- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02063217
Modulazione delle concentrazioni di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale tramite deprivazione comportamentale del sonno e induzione farmacologica del sonno
26 marzo 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo scopo di questo studio è modificare la concentrazione di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale umano (CSF) attraverso la modulazione del ciclo sonno-veglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare se l'aumento o la diminuzione della durata del sonno durante una notte cambierà o meno la concentrazione di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale (CSF).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washington University Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cognitivamente normale o CDR 0
- negativo per la deposizione di amiloide mediante imaging PET Pittsburgh Compound-B (PIB) o concentrazione di amiloide-beta-42 nel liquido cerebrospinale
- Età 18-60
- Tempo medio di sonno riportato 6-10 ore
Criteri di esclusione:
- diagnosi di un disturbo del sonno come apnea notturna, narcolessia o sindrome delle gambe senza riposo
- studio del sonno ambulatoriale positivo per l'apnea ostruttiva del sonno (AHI> 5 eventi respiratori all'ora) che verrà eseguito come parte dello screening iniziale prima dell'arruolamento
- Valutazione della demenza clinica (CDR) > 0
- tremore o altra lesione neurologica nell'arto superiore non dominante (come ictus o tremore) che impedirebbe l'uso dell'actigrafia
- sonnambulismo in corso o altra parasonnia del sonno
- diagnosi e trattamento di ictus, infarto miocardico o infarto,
- malattia coronarica, fibrillazione atriale o insufficienza cardiaca congestizia
- diagnosi e trattamento dell'asma o della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- diagnosi e trattamento del disturbo bipolare, depressione maggiore o schizofrenia
- incontinenza urinaria o fecale in corso
- attualmente su una dieta a basso contenuto di sale
- diagnosi e trattamento di un disturbo neurologico come il morbo di Parkinson, l'epilessia, la sclerosi multipla
- attualmente sta assumendo farmaci anticoagulanti come warfarin, Plavix o aspirina
- malattia renale con conseguente insufficienza renale
- malattia del fegato con conseguente disfunzione epatica
- Gravidanza
- attualmente sta assumendo farmaci sedativi come le benzodiazepine
- uso di alcol prima di coricarsi
- consumo di tabacco
- IMC >40
- controindicazione alla puntura lombare
- diabete
- programma del sonno al di fuori dell'intervallo dell'ora di andare a dormire: 20:00-24:00 e sveglia 4:00-8:00
- Difficoltà autodichiarata a dormire in un ambiente non familiare
- uso di farmaci sedativo-ipnotici
- incapacità di entrare e uscire dal letto
- anamnesi o presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa, disturbo comportamentale o psichiatrico o anamnesi chirurgica basata sulla cartella clinica o sulla relazione del paziente
- storia di abuso di droghe negli ultimi 6 mesi
- punteggio positivo su 2 o più categorie del questionario di Berlino
- partecipazione a un altro medicinale sperimentale o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Induzione del sonno
7,5 grammi di sodio oxibato
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Sodio oxibato h.s.
Altri nomi:
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Sperimentale: Privazione del sonno
Privazione del sonno fino a 36 ore senza pisolini o altri periodi di sonno
|
36 ore di privazione del sonno
|
|
Nessun intervento: Controllo
Il partecipante dormirà normalmente nelle stesse condizioni controllate in un'unità di ricerca clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento percentuale rispetto al basale medio (dalle 07:00 alle 19:00) dell'amiloide-beta nel liquido cerebrospinale (CSF) durante l'induzione del sonno e la privazione del sonno tra l'01:00 e le 11:00 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale = dalle 07:00 alle 19:00; Periodo di intervento = dalle 01:00 alle 11:00
|
Differenze notturne (dalle 01:00 alle 11:00) nella beta amiloide CSF rispetto al basale (dalle 07:00 alle 19:00) tra 1) partecipanti privati del sonno e di controllo e 2) partecipanti indotti dal sonno e di controllo.
|
Basale = dalle 07:00 alle 19:00; Periodo di intervento = dalle 01:00 alle 11:00
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Carenze di proteostasi
- Amiloidosi
- Privazione del sonno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Adiuvanti, Anestesia
- Sodio oxibato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201304030
- P50AG005681-30 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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