行動的睡眠不足と薬理学的睡眠誘導によるCSFアミロイドベータ濃度の調節
2018年3月26日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究の目的は、睡眠覚醒サイクルの調節を通じて、ヒト脳脊髄液 (CSF) 中のアミロイド ベータの濃度を変化させることです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、一晩の睡眠時間を増やしたり減らしたりすると、脳脊髄液 (CSF) 中のアミロイドベータの濃度が変化するかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 認知的に正常またはCDR 0
- PET Pittsburgh Compound-B (PIB) イメージングまたは CSF アミロイド-ベータ-42 濃度によるアミロイド沈着が陰性
- 18～60歳
- 報告された平均睡眠時間は 6 ～ 10 時間
除外基準:
- 睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、むずむず脚症候群などの睡眠障害の診断
- -閉塞性睡眠時無呼吸（AHI> 1時間あたり5回の呼吸イベント）に対する肯定的な歩行睡眠研究は、登録前の初期スクリーニングの一部として実行されます
- 臨床認知症評価 (CDR) > 0
- アクチグラフィーの使用を妨げる非支配的な上肢の振戦またはその他の神経学的損傷 (脳卒中または振戦など)
- 現在の睡眠歩行またはその他の睡眠パラソムニア
- 脳卒中、心筋梗塞または心臓発作の診断と治療、
- 冠動脈疾患、心房細動、またはうっ血性心不全
- 喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断と治療
- 双極性障害、大うつ病、統合失調症の診断と治療
- 現在の尿失禁または便失禁
- 現在減塩食中
- パーキンソン病、てんかん、多発性硬化症などの神経疾患の診断と治療
- 現在、ワルファリン、プラビックス、アスピリンなどの血液希釈剤を服用している
- 腎機能障害をもたらす腎臓病
- 肝機能障害をもたらす肝疾患
- 妊娠
- 現在、ベンゾジアゼピンなどの鎮静剤を服用している
- 就寝時のアルコール使用
- タバコの使用
- BMI >40
- 腰椎穿刺の禁忌
- 糖尿病
- 就寝時間の範囲外の睡眠スケジュール: 午後 8 時～午前 12 時、起床時間は午前 4 時～午前 8 時
- 慣れない環境で眠れないと自己申告
- 鎮静催眠薬の使用
- ベッドに出入りできない
- 臨床的に重要な病状、行動障害または精神障害の病歴または存在、または医療記録または患者報告に基づく手術歴
- -過去6か月以内の薬物乱用の履歴
- ベルリン質問票の 2 つ以上のカテゴリでプラスのスコア
- -過去30日以内の別の治験薬または治験機器への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：睡眠誘導
オキシベートナトリウム7.5グラム
|
オキシベートナトリウム h.s.
他の名前：
|
|
実験的：睡眠不足
昼寝やその他の睡眠時間のない、最大 36 時間の睡眠不足
|
36時間睡眠不足
|
|
介入なし：コントロール
参加者は、臨床研究ユニットで同じ管理された条件下で通常どおり睡眠します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの 01:00 から 11:00 までの睡眠導入および睡眠不足中の脳脊髄液 (CSF) アミロイドベータの平均ベースライン (07:00 から 19:00) からの増加率
時間枠：ベースライン = 07:00 ～ 19:00。介入時間 = 01:00 ～ 11:00
|
1) 睡眠不足および対照の参加者と 2) 睡眠誘発および対照の参加者との間のベースライン (07:00 ～ 19:00) からの一晩 (01:00 ～ 11:00) の CSF アミロイドベータの差。
|
ベースライン = 07:00 ～ 19:00。介入時間 = 01:00 ～ 11:00
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brendan Lucey, MD、Washington University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月26日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。