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Modulation der CSF-Amyloid-beta-Konzentrationen über verhaltensbedingten Schlafentzug und pharmakologische Schlafinduktion

26. März 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Das Ziel dieser Studie ist es, die Konzentration von Amyloid-beta in menschlicher Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) durch Modulation des Schlaf-Wach-Zyklus zu verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu untersuchen, ob eine Erhöhung oder Verringerung der Schlafdauer über eine Nacht die Konzentration von Amyloid-beta in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) verändert oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kognitiv normal oder CDR 0
  • negativ für Amyloidablagerung durch PET Pittsburgh Compound-B (PIB)-Bildgebung oder Liquor-Amyloid-beta-42-Konzentration
  • Alter 18-60
  • Durchschnittliche gemeldete Schlafzeit 6-10 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schlafstörung wie Schlafapnoe, Narkolepsie oder Restless-Legs-Syndrom
  • positive ambulante Schlafstudie für obstruktive Schlafapnoe (AHI > 5 respiratorische Ereignisse pro Stunde), die als Teil des anfänglichen Screenings vor der Aufnahme durchgeführt wird
  • Klinische Demenzbewertung (CDR) > 0
  • Tremor oder andere neurologische Verletzungen in der nicht dominanten oberen Extremität (wie Schlaganfall oder Tremor), die die Verwendung von Aktigraphie verhindern würden
  • aktuelles Schlafwandeln oder andere Schlafparasomnie
  • Diagnose und Behandlung von Schlaganfall, Herzinfarkt oder Herzinfarkt,
  • koronare Herzkrankheit, Vorhofflimmern oder Herzinsuffizienz
  • Diagnose und Behandlung von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Diagnose und Behandlung von bipolaren Störungen, schweren Depressionen oder Schizophrenie
  • bestehende Harn- oder Stuhlinkontinenz
  • derzeit auf einer salzarmen Diät
  • Diagnose und Behandlung einer neurologischen Erkrankung wie Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Multiple Sklerose
  • derzeit blutverdünnende Medikamente wie Warfarin, Plavix oder Aspirin einnehmen
  • Nierenerkrankung, die zu einer Nierenfunktionsstörung führt
  • Lebererkrankung, die zu einer Leberfunktionsstörung führt
  • Schwangerschaft
  • derzeit Einnahme von sedierenden Medikamenten wie Benzodiazepinen
  • Alkoholkonsum vor dem Schlafengehen
  • Tabakkonsum
  • BMI >40
  • Kontraindikation zur Lumbalpunktion
  • Diabetes
  • Schlafplan außerhalb der Schlafenszeit: 20:00-00:00 Uhr und Weckzeit 04:00-08:00 Uhr
  • selbstberichtete Schlafstörungen in einer ungewohnten Umgebung
  • Verwendung von sedativ-hypnotischen Medikamenten
  • Unfähigkeit, ins und aus dem Bett zu kommen
  • Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, einer Verhaltens- oder psychiatrischen Störung oder einer chirurgischen Anamnese basierend auf Krankenakten oder Patientenberichten
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 6 Monate
  • positives Ergebnis in 2 oder mehr Kategorien des Berlin-Fragebogens
  • Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder Prüfprodukt innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafinduktion
7,5 Gramm Natriumoxybat
Arzneimittel: Natriumoxybat
Natriumoxybat h.s.
Andere Namen:
  • Xyrem
Experimental: Schlafentzug
Schlafentzug für bis zu 36 Stunden ohne Nickerchen oder andere Schlafphasen
Verhalten: Schlafentzug
36 Stunden Schlafentzug
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Teilnehmer schläft wie gewohnt unter den gleichen kontrollierten Bedingungen in einer klinischen Forschungseinheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Anstieg des Beta-Amyloids der zerebrospinalen Flüssigkeit (CSF) während der Schlafinduktion und des Schlafentzugs zwischen 01:00 und 11:00 Uhr gegenüber dem mittleren Ausgangswert (07:00 bis 19:00 Uhr) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie = 07:00 bis 19:00; Interventionszeitraum = 01:00 bis 11:00 Uhr
Über Nacht (01:00 bis 11:00) Unterschiede im Liquor-Amyloid-beta vom Ausgangswert (07:00 bis 19:00) zwischen 1) Teilnehmern mit Schlafentzug und Kontrollteilnehmern und 2) Teilnehmern mit Schlafmangel und Kontrollteilnehmern.
Grundlinie = 07:00 bis 19:00; Interventionszeitraum = 01:00 bis 11:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201304030
  • P50AG005681-30 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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