Modulação das concentrações de beta-amilóide no LCR via privação comportamental do sono e indução farmacológica do sono
26 de março de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo deste estudo é alterar a concentração de beta-amilóide no líquido cefalorraquidiano (LCR) humano por meio da modulação do ciclo sono-vigília.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar se o aumento ou diminuição da duração do sono durante uma noite alterará a concentração de beta-amilóide no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cognitivamente normal ou CDR 0
- negativo para deposição de amiloide por imagem PET Pittsburgh Compound-B (PIB) ou concentração de beta-42 amilóide no LCR
- Idade 18-60
- Tempo médio de sono relatado de 6 a 10 horas
Critério de exclusão:
- diagnóstico de um distúrbio do sono, como apneia do sono, narcolepsia ou síndrome das pernas inquietas
- estudo ambulatorial do sono positivo para apneia obstrutiva do sono (IAH > 5 eventos respiratórios por hora) que será realizado como parte da triagem inicial antes da inscrição
- Classificação de Demência Clínica (CDR) > 0
- tremor ou outra lesão neurológica na extremidade superior não dominante (como acidente vascular cerebral ou tremor) que impediria o uso de actigrafia
- sonambulismo atual ou outra parassonia do sono
- diagnóstico e tratamento de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou ataque cardíaco,
- doença arterial coronariana, fibrilação atrial ou insuficiência cardíaca congestiva
- diagnóstico e tratamento da asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- diagnóstico e tratamento de transtorno bipolar, depressão maior ou esquizofrenia
- incontinência urinária ou fecal atual
- atualmente em uma dieta com baixo teor de sal
- diagnóstico e tratamento de um distúrbio neurológico, como doença de Parkinson, epilepsia, esclerose múltipla
- atualmente tomando algum medicamento anticoagulante, como varfarina, Plavix ou aspirina
- doença renal resultando em insuficiência renal
- doença hepática resultando em disfunção hepática
- Gravidez
- atualmente tomando medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos
- uso de álcool na hora de dormir
- uso do tabaco
- IMC >40
- contra-indicação para punção lombar
- diabetes
- horário de sono fora do horário de dormir: 20:00-00:00 e acordar 04:00-08:00
- dificuldade auto relatada para dormir em um ambiente desconhecido
- uso de medicamentos sedativos-hipnóticos
- incapacidade de entrar e sair da cama
- história ou presença de qualquer condição médica clinicamente significativa, distúrbio comportamental ou psiquiátrico, ou história cirúrgica com base em prontuário médico ou relatório do paciente
- história de abuso de drogas nos últimos 6 meses
- pontuação positiva em 2 ou mais categorias no questionário de Berlim
- participação em outro medicamento experimental ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indução do Sono
7,5 gramas de oxibato de sódio
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Oxibato de sódio h.s.
Outros nomes:
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Experimental: Privação de sono
Privação do sono por até 36 horas sem cochilos ou outros períodos de sono
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Privação de sono 36h
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Sem intervenção: Ao controle
O participante dormirá normalmente sob as mesmas condições controladas em uma unidade de pesquisa clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento percentual da linha de base média (07:00 às 19:00) do beta amiloide do líquido cefalorraquidiano (LCR) durante a indução do sono e privação de sono entre 01:00 e 11:00 da linha de base
Prazo: Linha de base = 07:00 às 19:00; Período de intervenção = 01:00 às 11:00
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Diferenças durante a noite (01:00 às 11:00) no beta amilóide do LCR desde a linha de base (07:00 às 19:00) entre 1) participantes privados de sono e controle e 2) participantes induzidos pelo sono e controle.
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Linha de base = 07:00 às 19:00; Período de intervenção = 01:00 às 11:00
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Deficiências de Proteostase
- Amiloidose
- Privação de sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Oxibato de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- 201304030
- P50AG005681-30 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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