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Modulazione delle concentrazioni di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale tramite deprivazione comportamentale del sonno e induzione farmacologica del sonno

26 marzo 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo scopo di questo studio è modificare la concentrazione di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale umano (CSF) attraverso la modulazione del ciclo sonno-veglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare se l'aumento o la diminuzione della durata del sonno durante una notte cambierà o meno la concentrazione di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale (CSF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cognitivamente normale o CDR 0
  • negativo per la deposizione di amiloide mediante imaging PET Pittsburgh Compound-B (PIB) o concentrazione di amiloide-beta-42 nel liquido cerebrospinale
  • Età 18-60
  • Tempo medio di sonno riportato 6-10 ore

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di un disturbo del sonno come apnea notturna, narcolessia o sindrome delle gambe senza riposo
  • studio del sonno ambulatoriale positivo per l'apnea ostruttiva del sonno (AHI> 5 eventi respiratori all'ora) che verrà eseguito come parte dello screening iniziale prima dell'arruolamento
  • Valutazione della demenza clinica (CDR) > 0
  • tremore o altra lesione neurologica nell'arto superiore non dominante (come ictus o tremore) che impedirebbe l'uso dell'actigrafia
  • sonnambulismo in corso o altra parasonnia del sonno
  • diagnosi e trattamento di ictus, infarto miocardico o infarto,
  • malattia coronarica, fibrillazione atriale o insufficienza cardiaca congestizia
  • diagnosi e trattamento dell'asma o della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • diagnosi e trattamento del disturbo bipolare, depressione maggiore o schizofrenia
  • incontinenza urinaria o fecale in corso
  • attualmente su una dieta a basso contenuto di sale
  • diagnosi e trattamento di un disturbo neurologico come il morbo di Parkinson, l'epilessia, la sclerosi multipla
  • attualmente sta assumendo farmaci anticoagulanti come warfarin, Plavix o aspirina
  • malattia renale con conseguente insufficienza renale
  • malattia del fegato con conseguente disfunzione epatica
  • Gravidanza
  • attualmente sta assumendo farmaci sedativi come le benzodiazepine
  • uso di alcol prima di coricarsi
  • consumo di tabacco
  • IMC >40
  • controindicazione alla puntura lombare
  • diabete
  • programma del sonno al di fuori dell'intervallo dell'ora di andare a dormire: 20:00-24:00 e sveglia 4:00-8:00
  • Difficoltà autodichiarata a dormire in un ambiente non familiare
  • uso di farmaci sedativo-ipnotici
  • incapacità di entrare e uscire dal letto
  • anamnesi o presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa, disturbo comportamentale o psichiatrico o anamnesi chirurgica basata sulla cartella clinica o sulla relazione del paziente
  • storia di abuso di droghe negli ultimi 6 mesi
  • punteggio positivo su 2 o più categorie del questionario di Berlino
  • partecipazione a un altro medicinale sperimentale o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione del sonno
7,5 grammi di sodio oxibato
Sodio oxibato h.s.
Altri nomi:
  • Xyrem
Sperimentale: Privazione del sonno
Privazione del sonno fino a 36 ore senza pisolini o altri periodi di sonno
36 ore di privazione del sonno
Nessun intervento: Controllo
Il partecipante dormirà normalmente nelle stesse condizioni controllate in un'unità di ricerca clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento percentuale rispetto al basale medio (dalle 07:00 alle 19:00) dell'amiloide-beta nel liquido cerebrospinale (CSF) durante l'induzione del sonno e la privazione del sonno tra l'01:00 e le 11:00 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale = dalle 07:00 alle 19:00; Periodo di intervento = dalle 01:00 alle 11:00
Differenze notturne (dalle 01:00 alle 11:00) nella beta amiloide CSF rispetto al basale (dalle 07:00 alle 19:00) tra 1) partecipanti privati ​​del sonno e di controllo e 2) partecipanti indotti dal sonno e di controllo.
Basale = dalle 07:00 alle 19:00; Periodo di intervento = dalle 01:00 alle 11:00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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