Эффективность интенсификации дозы у пациентов с неметастатической саркомой Юинга (EW-1)
16 сентября 2022 г. обновлено: Italian Sarcoma Group
Фаза III исследования эффективности увеличения дозы у пациентов с неметастатической саркомой Юинга.
Контролируемое рандомизированное исследование фазы III с целью оптимизации лечения неметастатической саркомы Юинга.
Пациенты будут рандомизированы в 2 группы: стандартное лечение против интенсивного лечения.
Обе руки получат индукционную терапию с последующей операцией (где это возможно) и/или лучевой терапией.
Поддерживающее лечение будет отличаться в зависимости от реакции на индукционное лечение (хорошее или плохое).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Подходящие пациенты с неметастатической саркомой Юинга будут рандомизированы в 2 разные группы: стандартная группа лечения A (на основе протокола ISG/SSG III) или экспериментальная группа B (химиотерапия с усилением дозы и более короткой продолжительностью лечения).
Обе группы получат индукционное лечение с более высокой интенсивностью доз доксорубицина и ифосфамида в группе B.
После индукционного лечения всем пациентам будет проведено местное лечение (операция и/или лучевая терапия), за которым последует поддерживающая терапия.
Поддерживающая терапия будет различной для обеих групп и внутри каждой группы на основе ответа (гистологически оцененного) на предместную лечебную терапию.
Техническое обслуживание для группы A: пациенты со слабым ответом будут подвергаться аферезу стволовых клеток и их реинфузии после лечения высокими дозами бусульфана и мелфалана в течение 25 недель.
Люди с хорошим ответом получат поддерживающую терапию из 6 препаратов в течение 37 недель (согласно стандартному протоколу ISG/SSG III).
Поддерживающая терапия для группы B: пациенты со слабым ответом будут подвергаться аферезу стволовых клеток и их реинфузии после интенсивного лечения высокими дозами бусульфана и мелфалана (25 недель).
Хорошо ответившие получат поддерживающее лечение в течение 25 недель.
Основная цель исследования - оценить выживаемость без событий (EFS), которая, как ожидается, будет одинаковой в обеих группах.
Второстепенными целями являются:
Оценить, может ли индукционное лечение в группе B увеличить процент хороших ответов по сравнению с теми, кто получает стандартное лечение.
Для оценки токсичности и качества жизни, связанных с химиотерапевтическим лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
278
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Firenze, Италия, 50139
- A.O. Universitaria Meyer
-
Genova, Италия
- Istituto Giannina Gaslini
-
Milano, Италия
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico Ii" .
-
Padova, Италия
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Италия
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
-
Roma, Италия, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
-
Torino, Италия, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Италия, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
-
-
T
-
Trieste, T, Италия, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Италия, 10060
- I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Диагноз саркомы Юинга или PNET подтвержден централизованно
- Возраст ≤ 40 лет
- Отсутствие очевидных метастазов или размер легкого < 0,5 см. Наличие метастазов в костном отделе первичной опухоли следует рассматривать как местное заболевание, а не метастатическое.
- Адегуативная функция костного мозга, печени и почек
- Фракция выброса левого желудочка > 50%
- Отсутствие первичного лечения саркомы Юинга (как химиотерапии, так и/или лучевой терапии)
- Добровольно подписали форму информированного согласия
- Рентгенологическая и гистологическая документация доступна для центрального обзора.
Критерий исключения
- Наличие легочных или внелегочных поражений
- Вовлечение костного мозга
- При заболеваниях грудной клетки: наличие множественного выпота
- Время, прошедшее между гистологическим диагнозом и началом химиотерапии, более 4 недель
- Любые медицинские противопоказания к применению исследуемых препаратов.
- Любые психологические или социальные условия, которые могут поставить под угрозу соблюдение протокола и/или последующее наблюдение.
- Злокачественные новообразования в анамнезе (исключая карциному шейки матки in situ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение (согласно протоколу ISG SSG III)
Стандартное лечение неметастатической саркомы Юинга (согласно протоколу ISG/SSG III). Он основан на предварительном местном лечении 6 препаратами (винкристин, дактиномицин, циклофосфамид, ифосфамид, этопозид и доксорубицин) с последующим местным лечением (хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией) и поддерживающим лечением на основе индукционного ответа. |
Индукционная терапия: 4 цикла винкристина (9 мг/м2), дактиномицина (6 мг/м2), доксорубицина (160 мг/м2), циклофосфамида (2,4 г/м2), ифосфамида (18 г/м2) и этопозида (450 мг/м2) каждые 3 недели. Поддерживающая терапия при плохом ответе (25 недель): винкристин (12 мг/м2), дактиномицин (1,5 мг/м2), доксорубицин (320 мг/м2), ифосфамид (27 г/м2), циклофосфамид (8,8 г/м2). , Этопозид (1,5 г/м2) и паровая трансплантация периферических клеток после лечения бусульфаном и мелфаланом Поддерживающее лечение (37 недель) для хорошего ответа: Винкристин (18 мг/м2), дактиномицин (6 мг/м2), доксорубицин (400 мг/м2), ифосфамид (72 г/м2), циклофосфамид (6 г/м2), этопозид (1,8 г/м2)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интенсивное лечение
Интенсивное лечение неметастатической саркомы Юинга основано на предварительном местном лечении 3 препаратами (винкристин, ифосфамид и доксорубицин), после которого следует местное лечение (хирургия и/или лучевая терапия) и поддерживающее лечение на основе индукционного ответа.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
БСВ (событие, определяемое как прогрессирующее заболевание, начало локального рецидива и/или метастазирования, смерть из-за токсичности химиотерапии или по другим причинам) будет рассчитываться с первого дня лечения до начала события или до последнего наблюдения.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: ожидаемый средний 3 года
|
DFS будет рассчитываться со дня, когда у пациента не будет заболевания (дата операции и/или завершения лучевой терапии) до даты прогрессирования заболевания или последнего наблюдения.
|
ожидаемый средний 3 года
|
|
Выживание без метастазов
Временное ограничение: ожидаемый средний 2 года
|
Выживаемость без метастазов будет оцениваться с момента отсутствия заболевания (выполненной операции и/или лучевой терапии) до появления отдаленных метастазов или последнего последующего наблюдения.
|
ожидаемый средний 2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: ожидаемый средний 5 лет
|
OS будет оцениваться от дня начала лечения до дня смерти (по любым причинам)
|
ожидаемый средний 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto Luksch, MD, Italian Sarcoma Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- S. Ferrari, T. Alvegard, R. Luksch, A. Tienghi, K. S. Hall, G. Bernini, A. Brach del Prever, P. Picci, G. Bacci, S. Smeland Non-metastatic Ewing's family tumors: High-dose chemotherapy with stem cell rescue in poor responder patients. Preliminary results of the Italian/Scandinavian ISG/SSG III protocol. J Clini Oncol, 2007 ASCO Annual Meeting Proceedings Vol 25 (June 20 Suppl), 2007: 10014
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Остеосаркома
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Саркома
- Саркома, Юинг
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Этопозид фосфат
- Ифосфамид
- Изофосфановая горчица
- Мелфалан
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Винкристин
- Бусульфан
- Дактиномицин
Другие идентификационные номера исследования
- ISG/AIEOP EW-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .