非转移性尤文肉瘤患者剂量强化的疗效 (EW-1)
2022年9月16日 更新者：Italian Sarcoma Group
非转移性尤文肉瘤患者剂量强化疗效的 III 期研究。
受控、随机的 III 期研究，旨在优化非转移性尤文肉瘤的治疗。
患者将被随机分为两组：标准治疗与强化治疗。
双臂将接受诱导治疗，然后进行手术（只要可能）和/或放疗。
维持治疗将根据对诱导治疗的反应（好或差）而有所不同
研究概览
详细说明
符合条件的非转移性尤文氏肉瘤患者将被随机分配到 2 个不同的组：标准治疗组 A（基于 ISG/SSG III 方案）或实验组 B（剂量强化和较短治疗时间的化疗）。
双臂将接受诱导治疗，在 B 组中使用更高剂量强度的多柔比星和异环磷酰胺。
诱导治疗后，所有患者都将接受局部治疗（手术和/或放疗），然后进行维持治疗。
根据局部治疗前治疗的反应（组织学评估），两组的维持治疗将有所不同，并且在每组内。
A 组的维护：反应差的患者将在接受高剂量白消安和美法仑治疗 25 周后进行干细胞单采和再输注。
反应良好者将接受为期 37 周的 6 种药物维持治疗（根据标准 ISG/SSG III 方案）
B 组的维护：在用高剂量的白消安和美法仑（25 周）强化治疗后，反应差的人将接受干细胞单采和再输注。
反应良好者将接受为期 25 周的维持治疗
该研究的主要目的是评估预计在两组中相似的无事件生存期 (EFS)
次要目标是：
评估与接受标准治疗的患者相比，B 组中的诱导治疗是否能够提高良好反应者的百分比。
评估与化疗相关的毒性和生活质量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利、70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
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Bologna、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Firenze、意大利、50139
- A.O. Universitaria Meyer
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Genova、意大利
- Istituto Giannina Gaslini
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Milano、意大利
- Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
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Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico Ii" .
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Padova、意大利
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma、意大利
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
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Roma、意大利、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
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Torino、意大利、10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
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T
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Trieste、T、意大利、34137
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
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Torino
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Candiolo、Torino、意大利、10060
- I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 尤文肉瘤或 PNET 诊断集中确认
- 年龄 ≤ 40 岁
- 没有明显的转移或肺转移 < 0.5 cm 原发肿瘤的骨隔室中存在跳跃转移被认为是局部疾病而不是转移。
- 充分改善骨髓、肝肾功能
- 左心室射血分数 > 50%
- 没有原发性尤文肉瘤治疗（化疗和/或放疗）
- 自愿签署知情同意书
- 可用于集中审查的放射学和组织学文件。
排除标准
- 存在肺部或肺外病变
- 骨髓受累
- 在胸部疾病的情况下：存在多发性积液
- 组织学诊断和化疗开始之间经过的时间，超过 4 周
- 使用研究药物的任何医学禁忌症
- 任何可能影响协议遵守和/或后续行动的心理或社会条件
- 既往恶性肿瘤（不包括原位宫颈癌）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准治疗（根据 ISG SSG III 协议）
非转移性尤文氏肉瘤的标准治疗（由 ISG/SSG III 协议定义）。 它基于 6 种药物的局部前治疗（长春新碱、更生霉素、环磷酰胺、异环磷酰胺、依托泊苷和多柔比星），然后进行局部治疗（手术和/或放疗）和基于诱导反应的维持治疗 |
诱导治疗：长春新碱 (9mg/,2)、更生霉素 (6mg/m2)、多柔比星 (160mg/m2)、环磷酰胺 (2.4g/m2)、异环磷酰胺 (18g/m2) 和依托泊苷 (450mg/m2) 的 4 个周期每 3 周给予一次 对反应差者（25 周）的维持治疗：长春新碱 (12mg/m2)、更生霉素 (1.5mg/m2)、多柔比星 (320mg/m2)、异环磷酰胺 (27g/m2)、环磷酰胺 (8.8g/m2) , 依托泊苷 (1.5g/m2) 和白消安和马法兰治疗后外周细胞蒸汽移植 良好反应者的维持治疗（37 周）：长春新碱 (18mg/m2)、更生霉素 (6mg/m2)、多柔比星 (400mg/m2)、异环磷酰胺(72g/m2)、环磷酰胺(6g/m2)、依托泊苷 (1.8 g/m2)
其他名称：
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实验性的：强化治疗
非转移性尤文氏肉瘤的剂量强化治疗它基于 3 种药物的局部前治疗（长春新碱、异环磷酰胺和多柔比星），然后进行局部治疗（手术和/或放疗）和基于诱导反应的维持治疗
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存 (EFS)
大体时间：5年
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EFS（事件定义为进行性疾病、局部复发和/或转移的发生、因化疗毒性或其他原因导致的死亡）将从第一个治疗日到事件发生或最后一次随访计算
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存期 (DFS)
大体时间：预期平均 3 年
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DFS 将从患者无病之日（手术日期和/或放射治疗完成）到疾病进展或最后一次随访之日计算
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预期平均 3 年
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无转移生存期
大体时间：预期平均 2 年
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无转移生存期将从无病（进行手术和/或放疗完成）到远处转移开始或最后一次随访进行评估
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预期平均 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：预期平均 5 年
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将评估开始治疗日至死亡日的 OS（对于任何原因）
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预期平均 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberto Luksch, MD、Italian Sarcoma Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- S. Ferrari, T. Alvegard, R. Luksch, A. Tienghi, K. S. Hall, G. Bernini, A. Brach del Prever, P. Picci, G. Bacci, S. Smeland Non-metastatic Ewing's family tumors: High-dose chemotherapy with stem cell rescue in poor responder patients. Preliminary results of the Italian/Scandinavian ISG/SSG III protocol. J Clini Oncol, 2007 ASCO Annual Meeting Proceedings Vol 25 (June 20 Suppl), 2007: 10014
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月22日
初级完成 (实际的)
2022年4月14日
研究完成 (实际的)
2022年4月14日
研究注册日期
首次提交
2013年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月13日
首次发布 (估计)
2014年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ISG/AIEOP EW-1
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