Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av CSF Amyloid-beta-konsentrasjoner via atferdsmessig søvnmangel og farmakologisk søvninduksjon

26. mars 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Hensikten med denne studien er å endre konsentrasjonen av amyloid-beta i human cerebrospinalvæske (CSF) gjennom modulering av søvn-våkne-syklusen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke om økt eller redusert varighet av søvn over én natt vil endre konsentrasjonen av amyloid-beta i cerebral spinalvæske (CSF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kognitivt normal eller CDR 0
  • negativ for amyloidavsetning ved PET Pittsburgh Compound-B (PIB)-avbildning eller CSF amyloid-beta-42-konsentrasjon
  • Alder 18-60
  • Gjennomsnittlig rapportert søvntid 6-10 timer

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av en søvnforstyrrelse som søvnapné, narkolepsi eller restless leg syndrome
  • positiv ambulatorisk søvnstudie for obstruktiv søvnapné (AHI > 5 respiratoriske hendelser per time) som vil bli utført som en del av initial screening før påmelding
  • Klinisk demensvurdering (CDR) > 0
  • skjelving eller annen nevrologisk skade i den ikke-dominante øvre ekstremitet (som slag eller skjelving) som ville forhindre bruk av aktigrafi
  • nåværende søvnvandring eller annen søvnparasomni
  • diagnose og behandling av hjerneslag, hjerteinfarkt eller hjerteinfarkt,
  • koronararteriesykdom, atrieflimmer eller kongestiv hjertesvikt
  • diagnose og behandling av astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • diagnose og behandling av bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller schizofreni
  • nåværende urin- eller fekal inkontinens
  • for tiden på en diett med lite salt
  • diagnose og behandling av en nevrologisk lidelse som Parkinsons sykdom, epilepsi, multippel sklerose
  • tar for tiden blodfortynnende medisiner som warfarin, Plavix eller Aspirin
  • nyresykdom som resulterer i nedsatt nyrefunksjon
  • leversykdom som resulterer i leverdysfunksjon
  • Svangerskap
  • tar for tiden beroligende medisiner som benzodiazepiner
  • alkoholbruk ved sengetid
  • tobakksbruk
  • BMI >40
  • kontraindikasjon for lumbalpunksjon
  • diabetes
  • søvnplan utenfor sengetid: 20.00-12.00 og våkentid 04.00-08.00
  • selvrapporterte problemer med å sove i et ukjent miljø
  • bruk av beroligende-hypnotiske medisiner
  • manglende evne til å komme inn og ut av sengen
  • historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant medisinsk tilstand, atferdsmessig eller psykiatrisk lidelse, eller kirurgisk historie basert på journal eller pasientrapport
  • historie med narkotikamisbruk de siste 6 månedene
  • positiv poengsum på 2 eller flere kategorier på Berlin-spørreskjemaet
  • deltakelse i et annet undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesutstyr i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvninduksjon
7,5 gram natriumoksybat
Legemiddel: Natriumoksybat
Natriumoksybat h.s.
Andre navn:
  • Xyrem
Eksperimentell: Søvnmangel
Søvnmangel i opptil 36 timer uten lur eller andre søvnperioder
Atferdsmessig: Søvnmangel
36 timers søvnmangel
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakeren vil sove som normalt under de samme kontrollerte forholdene i en klinisk forskningsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis økning fra gjennomsnittlig baseline (07:00 til 19:00) av cerebrospinalvæske (CSF) amyloid beta under søvninduksjon og søvnmangel mellom 01:00 og 11:00 fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje = 07.00 til 19.00; Intervensjonsperiode = 01:00 til 11:00
Over natten (01:00 til 11:00) forskjeller i CSF amyloid beta fra baseline (07:00 til 19:00) mellom 1) deltakere med søvnmangel og kontrolldeltakere og 2) søvninduserte og kontrolldeltakere.
Grunnlinje = 07.00 til 19.00; Intervensjonsperiode = 01:00 til 11:00

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201304030
  • P50AG005681-30 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere