Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja stężenia amyloidu-beta w płynie mózgowo-rdzeniowym poprzez behawioralną deprywację snu i farmakologiczną indukcję snu

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Celem tego badania jest zmiana stężenia amyloidu beta w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) poprzez modulację cyklu snu i czuwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest zbadanie, czy wydłużenie lub skrócenie czasu snu w ciągu jednej nocy zmieni stężenie amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poznawczo normalny lub CDR 0
  • ujemny w kierunku złogów amyloidu za pomocą obrazowania PET Pittsburgh Compound-B (PIB) lub stężenia amyloidu-beta-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym
  • Wiek 18-60 lat
  • Średni zgłoszony czas snu 6-10 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • diagnoza zaburzeń snu, takich jak bezdech senny, narkolepsja lub zespół niespokojnych nóg
  • pozytywny wynik ambulatoryjnego badania snu w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego (AHI > 5 zdarzeń oddechowych na godzinę), które zostanie przeprowadzone w ramach wstępnego badania przesiewowego przed włączeniem do badania
  • Kliniczna ocena otępienia (CDR) > 0
  • drżenie lub inny uraz neurologiczny niedominującej kończyny górnej (taki jak udar lub drżenie), który uniemożliwiłby wykonanie aktygrafii
  • obecne lunatykowanie lub inne parasomnie podczas snu
  • diagnostyka i leczenie udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego czy zawału serca,
  • choroba niedokrwienna serca, migotanie przedsionków lub zastoinowa niewydolność serca
  • diagnostyka i leczenie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • diagnostyka i leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji lub schizofrenii
  • aktualne nietrzymanie moczu lub kału
  • obecnie na diecie niskosolnej
  • diagnostyka i leczenie zaburzeń neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona, padaczka, stwardnienie rozsiane
  • obecnie przyjmuje leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, Plavix lub aspiryna
  • choroba nerek prowadząca do niewydolności nerek
  • choroba wątroby prowadząca do dysfunkcji wątroby
  • Ciąża
  • obecnie przyjmuje leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny
  • picie alkoholu przed snem
  • używanie tytoniu
  • BMI >40
  • przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
  • cukrzyca
  • harmonogram snu poza zakresem pory snu: 20:00-12:00 i pobudka 4:00-8:00
  • samodzielnie zgłaszały trudności ze snem w nieznanym środowisku
  • stosowanie leków uspokajająco-nasennych
  • niemożność wchodzenia i wychodzenia z łóżka
  • historia lub obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu medycznego, zaburzenia behawioralnego lub psychicznego lub historii operacji na podstawie dokumentacji medycznej lub raportu pacjenta
  • historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pozytywny wynik w 2 lub więcej kategoriach kwestionariusza berlińskiego
  • uczestnictwo w innym badanym produkcie leczniczym lub badanym wyrobie w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcja snu
7,5 grama hydroksymaślanu sodu
Lek: Hydroksymaślan sodu
Hydroksymaślan sodu h.s.
Inne nazwy:
  • Xyrem
Eksperymentalny: Brak snu
Brak snu do 36 godzin bez drzemek i innych okresów snu
Behawioralne: Brak snu
36-godzinny brak snu
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnik będzie spał normalnie w tych samych kontrolowanych warunkach w jednostce badań klinicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy wzrost od średniej wartości wyjściowej (od 07:00 do 19:00) poziomu amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) podczas indukcji snu i deprywacji snu między 01:00 a 11:00 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa = od 07:00 do 19:00; Okres interwencji = 01:00 do 11:00
Nocne (od 01:00 do 11:00) różnice w beta amyloidzie CSF od wartości wyjściowej (od 07:00 do 19:00) między 1) uczestnikami pozbawionymi snu i kontrolnymi oraz 2) uczestnikami indukowanymi snem i uczestnikami kontrolnymi.
Linia bazowa = od 07:00 do 19:00; Okres interwencji = 01:00 do 11:00

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201304030
  • P50AG005681-30 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Beta amyloidu

Badania kliniczne na Hydroksymaślan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj