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非転移性ユーイング肉腫患者における用量強化の有効性 (EW-1)

2022年9月16日 更新者：Italian Sarcoma Group

非転移性ユーイング肉腫患者における用量強化の有効性に関する第 III 相試験。

非転移性ユーイング肉腫の治療を最適化することを目的とした、制御された無作為化第 III 相試験。 患者は、標準治療と集中治療の 2 つのアームに無作為に割り付けられます。 両方の腕は導入治療を受け、その後手術 (可能な場合) および/または放射線療法を受けます。 維持療法は、寛解導入療法に対する反応（良いか悪いか）に基づいて異なります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非転移性ユーイング肉腫の適格な患者は、2 つの異なるアームに無作為に割り付けられます。

両方のアームは、アームBでドキソルビシンとイホスファミドのより高い用量強度で導入治療を受けます.

寛解導入療法の後、すべての患者は局所治療（手術および/または放射線療法）を受け、その後に維持療法が続きます。

維持療法は、前局所治療療法の（組織学的に評価された）反応に基づいて、両方のアームで異なり、各アーム内でも異なります。

アーム A の維持: 応答不良の患者は、高用量のブスルファンとメルファランで 25 週間治療した後、幹細胞アフェレーシスとその再注入を受けます。

良好な応答者は、37週間の6つの薬物維持治療を受けます（標準ISG / SSG IIIプロトコルに従って）

アーム B のメンテナンス: 応答不良の患者は、高用量のブスルファンとメルファランによる強化治療 (25 週間) の後、幹細胞アフェレーシスとその再注入を受けます。

良好な応答者は、25週間の維持治療を受けます

この研究の主な目的は、両群で同様であると予想される無イベント生存率 (EFS) を評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。

アーム B の寛解導入療法が、標準治療を受けた患者と比較して、良好な応答者の割合を増加させることができるかどうかを評価すること。

化学療法治療に関連する毒性と生活の質を評価する

研究の種類

介入

入学 (実際)

278

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
      • Bologna、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze、イタリア、50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova、イタリア
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano、イタリア
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico Ii" .
      • Padova、イタリア
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Roma、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
      • Torino、イタリア、10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • T
      • Trieste、T、イタリア、34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • ユーイング肉腫またはPNETの診断が中央で確認された
  • 年齢 ≤ 40 歳
  • 明らかな転移がない、または肺met < 0.5 cm 原発腫瘍の骨コンパートメントにスキップ転移が存在する場合は、局所疾患と見なされ、転移性ではないと見なされます。
  • 骨髄、肝機能および腎機能の軽減
  • 左心室駆出率 > 50%
  • ユーイング肉腫の初回治療なし（化学療法および/または放射線療法の両方）
  • -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した
  • 中央審査に利用できる放射線学的および組織学的文書。

除外基準

  • 肺または肺外病変の存在
  • 骨髄の関与
  • 胸部疾患の場合：複数の胸水の存在
  • -組織学的診断から化学療法開始までの経過時間、4週間以上
  • -治験薬の使用に対する医学的禁忌
  • -プロトコルの遵守および/またはフォローアップを損なう可能性のある心理的または社会的状態
  • -以前の悪性腫瘍（上皮内子宮頸がんを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療 (ISG SSG III プロトコルによる)

