Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność intensyfikacji dawki u pacjentów z mięsakiem Ewinga bez przerzutów (EW-1)

16 września 2022 zaktualizowane przez: Italian Sarcoma Group

Badanie III fazy dotyczące skuteczności zwiększania dawki u pacjentów z mięsakiem Ewinga bez przerzutów.

Kontrolowane, randomizowane badanie III fazy, mające na celu optymalizację leczenia nieprzerzutowego mięsaka Ewinga. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion: leczenie standardowe vs leczenie intensywne. Obie ręce otrzymają leczenie indukcyjne, a następnie operację (jeśli to możliwe) i/lub radioterapię. Leczenie podtrzymujące będzie różne w zależności od odpowiedzi na leczenie indukcyjne (dobra lub zła)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci z mięsakiem Ewinga bez przerzutów zostaną losowo przydzieleni do 2 różnych ramion: standardowego ramienia A (w oparciu o protokół ISG/SSG III) lub do eksperymentalnego ramienia B (chemioterapia ze zwiększeniem dawki i krótszym czasem leczenia).

Obie grupy otrzymają leczenie indukcyjne większą intensywnością dawki doksorubicyny i ifosfamidu w grupie B.

Po leczeniu indukcyjnym wszyscy pacjenci zostaną poddani leczeniu miejscowemu (operacyjnemu i/lub radioterapii), po którym nastąpi terapia podtrzymująca.

Terapia podtrzymująca będzie różna dla obu ramion iw obrębie każdego ramienia, na podstawie odpowiedzi (ocenionej histologicznie) na leczenie przed miejscowe.

Leczenie podtrzymujące w grupie A: Pacjenci ze słabą odpowiedzią zostaną poddani aferezie komórek macierzystych i ich reinfuzji po leczeniu dużymi dawkami busulfanu i melfalanu przez 25 tygodni.

Osoby dobrze reagujące otrzymają leczenie podtrzymujące 6 lekami przez 37 tygodni (zgodnie ze standardowym protokołem ISG/SSG III)

Leczenie podtrzymujące dla ramienia B: Osoby ze słabą odpowiedzią zostaną poddane aferezie komórek macierzystych i ich reinfuzji po zintensyfikowanym leczeniu dużymi dawkami busulfanu i melfalanu (25 tygodni).

Osoby dobrze reagujące otrzymają leczenie podtrzymujące przez 25 tygodni

Głównym celem badania jest ocena przeżycia bez zdarzenia (ang. Event Free Survival, EFS), które ma być podobne w obu ramionach

Cele drugorzędne to:

Aby ocenić, czy leczenie indukcyjne w ramieniu B może zwiększyć odsetek osób z dobrą odpowiedzią w porównaniu z tymi, którzy otrzymują standardowe leczenie.

Ocena toksyczności i jakości życia związanej z chemioterapią

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Włochy, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Włochy
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico Ii" .
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • T
      • Trieste, T, Włochy, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie mięsaka Ewinga lub PNET potwierdzone centralnie
  • Wiek ≤ 40 lat
  • Brak ewidentnych przerzutów lub stwierdzone płuco < 0,5 cm Obecność pominiętych przerzutów w kompartmencie kostnym guza pierwotnego należy traktować jako chorobę miejscową, a nie przerzutową.
  • Prawidłowy szpik kostny, czynność wątroby i nerek
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%
  • Brak pierwotnego leczenia mięsaka Ewinga (zarówno chemioterapii, jak i radioterapii)
  • Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody
  • Dokumentacja radiologiczna i histologiczna dostępna do wglądu centralnego.

Kryteria wyłączenia

  • Obecność zmian w płucach lub pozapłucnych
  • Zajęcie szpiku kostnego
  • W przypadku choroby klatki piersiowej: obecność wielu wysięków
  • Czas, jaki upłynął między rozpoznaniem histologicznym a rozpoczęciem chemioterapii, ponad 4 tygodnie
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne do stosowania badanych leków
  • Wszelkie warunki psychologiczne lub społeczne, które mogą zagrozić zgodności z protokołem i/lub kontynuacji
  • Nowotwory przebyte w przeszłości (z wyłączeniem raka szyjki macicy in situ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie standardowe (zgodnie z protokołem ISG SSG III)

Standardowe leczenie mięsaka Ewinga bez przerzutów (zgodnie z protokołem ISG/SSG III).

Polega na leczeniu przedmiejscowym 6 lekami (winkrystyna, daktynomycyna, cyklofosfamid, ifosfamid, etopozyd i doksorubicyna), po którym następuje leczenie miejscowe (zabieg chirurgiczny i/lub radioterapia) oraz leczenie podtrzymujące na podstawie odpowiedzi indukcyjnej
Lek: Leczenie standardowe (zgodnie z protokołem ISG SSG III)
Leczenie indukcyjne: 4 cykle winkrystyny ​​(9mg/,2), daktynomycyny (6mg/m2), doksorubicyny (160mg/m2), cyklofosfamidu (2,4g/m2), ifosfamidu (18g/m2) i etopozydu (450mg/m2) podawana co 3 tygodnie Leczenie podtrzymujące u pacjentów ze słabą odpowiedzią (25 tygodni): Winkrystyna (12 mg/m2), Daktynomycyna (1,5 mg/m2), Doksorubicyna (320 mg/m2), Ifosfamid (27 g/m2), Cyklofosfamid (8,8 g/m2) , Etopozyd (1,5g/m2) i komórki obwodowe Przeszczep parą wodną po leczeniu busulfanem i melfalanem Leczenie podtrzymujące (37 tyg.) dla osób dobrze reagujących: Winkrystyna (18mg/m2), Daktynomycyna (6mg/m2), Doksorubicyna (400mg/m2), Ifosfamid (72 g/m2), cyklofosfamid (6 g/m2), etopozyd (1,8 g/m2)
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Doksorubicyna
  • Etopozyd
  • Melfalan
  • Winkrystyna
  • Busulfan
  • Ifosfamid
  • Daktynomycyna
Eksperymentalny: Zintensyfikowany zabieg
Terapia intensywna dawkami mięsaka Ewinga bez przerzutów Opiera się na leczeniu przedmiejscowym 3 lekami (winkrystyna, ifosfamid i doksorubicyna), po którym następuje leczenie miejscowe (chirurgia i/lub radioterapia) oraz leczenie podtrzymujące w oparciu o odpowiedź indukcyjną
Lek: Zintensyfikowana chemioterapia
  • Leczenie indukcyjne: 4 cykle winkrystyny ​​(10,5 mg/m2), doksorubicyny (320 mg/m2) i ifosfamidu (36 mg/m2) podawane co 3 tygodnie
  • Leczenie podtrzymujące u pacjentów ze słabą odpowiedzią (25 tygodni): Winkrystyna (12 mg/m2), Doksorubicyna (400 mg/m2), Ifosfamid (63 g/m2), Cyklofosfamid (4 g/m2), Etopozyd (1,5 g/m2) i Przeszczep parą komórek po Leczenie busulfanem i melfalanem
  • Leczenie podtrzymujące (25 tyg.) u pacjentów z dobrą odpowiedzią: winkrystyna (12 mg/m2), doksorubicyna (400 mg/m2), ifosfamid (72 g/m2), etopozyd (1,8 g/m2)
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Doksorubicyna
  • Etopozyd
  • Melfalan
  • Busulfan
  • Ifosfamid
  • Winkrystyna,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
EFS (zdarzenie zdefiniowane jako postępująca choroba, początek miejscowego nawrotu i/lub przerzutów, zgon z powodu toksyczności chemioterapii lub z innych przyczyn) zostanie obliczony od pierwszego dnia leczenia do początku zdarzenia lub do ostatniej wizyty kontrolnej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 3 lata
DFS będzie liczony od dnia, w którym pacjent będzie wolny od choroby (data operacji i/lub zakończenia radioterapii) do dnia progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej
oczekiwany średnio 3 lata
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 2 lata
Przeżycie wolne od przerzutów będzie oceniane od czasu wolnego od choroby (przeprowadzonej operacji i/lub zakończonej radioterapii) do wystąpienia przerzutów odległych lub ostatniej wizyty kontrolnej
oczekiwany średnio 2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 5 lat
OS zostanie ocenione od dnia rozpoczęcia leczenia do dnia śmierci (bez względu na przyczynę)
oczekiwana średnia 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Luksch, MD, Italian Sarcoma Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • S. Ferrari, T. Alvegard, R. Luksch, A. Tienghi, K. S. Hall, G. Bernini, A. Brach del Prever, P. Picci, G. Bacci, S. Smeland Non-metastatic Ewing's family tumors: High-dose chemotherapy with stem cell rescue in poor responder patients. Preliminary results of the Italian/Scandinavian ISG/SSG III protocol. J Clini Oncol, 2007 ASCO Annual Meeting Proceedings Vol 25 (June 20 Suppl), 2007: 10014

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISG/AIEOP EW-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak Ewinga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj