemieckiej grupy roboczej ds. chirurgii bariatrycznej (CAADIP) oraz w ramach ustrukturyzowanego programu przygotowania i obserwacji.
Program realizowany jest przez multidyscyplinarny zespół (pediatra, endokrynolog, chirurg, dietetyk, psycholog/psychiatra, pracownik socjalny) i obejmuje przygotowanie i edukację na temat operacji i spodziewanych zmian w stylu życia, a także ustrukturyzowany, multidyscyplinarny plan obserwacji.
Badani podpisują umowę, w której zgadzają się przestrzegać zalecanego harmonogramu badań kontrolnych.
|
|
konserwatywna grupa opiekuńcza
osób, które biorą udział w całym projekcie i nie przechodzą operacji bariatrycznej
|
Uczestnicy będą odwiedzani przez przeszkolonego lekarza prowadzącego badanie co 6 miesięcy.
Przeprowadzona zostanie ustrukturyzowana ocena stanu zdrowia i zostaną opracowane indywidualne zalecenia dotyczące leczenia w oparciu o motywację i możliwości pacjentów (np.
szpitalna rehabilitacja otyłości, ćwiczenia, interwencja dietetyczna lub behawioralna itp.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana BMI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 9 lat
|
co 6 miesięcy przez 9 lat
|
|
|
zmiany współistniejących chorób somatycznych
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 9 lat
|
Zostanie oceniony za pomocą wystandaryzowanego badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i aparaturowych oraz wystandaryzowanych kwestionariuszy pacjentów.
|
co 12 miesięcy przez 9 lat
|
|
zmiany współwystępowania psychospołecznego
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 9 lat
|
Zostanie oceniony za pomocą standardowych kwestionariuszy pacjentów.
|
co 12 miesięcy przez 9 lat
|
|
zmiany współistniejących chorób psychicznych
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 9 lat
|
Zostanie oceniony poprzez wystandaryzowaną ocenę psychiatryczną oraz wystandaryzowane i zatwierdzone kwestionariusze pacjentów.
|
co 12 miesięcy przez 9 lat
|
|
powikłania około- i pooperacyjne
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 9 lat
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy lekarskich.
|
co 12 miesięcy przez 9 lat
|
|
niedobory witamin
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 9 lat
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza pacjenta i badań laboratoryjnych.
|
co 6 miesięcy przez 9 lat
|
|
przestrzeganie zaleceń pooperacyjnych dotyczących suplementacji, wizyt lekarskich i żywienia
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 9 lat
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza pacjenta.
|
co 12 miesięcy przez 9 lat
|
|
głód, tolerancja pokarmowa, objawy żołądkowo-jelitowe, dumping
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 9 lat
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza pacjenta.
|
co 12 miesięcy przez 9 lat
|
|
zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 9 lat
|
Zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza (EDE-Q).
|
co 12 miesięcy przez 9 lat
|
|
ćwiczenie
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 9 lat
|
Zostanie oceniony za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (IPAQ).
|
co 12 miesięcy przez 9 lat
|
|
zmiany jakości życia: SF36
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 9 lat
|
Zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (SF36).
|
co 12 miesięcy przez 9 lat
|
|
zmiany jakości życia: IWQOL
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 9 lat
|
Zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (IWQOL).
|
co 12 miesięcy przez 9 lat
|
|
szkolnictwo, zawód, sytuacja psychospołeczna, zaburzenia funkcjonalne
Ramy czasowe: co 12 miesięcy przez 9 lat
|
Zostanie oceniony za pomocą standardowego kwestionariusza pacjenta.
|
co 12 miesięcy przez 9 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Główny śledczy: Susanna Wiegand, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
- Główny śledczy: Thomas Reinehr, Prof. Dr. med., University of Witten/Herdecke
- Główny śledczy: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
- Główny śledczy: Wieland Kiess, Prof. Dr. med., University of Leipzig
- Główny śledczy: Reinhard Holl, Prof. Dr. med., University of Ulm
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1131-4384c
- DRKS00004172 (Identyfikator rejestru: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (Inny numer grantu/finansowania: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
- U1111-1131-8145 (Inny identyfikator: overall project: Medical & psychosoc. implications of adolescent extr. obesity, acceptance & effects of structured care)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .