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Efficacia dell'intensificazione della dose nei pazienti con sarcoma di Ewing non metastatico (EW-1)

16 settembre 2022 aggiornato da: Italian Sarcoma Group

Studio di fase III sull'efficacia dell'intensificazione della dose nei pazienti con sarcoma di Ewing non metastatico.

Studio controllato, randomizzato di fase III, con l'intento di ottimizzare il trattamento del sarcoma di Ewing non metastatico. I pazienti saranno randomizzati in 2 bracci: trattamento standard vs trattamento intensivo. Entrambi i bracci riceveranno un trattamento di induzione seguito da intervento chirurgico (ove possibile) e/o radioterapia. Il trattamento di mantenimento sarà diverso in base alla risposta al trattamento di induzione (buona o scarsa)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili con sarcoma di Ewing non metastatico saranno randomizzati in 2 diversi bracci: braccio di trattamento standard A (basato sul protocollo ISG/SSG III) o nel braccio sperimentale B (chemioterapia con intensificazione della dose e minore durata del trattamento).

Entrambi i bracci riceveranno un trattamento di induzione con intensità di dose più elevata di doxorubicina e ifosfamide nel braccio B.

Dopo il trattamento di induzione tutti i pazienti saranno sottoposti a trattamento locale (chirurgia e/o radioterapia) al quale seguirà una terapia di mantenimento.

La terapia di mantenimento sarà diversa per entrambi i bracci e, all'interno di ciascun braccio, sulla base della risposta (valutata istologicamente) della terapia di trattamento pre-locale.

Mantenimento per il braccio A: i pazienti con scarsa risposta saranno sottoposti ad aferesi delle cellule staminali e alla loro reinfusione dopo trattamento con alte dosi di busulfano e melfalan per 25 settimane.

I buoni responder riceveranno un trattamento di mantenimento con 6 farmaci per 37 settimane (come da protocollo standard ISG/SSG III)

Mantenimento per il braccio B: I pazienti con scarsa risposta saranno sottoposti ad aferesi delle cellule staminali e loro reinfusione dopo un trattamento intensificato con alte dosi di Busulfan e Melfalan (25 settimane).

I buoni responder riceveranno un trattamento di mantenimento per 25 settimane

Lo scopo principale dello studio è valutare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) che dovrebbe essere simile in entrambi i bracci

Gli obiettivi secondari sono:

Valutare se il trattamento di induzione nel Braccio B è in grado di aumentare la percentuale di buoni responder rispetto a quelli che ricevono il trattamento standard.

Valutare la tossicità e la qualità della vita correlata al trattamento chemioterapico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Italia, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italia
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico Ii" .
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • T
      • Trieste, T, Italia, 34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Sarcoma di Ewing o diagnosi PNET confermata a livello centrale
  • Età ≤ 40 anni
  • Assenza di metastasi evidenti o met polmonare < 0,5 cm La presenza di skip metastasi nel compartimento osseo del tumore primitivo è da considerarsi malattia locale e non metastatica.
  • Midollo osseo, funzionalità epatica e renale adeguate
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50%
  • Nessun trattamento primario per il sarcoma di Ewing (sia chemioterapia che/o radioterapia)
  • Ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato
  • Documentazione radiologica e istologica disponibile per la revisione centrale.

Criteri di esclusione

  • Presenza di lesioni polmonari o extrapolmonari
  • Coinvolgimento del midollo osseo
  • In caso di malattia toracica: presenza di versamento plurale
  • Tempo trascorso tra la diagnosi istologica e l'inizio della chemioterapia, superiore a 4 settimane
  • Qualsiasi controindicazione medica all'uso dei farmaci in studio
  • Eventuali condizioni psicologiche o sociali che possano compromettere la conformità al protocollo e/o il follow-up
  • Precedenti tumori maligni (escluso carcinoma della cervice in situ)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard (come da protocollo ISG SSG III)

Trattamento standard per il sarcoma di Ewing non metastatico (come definito dal protocollo ISG/SSG III).

Si basa su un trattamento pre-locale con 6 farmaci (vincristina, dactinomicina, ciclofosfamide, ifosfamide, etoposide e doxorubicina) seguito da un trattamento locale (chirurgico e/o radioterapico) e da un trattamento di mantenimento basato sulla risposta di induzione
Droga: Trattamento standard (come da protocollo ISG SSG III)
Trattamento di induzione con: 4 cicli di Vincristina (9mg/,2), Dactinomicina (6mg/m2), Doxorubicina (160mg/m2), Ciclofosfamide (2,4g/m2), Ifosfamide (18g/m2) ed Etoposide (450mg/m2) somministrata ogni 3 settimane Trattamento di mantenimento per soggetti con scarsa risposta (25 settimane): vincristina (12 mg/m2), dactinomicina (1,5 mg/m2), doxorubicina (320 mg/m2), ifosfamide (27 g/m2), ciclofosfamide (8,8 g/m2) , Etoposide (1,5 g/m2) e trapianto di cellule periferiche con vapore dopo il trattamento con Busulfan e Melfalan Trattamento di mantenimento (37 settimane) per una buona risposta: Vincristina (18 mg/m2), Dactinomicina (6 mg/m2), Doxorubicina (400 mg/m2), Ifosfamide (72 g/m2), Ciclofosfamide (6 g/m2), Etoposide (1,8 g/m2)
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Doxorubicina
  • Etoposide
  • Melfalan
  • Vincristina
  • Busulfano
  • Ifosfamide
  • Dactinomicina
Sperimentale: Trattamento intensificato
Trattamento a dosaggio intenso per Sarcoma di Ewing non metastatico Si basa su un trattamento pre-locale con 3 farmaci (vincristina, ifosfamide e doxorubicina) seguito da un trattamento locale (chirurgico e/o radioterapico) e da un trattamento di mantenimento basato sulla risposta di induzione
Droga: Chemioterapia intensificata
  • Trattamento di induzione con: 4 cicli di Vincristina (10,5 mg/m2), Doxorubicina (320 mg/m2) e Ifosfamide (36 mg/m2) somministrati ogni 3 settimane
  • Trattamento di mantenimento per soggetti con risposta scarsa (25 settimane): vincristina (12 mg/m2), doxorubicina (400 mg/m2), ifosfamide (63 g/m2), ciclofosfamide (4 g/m2), etoposide (1,5 g/m2) e trapianto di cellule a vapore dopo Trattamento con busulfan e melfalan
  • Trattamento di mantenimento (25 settimane) per una buona risposta: Vincristina (12 mg/m2), Doxorubicina (400 mg/m2), Ifosfamide (72 g/m2), Etoposide (1,8 g/m2)
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Doxorubicina
  • Etoposide
  • Melfalan
  • Busulfano
  • Ifosfamide
  • Vincristina,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
L'EFS (evento definito come Malattia Progressiva, insorgenza di recidiva locale e/o metastasi, morte per tossicità da chemioterapia o per altre cause) verrà calcolata dal primo giorno di trattamento fino all'insorgenza dell'evento o all'ultimo follow-up
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: media prevista 3 anni
La DFS sarà calcolata dal giorno in cui il paziente sarà libero dalla malattia (data dell'intervento e/o del completamento della radioterapia) fino alla data della progressione della malattia o dell'ultimo follow-up
media prevista 3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: media prevista 2 anni
La sopravvivenza libera da metastasi sarà valutata dal momento libero da malattia (chirurgia eseguita e/o radioterapia completata) all'inizio delle metastasi a distanza o all'ultimo follow-up
media prevista 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: media prevista 5 anni
L'OS sarà valutata per il giorno di inizio del trattamento fino al giorno del decesso (per qualsiasi causa)
media prevista 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Luksch, MD, Italian Sarcoma Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • S. Ferrari, T. Alvegard, R. Luksch, A. Tienghi, K. S. Hall, G. Bernini, A. Brach del Prever, P. Picci, G. Bacci, S. Smeland Non-metastatic Ewing's family tumors: High-dose chemotherapy with stem cell rescue in poor responder patients. Preliminary results of the Italian/Scandinavian ISG/SSG III protocol. J Clini Oncol, 2007 ASCO Annual Meeting Proceedings Vol 25 (June 20 Suppl), 2007: 10014

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISG/AIEOP EW-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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