Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af CSF Amyloid-beta-koncentrationer via adfærdsmæssig søvnmangel og farmakologisk søvninduktion

26. marts 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at ændre koncentrationen af ​​amyloid-beta i human cerebrospinalvæske (CSF) gennem modulering af søvn-vågen cyklus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge, hvorvidt øget eller formindskelse af søvnvarigheden over en nat vil ændre koncentrationen af ​​amyloid-beta i cerebral spinalvæske (CSF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kognitivt normal eller CDR 0
  • negativ for amyloidaflejring ved PET Pittsburgh Compound-B (PIB) billeddannelse eller CSF amyloid-beta-42 koncentration
  • Alder 18-60
  • Gennemsnitlig rapporteret søvntid 6-10 timer

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af en søvnforstyrrelse såsom søvnapnø, narkolepsi eller restless leg syndrome
  • positiv ambulatorisk søvnundersøgelse for obstruktiv søvnapnø (AHI > 5 respiratoriske hændelser i timen), der vil blive udført som en del af den indledende screening før tilmelding
  • Klinisk demensvurdering (CDR) > 0
  • rysten eller anden neurologisk skade i den ikke-dominante øvre ekstremitet (såsom slagtilfælde eller tremor), der ville forhindre brugen af ​​aktigrafi
  • nuværende søvngang eller anden søvnparasomni
  • diagnose og behandling af slagtilfælde, myokardieinfarkt eller hjerteanfald,
  • koronararteriesygdom, atrieflimren eller kongestiv hjertesvigt
  • diagnose og behandling af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • diagnose og behandling af bipolar lidelse, svær depression eller skizofreni
  • nuværende urin- eller fækal inkontinens
  • i øjeblikket på saltfattig diæt
  • diagnose og behandling af en neurologisk lidelse såsom Parkinsons sygdom, epilepsi, multipel sklerose
  • tager i øjeblikket blodfortyndende medicin såsom warfarin, Plavix eller Aspirin
  • nyresygdom, der resulterer i nedsat nyrefunktion
  • leversygdom, der resulterer i leverdysfunktion
  • Graviditet
  • tager i øjeblikket beroligende medicin såsom benzodiazepiner
  • alkoholforbrug ved sengetid
  • tobaksbrug
  • BMI >40
  • kontraindikation for lumbalpunktur
  • diabetes
  • søvnplan uden for sengetid: 8.00-12.00 og vågentid 4.00-8.00
  • selvrapporterede problemer med at sove i et ukendt miljø
  • brug af beroligende-hypnotisk medicin
  • manglende evne til at komme ind og ud af sengen
  • historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse eller kirurgisk historie baseret på journal eller patientrapport
  • historie med stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • positiv score på 2 eller flere kategorier på Berlin-spørgeskemaet
  • deltagelse i et andet forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvninduktion
7,5 gram natriumoxybat
Medicin: Natriumoxybat
Natriumoxybat h.s.
Andre navne:
  • Xyrem
Eksperimentel: Søvnmangel
Søvnmangel i op til 36 timer uden lur eller andre søvnperioder
Adfærdsmæssigt: Søvnmangel
36 timers søvnmangel
Ingen indgriben: Styring
Deltageren sover som normalt under de samme kontrollerede forhold i en klinisk forskningsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent stigning fra gennemsnitlig baseline (07:00 til 19:00) af cerebrospinalvæske (CSF) amyloid beta under søvninduktion og søvnmangel mellem 01:00 og 11:00 fra baseline
Tidsramme: Baseline = 07:00 til 19:00; Interventionsperiode = 01:00 til 11:00
Nattens (01:00 til 11:00) forskelle i CSF amyloid beta fra baseline (07:00 til 19:00) mellem 1) søvnberøvede og kontroldeltagere og 2) søvninducerede og kontroldeltagere.
Baseline = 07:00 til 19:00; Interventionsperiode = 01:00 til 11:00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2014

Først opslået (Skøn)

14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201304030
  • P50AG005681-30 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner