Annoksen tehostamisen teho potilailla, joilla on ei-metastaattinen Ewing-sarkooma (EW-1)
perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Italian Sarcoma Group
Vaiheen III tutkimus annoksen tehostamisen tehosta potilailla, joilla on ei-metastaattinen Ewing-sarkooma.
Kontrolloitu, satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on optimoida ei-metastaattisen Ewing-sarkooman hoito.
Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan: standardihoito vs intensiivinen hoito.
Molemmat käsivarret saavat induktiohoidon, jota seuraa leikkaus (jos mahdollista) ja/tai sädehoito.
Ylläpitohoito on erilainen induktiohoitovasteen perusteella (hyvä vai huono)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat, joilla on ei-metastaattinen Ewingin sarkooma, satunnaistetaan kahteen eri haaraan: standardihoitoryhmään A (perustuu ISG/SSG III -protokollaan) tai kokeelliseen haaraan B (kemoterapia annosta tehostettuna ja lyhyemmällä hoidon kestolla).
Molemmat haarat saavat induktiohoidon suuremmalla annoksella doksorubisiinia ja ifosfamidia haarassa B.
Induktiohoidon jälkeen kaikki potilaat saavat paikallishoitoa (leikkaus ja/tai sädehoito), jota seuraa ylläpitohoito.
Ylläpitohoito on erilainen molemmissa käsissä ja kummassakin käsivarressa pre-paikallisen hoitohoidon vasteen (histologisesti arvioitu) perusteella.
Käsivarren A ylläpito: Heikosti reagoiville suoritetaan kantasoluafereesi ja niiden uudelleeninfuusio sen jälkeen, kun niitä on hoidettu suurilla busulfaani- ja melfalaaniannoksilla 25 viikkoa.
Hyvät vasteet saavat 6 lääkkeen ylläpitohoitoa 37 viikon ajan (standardin ISG/SSG III protokollan mukaisesti)
Käsivarren B ylläpito: Heikosti reagoiville suoritetaan kantasoluafereesi ja niiden uudelleeninfuusio sen jälkeen, kun niitä on tehostettu suurilla busulfaani- ja melfalaaniannoksilla (25 viikkoa).
Hyvin reagoivat saavat ylläpitohoitoa 25 viikon ajan
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tapahtumavapaata selviytymistä (EFS), jonka odotetaan olevan samanlainen molemmissa käsissä
Toissijaiset tavoitteet ovat:
Arvioida, pystyykö induktiohoito haarassa B lisäämään hyvien vasteiden prosenttiosuutta verrattuna niihin, jotka saavat tavanomaista hoitoa.
Arvioida kemoterapiahoitoon liittyvää toksisuutta ja elämänlaatua
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
278
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Firenze, Italia, 50139
- A.O. Universitaria Meyer
-
Genova, Italia
- Istituto Giannina Gaslini
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico Ii" .
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
-
-
T
-
Trieste, T, Italia, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- I.R.C.C. - Unit of Medical Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ewing-sarkooman tai PNET-diagnoosi vahvistettiin keskitetysti
- Ikä ≤ 40 vuotta
- Ilmeisen etäpesäkkeen puuttuminen tai keuhkojen kohtaaminen < 0,5 cm Ohitusmetastaasin esiintyminen primaarisen kasvaimen luuosastossa on katsottava paikalliseksi sairaudeksi, ei metastaattiseksi.
- Riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %
- Ei ensisijaisia Ewing-sarkooman hoitoja (sekä kemoterapiaa että/tai sädehoitoa)
- Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
- Radiologinen ja histologinen dokumentaatio saatavilla keskitettyyn tarkasteluun.
