Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSF:n amyloidi-beeta-pitoisuuksien säätely käyttäytymiseen perustuvan univajeen ja farmakologisen unen induktion avulla

maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muuttaa amyloidi-beetan pitoisuutta ihmisen aivo-selkäydinnesteessä (CSF) moduloimalla uni-valveilusykliä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttaako yhden yön unen piteneminen tai lyhentäminen amyloidi-beetan pitoisuutta aivo-selkäydinnesteessä (CSF).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kognitiivisesti normaali tai CDR 0
  • negatiivinen amyloidin kertymiselle PET Pittsburgh Compound-B (PIB) -kuvauksella tai CSF:n amyloidi-beeta-42-pitoisuudella
  • Ikä 18-60
  • Keskimääräinen raportoitu uniaika 6-10 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • unihäiriön, kuten uniapnean, narkolepsia tai levottomat jalat -oireyhtymä, diagnoosi
  • positiivinen ambulatorinen unitutkimus obstruktiivisen uniapnean varalta (AHI > 5 hengitystapahtumaa tunnissa), joka suoritetaan osana alustavaa seulontaa ennen ilmoittautumista
  • Kliininen dementialuokitus (CDR) > 0
  • vapina tai muu neurologinen vamma ei-dominoivassa yläraajassa (kuten aivohalvaus tai vapina), joka estäisi aktigrafian käytön
  • nykyinen unissakävely tai muu uniparasomnia
  • aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sydänkohtauksen diagnosointi ja hoito,
  • sepelvaltimotauti, eteisvärinä tai sydämen vajaatoiminta
  • astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi ja hoito
  • kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennuksen tai skitsofrenian diagnosointi ja hoito
  • nykyinen virtsan- tai ulosteenpidätyskyvyttömyys
  • tällä hetkellä vähäsuolaista ruokavaliota
  • neurologisten häiriöiden, kuten Parkinsonin taudin, epilepsian, multippeliskleroosin, diagnosointi ja hoito
  • käytät parhaillaan verta ohentavia lääkkeitä, kuten varfariinia, Plavixia tai aspiriinia
  • munuaissairaus, joka johtaa munuaisten vajaatoimintaan
  • maksasairaus, joka johtaa maksan toimintahäiriöön
  • Raskaus
  • käytät tällä hetkellä rauhoittavia lääkkeitä, kuten bentsodiatsepiineja
  • alkoholin käyttöä nukkumaan mennessä
  • tupakan käyttöä
  • BMI >40
  • vasta-aihe lannepunktiolle
  • diabetes
  • uniaikataulu nukkumaanmenoajan ulkopuolella: klo 20-12 ja herätys klo 4-8
  • itse ilmoittanut vaikeuksista nukkua vieraassa ympäristössä
  • rauhoittavien ja unilääkkeiden käyttö
  • kyvyttömyys nousta sänkyyn ja ylös
  • minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden, käyttäytymis- tai psykiatrisen häiriön historia tai olemassaolo tai leikkaushistoria, joka perustuu sairauskertomukseen tai potilasraporttiin
  • huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • positiivinen pistemäärä kahdessa tai useammassa kategoriassa Berliinin kyselylomakkeessa
  • osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeeseen tai tutkimuslaitteeseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unen induktio
7,5 grammaa natriumoksibaattia
Lääke: Natriumoksibaatti
Natriumoksibaatti h.s.
Muut nimet:
  • Xyrem
Kokeellinen: Unenpuute
Univaje jopa 36 tuntia ilman päiväunia tai muita unijaksoja
Käyttäytyminen: Unenpuute
36 tunnin unettomuus
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistuja nukkuu normaalisti samoissa kontrolloiduissa olosuhteissa kliinisen tutkimuksen yksikössä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) amyloidi-beetan prosentuaalinen nousu keskimääräisestä lähtötasosta (07.00–19.00) uni-induktion ja univajeen aikana klo 1.00–11.00 lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne = 07:00 - 19:00; Interventioaika = 01:00-11:00
Yön yli (01.00 - 11.00) erot CSF-amyloidibeetassa lähtötasosta (klo 7.00 - 19.00) 1) unen puutteesta kärsivien ja kontrolliosallistujien sekä 2) unen aiheuttamien ja kontrolliosallistujien välillä.
Lähtötilanne = 07:00 - 19:00; Interventioaika = 01:00-11:00

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201304030
  • P50AG005681-30 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyloidi-beeta

Kliiniset tutkimukset Natriumoksibaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa