비전이성 유잉 육종 환자에서 용량 증량의 효능 (EW-1)
2022년 9월 16일 업데이트: Italian Sarcoma Group
비전이성 유잉 육종 환자에서 용량 강화의 효능에 관한 3상 연구.
전이성이 아닌 유잉 육종의 치료를 최적화하기 위한 통제된 무작위 3상 연구.
환자는 표준 치료 대 집중 치료의 2가지 군으로 무작위 배정됩니다.
두 팔 모두 유도 치료를 받은 후 수술(가능할 때마다) 및/또는 방사선 요법을 받게 됩니다.
유지 치료는 유도 치료에 대한 반응(양호 또는 불량)에 따라 달라집니다.
연구 개요
상세 설명
비전이성 유윙 육종 환자는 표준 치료군 A(ISG/SSG III 프로토콜 기반) 또는 실험군 B(용량 강화 및 치료 기간이 짧은 화학 요법)의 두 가지 다른 군으로 무작위 배정됩니다.
양쪽 팔은 팔 B에서 독소루비신과 이포스파마이드의 더 높은 용량 강도로 유도 치료를 받게 됩니다.
유도 치료 후 모든 환자는 국소 치료(수술 및/또는 방사선 요법)를 받고 유지 요법을 받게 됩니다.
유지 요법은 전 국소 치료 요법의 반응(조직학적으로 평가됨)을 기준으로 두 팔과 각 팔 내에서 다릅니다.
A군 유지 관리: 반응이 좋지 않은 환자는 25주 동안 고용량의 Busulfan 및 Melphalan으로 치료한 후 줄기 세포 성분채집 및 재주입을 받게 됩니다.
우수한 응답자는 37주 동안 6가지 약물 유지 치료를 받습니다(표준 ISG/SSG III 프로토콜에 따라).
팔 B 유지 관리: 반응이 좋지 않은 환자는 고용량의 Busulfan 및 Melphalan(25주)으로 강화 치료를 받은 후 줄기 세포 성분채집 및 재주입을 받게 됩니다.
반응이 좋은 사람은 25주 동안 유지 관리 치료를 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목표는 두 군에서 유사할 것으로 예상되는 사건 없는 생존(EFS)을 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
Arm B의 유도 치료가 표준 치료를 받는 사람들에 비해 반응이 좋은 사람들의 비율을 증가시킬 수 있는지 평가합니다.
화학 요법 치료와 관련된 독성 및 삶의 질을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Firenze, 이탈리아, 50139
- A.O. Universitaria Meyer
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Genova, 이탈리아
- Istituto Giannina Gaslini
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico Ii" .
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Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
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Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
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Torino, 이탈리아, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
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T
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Trieste, T, 이탈리아, 34137
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 중앙에서 확인된 유잉 육종 또는 PNET 진단
- 연령 ≤ 40세
- 명백한 전이의 부재 또는 0.5cm 미만의 폐 충족 원발성 종양의 뼈 구획에서 건너뛰기 전이의 존재는 전이가 아닌 국소 질환으로 간주되어야 합니다.
- 골수, 간 및 신장 기능을 조절합니다.
- 좌심실 박출률 > 50%
- 1차 유잉 육종 치료 없음(화학 요법 및/또는 방사선 요법 모두)
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 중앙 검토에 사용할 수 있는 방사선학적 및 조직학적 문서.
제외 기준
- 폐 또는 폐외 병변의 존재
- 골수 침범
- 흉부질환의 경우 : 복수의 삼출액 존재
- 조직학적 진단과 화학 요법 시작 사이의 경과 시간, 4주 이상
- 연구 약물 사용에 대한 모든 의학적 금기
- 프로토콜 준수 및/또는 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 모든 심리적 또는 사회적 조건
- 이전 악성종양(자궁경부암종 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료(ISG SSG III 프로토콜에 따름)
비전이성 유윙 육종에 대한 표준 치료(ISG/SSG III 프로토콜에 정의됨). 6가지 약물 사전 국소 치료(빈크리스틴, 닥티노마이신, 시클로포스파마이드, 이포스파마이드, 에토포사이드 및 독소루비신)에 이어 국소 치료(수술 및/또는 방사선 요법) 및 유도 반응에 기초한 유지 치료를 기반으로 합니다. |
다음을 사용한 유도 치료: Vincristine(9mg/,2), Dactinomycin(6mg/m2), Doxorubicin(160mg/m2), Cyclophosphamide(2.4g/m2), Ifosfamide(18g/M2) 및 Etoposide(450mg/m2)의 4주기 3주마다 투여 반응 불량자(25주) 유지 치료: Vincristine(12mg/m2), Dactinomycin(1.5mg/m2), Doxorubicin(320mg/m2), Ifosfamide(27g/m2), Cyclophosphamide(8.8g/m2) , 에토포사이드(1.5g/m2) 및 부설판 및 멜팔란 치료 후 말초 세포 증기 이식 양호한 반응자를 위한 유지 치료(37주): Vincristine(18mg/m2), Dactinomycin(6mg/m2), Doxorubicin(400mg/m2), Ifosfamide (72g/m2), 사이클로포스파마이드(6g/m2), 에토포사이드(1.8g/m2)
다른 이름들:
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실험적: 강화 치료
비전이성 유윙 육종에 대한 용량 집중 치료 3가지 약물 전 국소 치료(빈크리스틴, 이포스파마이드 및 독소루비신)에 이어 국소 치료(수술 및/또는 방사선 요법) 및 유도 반응에 기초한 유지 치료를 기반으로 합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 5 년
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EFS(진행성 질환, 국소 재발 및/또는 전이의 시작, 화학요법 독성 또는 기타 원인으로 인한 사망으로 정의된 이벤트)는 첫 번째 치료일부터 이벤트 시작 또는 마지막 후속 조치까지 계산됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 예상 평균 3년
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DFS는 환자가 질병이 없는 날(수술 날짜 및/또는 방사선 요법 완료)부터 질병 진행 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지 계산됩니다.
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예상 평균 3년
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전이 없는 생존
기간: 예상 평균 2년
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전이 없는 생존은 질병이 없는 시간(수술 수행 및/또는 방사선 요법 완료)부터 원격 전이 시작 또는 마지막 추적 관찰까지 평가됩니다.
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예상 평균 2년
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전체 생존(OS)
기간: 예상 평균 5년
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OS는 치료 시작일부터 사망일까지(모든 원인에 대해) 평가됩니다.
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예상 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto Luksch, MD, Italian Sarcoma Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- S. Ferrari, T. Alvegard, R. Luksch, A. Tienghi, K. S. Hall, G. Bernini, A. Brach del Prever, P. Picci, G. Bacci, S. Smeland Non-metastatic Ewing's family tumors: High-dose chemotherapy with stem cell rescue in poor responder patients. Preliminary results of the Italian/Scandinavian ISG/SSG III protocol. J Clini Oncol, 2007 ASCO Annual Meeting Proceedings Vol 25 (June 20 Suppl), 2007: 10014
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 골육종
- 신생물, 골조직
- 신생물, 결합 조직
- 육종
- 육종, 유잉
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항균제
- 단백질 합성 억제제
- 항생제, 항종양제
- 사이클로포스파마이드
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- 이포스파마이드
- 이소포스파마이드 머스타드
- 멜파란
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 빈크리스틴
- 부설판
- 닥티노마이신
기타 연구 ID 번호
- ISG/AIEOP EW-1
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