-非転移性ユーイング肉腫の標準治療（ISG / SSG IIIプロトコルで定義）。

これは、6 種類の薬剤による前局所治療 (ビンクリスチン、ダクチノマイシン、シクロホスファミド、イホスファミド、エトポシド、およびドキソルビシン) とそれに続く局所治療 (手術および/または放射線療法) および導入反応に基づく維持治療に基づいています。
薬：標準治療（プロトコル ISG SSG III による）
導入治療: ビンクリスチン (9mg/.2)、ダクチノマイシン (6mg/m2)、ドキソルビシン (160mg/m2)、シクロホスファミド (2.4g/m2)、イホスファミド (18g/m2)、エトポシド (450mg/m2) の 4 サイクル3 週間ごとに投与 効果の低い患者の維持療法 (25 週間): ビンクリスチン (12mg/m2)、ダクチノマイシン (1.5mg/m2)、ドキソルビシン (320mg/m2)、イホスファミド (27g/m2)、シクロホスファミド (8.8g/m2) 、エトポシド (1.5g/m2) および末梢細胞 ブスルファンおよびメルファラン治療後の蒸気移植 良好な応答者のための維持治療 (37 週間): ビンクリスチン (18mg/m2)、ダクチノマイシン (6mg/m2)、ドキソルビシン (400mg/m2)、イホスファミド(72g/m2)、シクロホスファミド(6g/m2)、エトポシド(1.8g/m2)
他の名前：
  • シクロホスファミド
  • ドキソルビシン
  • エトポシド
  • メルファラン
  • ビンクリスチン
  • ブスルファン
  • イホスファミド
  • ダクチノマイシン
実験的：強化治療
非転移性ユーイング肉腫に対する用量集中治療 これは、3 剤の前局所治療（ビンクリスチン、イホスファミド、およびドキソルビシン）とそれに続く局所治療（手術および/または放射線療法）および導入反応に基づく維持治療に基づいています。
薬：強化化学療法
  • 導入治療: ビンクリスチン (10.5 mg/m2)、ドキソルビシン (320 mg/m2)、およびイホスファミド (36 mg/m2) の 4 サイクルを 3 週間ごとに投与
  • 反応不良者の維持療法 (25 週間): ビンクリスチン (12mg/m2)、ドキソルビシン (400mg/m2)、イホスファミド (63g/m2)、シクロホスファミド (4g/m2)、エトポシド (1.5g/m2)、および細胞蒸気移植後の細胞ブスルファンとメルファラン治療
  • 良好な応答者に対する維持療法 (25 週間): ビンクリスチン (12mg/m2)、ドキソルビシン (400mg/m2)、イホスファミド (72g/m2)、エトポシド (1.8g/m2)
他の名前：
  • シクロホスファミド
  • ドキソルビシン
  • エトポシド
  • メルファラン
  • ブスルファン
  • イホスファミド
  • ビンクリスチン、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：5年
EFS（進行性疾患として定義されるイベント、局所再発および/または転移の発症、化学療法の毒性またはその他の原因による死亡）は、最初の治療日からイベントの発症まで、または最後のフォローアップまで計算されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存 (DFS)
時間枠：予想平均3年
DFSは、患者が病気から解放された日（手術日および/または放射線療法の完了）から、病気の進行日または最後のフォローアップの日まで計算されます
予想平均3年
無転移生存
時間枠：予想平均2年
転移のない生存率は、無病の時（手術が行われた、および/または放射線療法が完了した）から遠隔転移または最後のフォローアップの開始まで評価されます
予想平均2年
全生存期間 (OS)
時間枠：予想平均5年
OSは、治療開始日から死亡日まで評価されます（原因は問わない）
予想平均5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Italian Sarcoma Group

捜査官

  • 主任研究者：Roberto Luksch, MD、Italian Sarcoma Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • S. Ferrari, T. Alvegard, R. Luksch, A. Tienghi, K. S. Hall, G. Bernini, A. Brach del Prever, P. Picci, G. Bacci, S. Smeland Non-metastatic Ewing's family tumors: High-dose chemotherapy with stem cell rescue in poor responder patients. Preliminary results of the Italian/Scandinavian ISG/SSG III protocol. J Clini Oncol, 2007 ASCO Annual Meeting Proceedings Vol 25 (June 20 Suppl), 2007: 10014

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月22日

一次修了 (実際)

2022年4月14日

研究の完了 (実際)

2022年4月14日

試験登録日

最初に提出

2013年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月16日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISG/AIEOP EW-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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