Poissulkemiskriteerit
- Keuhkojen tai keuhkojen ulkopuolisten vaurioiden esiintyminen
- Luuytimen osallistuminen
- Jos kyseessä on rintasairaus: monikkoeffuusio
- Histologisen diagnoosin ja kemoterapian alkamisen välinen aika, yli 4 viikkoa
- Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet tutkimuslääkkeiden käytölle
- Kaikki psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat vaarantaa protokollan noudattamisen ja/tai seurannan
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien in situ kohdunkaulan karsinooma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiohoito (ISG SSG III -protokollan mukaan)
Standardihoito ei-metastaattiseen Ewingin sarkoomaan (määritelty ISG/SSG III -protokollassa). Se perustuu kuuden lääkkeen esipaikalliseen hoitoon (vinkristiini, daktinomysiini, syklofosfamidi, ifosfamidi, etoposidi ja doksorubisiini), jota seuraa paikallinen hoito (leikkaus ja/tai sädehoito) ja induktiovasteeseen perustuva ylläpitohoito. |
Induktiohoito: 4 sykliä vinkristiiniä (9 mg/,2), daktinomysiiniä (6 mg/m2), doksorubisiinia (160 mg/m2), syklofosfamidia (2,4 g/m2), ifosfamidia (18 g/m2) ja etoposidia (450 mg/m2) annetaan 3 viikon välein Ylläpitohoito huonoille vasteille (25 viikkoa): vinkristiini (12 mg/m2), daktinomysiini (1,5 mg/m2), doksorubisiini (320 mg/m2), ifosfamidi (27 g/m2), syklofosfamidi (8,8 g/m2) , Etoposidi (1,5 g/m2) ja perifeeristen solujen höyrysiirto busulfaani- ja melfalaanihoidon jälkeen Ylläpitohoito (37 viikkoa) hyvän vasteen saavuttamiseksi: vinkristiini (18 mg/m2), daktinomysiini (6 mg/m2), doksorubisiini (400 mg/m2), ifosfamidi (72 g/m2), syklosfosfamidi (6 g/m2), etoposidi (1,8 g/m2)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tehostettu hoito
Ei-metastaattisen Ewingin sarkooman annoksinen hoito Se perustuu kolmen lääkkeen pre-paikalliseen hoitoon (vinkristiini, ifosfamidi ja doksorubisiini), jota seuraa paikallinen hoito (leikkaus ja/tai sädehoito) ja induktiovasteeseen perustuva ylläpitohoito
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
EFS (tapahtuma, joka määritellään eteneväksi sairaudeksi, paikallisen uusiutumisen ja/tai etäpesäkkeiden alkaminen, kemoterapiatoksisuudesta tai muista syistä johtuva kuolema) lasketaan ensimmäisestä hoitopäivästä tapahtuman alkamiseen tai viimeiseen seurantaan.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 3 vuotta
|
DFS lasketaan päivästä, jolloin potilas on vapaa sairaudesta (leikkauspäivä ja/tai sädehoidon päättyminen) taudin etenemispäivään tai viimeiseen seurantaan saakka.
|
odotettu keskiarvo 3 vuotta
|
|
Metastaasseista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
Metastaasitonta eloonjäämistä arvioidaan taudista vapaasta (leikkaus suoritettu ja/tai sädehoito suoritettu) etämetastaasien alkamiseen tai viimeiseen seurantaan.
|
odotettu keskiarvo 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä arvioidaan hoidon aloituspäivästä kuolinpäivään (kaikki syyt)
|
odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Luksch, MD, Italian Sarcoma Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- S. Ferrari, T. Alvegard, R. Luksch, A. Tienghi, K. S. Hall, G. Bernini, A. Brach del Prever, P. Picci, G. Bacci, S. Smeland Non-metastatic Ewing's family tumors: High-dose chemotherapy with stem cell rescue in poor responder patients. Preliminary results of the Italian/Scandinavian ISG/SSG III protocol. J Clini Oncol, 2007 ASCO Annual Meeting Proceedings Vol 25 (June 20 Suppl), 2007: 10014
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Osteosarkooma
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Sarkooma, Ewing
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Ifosfamidi
- Isofosfamidisinappi
- Melphalan
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
- Busulfaani
- Daktinomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISG/AIEOP EW-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .