Eficacia de la intensificación de dosis en pacientes con sarcoma de Ewing no metastásico (EW-1)
Estudio de fase III sobre la eficacia de la intensificación de dosis en pacientes con sarcoma de Ewing no metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles con sarcoma de Ewing no metastásico serán aleatorizados en 2 brazos diferentes: brazo de tratamiento estándar A (basado en el protocolo ISG/SSG III) o en el brazo experimental B (quimioterapia con intensificación de la dosis y duración más corta del tratamiento).
Ambos brazos recibirán un tratamiento de inducción con mayor intensidad de dosis de doxorrubicina e ifosfamida en el Brazo B.
Después del tratamiento de inducción todo el paciente será sometido a tratamiento local (cirugía y/o radioterapia) que será seguido de una terapia de mantenimiento.
La terapia de mantenimiento será diferente para ambos brazos y, dentro de cada brazo, en función de la respuesta (evaluada histológicamente) de la terapia pretratamiento local.
Mantenimiento para el brazo A: los pacientes con mala respuesta se someterán a aféresis de células madre y su reinfusión después del tratamiento con dosis altas de busulfán y melfalán durante 25 semanas.
Los buenos respondedores recibirán un tratamiento de mantenimiento con 6 fármacos durante 37 semanas (según el protocolo estándar ISG/SSG III)
Mantenimiento para el brazo B: los pacientes con mala respuesta se someterán a aféresis de células madre y su reinfusión después de un tratamiento intensificado con altas dosis de busulfán y melfalán (25 semanas).
Los buenos respondedores recibirán un tratamiento de mantenimiento durante 25 semanas.
El objetivo principal del estudio es evaluar la supervivencia libre de eventos (EFS) que se espera que sea similar en ambos brazos
Los objetivos secundarios son:
Evaluar si el tratamiento de inducción en el Brazo B es capaz de aumentar el porcentaje de buenos respondedores en comparación con los que reciben el tratamiento estándar.
Evaluar la toxicidad y la Calidad de Vida relacionada con el tratamiento de quimioterapia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Firenze, Italia, 50139
- A.O. Universitaria Meyer
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Genova, Italia
- Istituto Giannina Gaslini
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Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico Ii" .
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italia
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
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Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
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Torino, Italia, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
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T
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Trieste, T, Italia, 34137
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
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Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de sarcoma de Ewing o PNET confirmado centralmente
- Edad ≤ 40 años
- Ausencia de metástasis evidente o metástasis pulmonares < 0,5 cm La presencia de metástasis salteadas en el compartimento óseo del tumor primario debe considerarse como enfermedad local y no metastásica.
- Médula ósea, función hepática y renal adecuadas
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50 %
- Sin tratamientos primarios para el sarcoma de Ewing (tanto quimioterapia como radioterapia)
- Firmó voluntariamente un formulario de consentimiento informado
- Documentación radiológica e histológica disponible para revisión central.
Criterio de exclusión
- Presencia de lesiones pulmonares o extrapulmonares
- Compromiso de la médula ósea
- En caso de enfermedad torácica: presencia de derrame plural
- Tiempo transcurrido entre el diagnóstico histológico y el inicio de la quimioterapia, más de 4 semanas
- Cualquier contraindicación médica para el uso de los medicamentos del estudio.
- Cualquier condición psicológica o social que pueda comprometer el cumplimiento y/o seguimiento del protocolo.
- Neoplasias malignas previas (excluido el carcinoma de cuello uterino in situ)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento estándar (según protocolo ISG SSG III)
Tratamiento estándar para el sarcoma de Ewing no metastásico (según lo definido por el protocolo ISG/SSG III). Se basa en un tratamiento pre-local de 6 fármacos (vincristina, dactinomicina, ciclofosfamida, ifosfamida, etopósido y doxorrubicina) seguido de tratamiento local (cirugía y/o radioterapia) y de un tratamiento de mantenimiento basado en la respuesta de inducción. |
Tratamiento de inducción con: 4 ciclos de Vincristina (9mg/,2), Dactinomicina (6mg/m2), Doxorrubicina (160mg/m2), Ciclofosfamida (2,4g/m2), Ifosfamida (18g/M2) y Etopósido (450mg/m2) administrado cada 3 semanas Tratamiento de mantenimiento para respondedores deficientes (25 semanas): vincristina (12 mg/m2), dactinomicina (1,5 mg/m2), doxorrubicina (320 mg/m2), ifosfamida (27 g/m2), ciclofosfamida (8,8 g/m2) , etopósido (1,5 g/m2) y trasplante de vapor de células periféricas después del tratamiento con busulfán y melfalán Tratamiento de mantenimiento (37 semanas) para buena respuesta: vincristina (18 mg/m2), dactinomicina (6 mg/m2), doxorrubicina (400 mg/m2), ifosfamida (72 g/m2), ciclosfosfamida (6 g/m2), etopósido (1,8 g/m2)
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento intensificado
Tratamiento intensivo a dosis para el Sarcoma de Ewing no metastásico Se basa en un tratamiento pre-local de 3 fármacos (Vincristina, ifosfamida y doxorrubicina) seguido de tratamiento local (cirugía y/o radioterapia) y de un tratamiento de mantenimiento basado en la respuesta de inducción
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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La SLE (evento definido como enfermedad progresiva, aparición de recaída local y/o metástasis, muerte por toxicidad de la quimioterapia o por otras causas) se calculará desde el primer día de tratamiento hasta el inicio del evento o hasta el último seguimiento.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: promedio esperado 3 años
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La SLE se calculará desde el día en que el paciente estará libre de enfermedad (fecha de la cirugía y/o finalización de la radioterapia) hasta la fecha de progresión de la enfermedad o último control.
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promedio esperado 3 años
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: promedio esperado 2 años
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La Supervivencia libre de metástasis se evaluará desde el momento libre de enfermedad (cirugía realizada y/o radioterapia completada) hasta el inicio de la metástasis a distancia o último control.
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promedio esperado 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: promedio esperado 5 años
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La OS será evaluada desde el día de inicio del tratamiento hasta el día de la muerte (por cualquier causa)
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promedio esperado 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Luksch, MD, Italian Sarcoma Group
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- S. Ferrari, T. Alvegard, R. Luksch, A. Tienghi, K. S. Hall, G. Bernini, A. Brach del Prever, P. Picci, G. Bacci, S. Smeland Non-metastatic Ewing's family tumors: High-dose chemotherapy with stem cell rescue in poor responder patients. Preliminary results of the Italian/Scandinavian ISG/SSG III protocol. J Clini Oncol, 2007 ASCO Annual Meeting Proceedings Vol 25 (June 20 Suppl), 2007: 10014
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Osteosarcoma
- Neoplasias De Tejido Óseo
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- Sarcoma de Ewing
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
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- Agentes antirreumáticos
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- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
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- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
- Ifosfamida
- Mostaza isofosfamida
- Melfalán
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
- Busulfán
- Dactinomicina
Otros números de identificación del estudio
- ISG/AIEOP EW-1
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