Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van CSF Amyloid-bèta-concentraties via gedragsmatige slaapdeprivatie en farmacologische slaapinductie

26 maart 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het doel van deze studie is om de concentratie van amyloïde-bèta in de menselijke cerebrospinale vloeistof (CSF) te veranderen door modulatie van de slaap-waakcyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het verhogen of verlagen van de slaapduur gedurende één nacht de concentratie amyloïde-bèta in cerebrale spinale vloeistof (CSF) zal veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • cognitief normaal of CDR 0
  • negatief voor amyloïde-afzetting door PET Pittsburgh Compound-B (PIB) beeldvorming of CSF-amyloïde-bèta-42-concentratie
  • Leeftijd 18-60
  • Gemiddelde gerapporteerde slaaptijd 6-10 uur

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van een slaapstoornis zoals slaapapneu, narcolepsie of rustelozebenensyndroom
  • positief ambulant slaaponderzoek voor obstructieve slaapapneu (AHI > 5 respiratoire gebeurtenissen per uur) dat zal worden uitgevoerd als onderdeel van de eerste screening voorafgaand aan inschrijving
  • Klinische dementiescore (CDR) > 0
  • tremor of ander neurologisch letsel in de niet-dominante bovenste extremiteit (zoals beroerte of tremor) die het gebruik van actigrafie zou verhinderen
  • huidig ​​slaapwandelen of andere slaapparasomnie
  • diagnose en behandeling van beroerte, hartinfarct of hartaanval,
  • coronaire hartziekte, boezemfibrilleren of congestief hartfalen
  • diagnose en behandeling van astma of chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • diagnose en behandeling van bipolaire stoornis, ernstige depressie of schizofrenie
  • huidige urine- of fecale incontinentie
  • momenteel op een zoutarm dieet
  • diagnose en behandeling van een neurologische aandoening zoals de ziekte van Parkinson, epilepsie, multiple sclerose
  • momenteel bloedverdunners gebruikt, zoals warfarine, Plavix of aspirine
  • nierziekte die leidt tot nierinsufficiëntie
  • leverziekte resulterend in leverdisfunctie
  • Zwangerschap
  • momenteel kalmerende medicijnen zoals benzodiazepines gebruikt
  • alcoholgebruik voor het slapen gaan
  • tabak gebruik
  • BMI >40
  • contra-indicatie voor lumbaalpunctie
  • suikerziekte
  • slaapschema buiten het bereik van bedtijd: 20.00-00.00 uur en wektijd 04.00-08.00 uur
  • zelfgerapporteerde moeite met slapen in een onbekende omgeving
  • gebruik van sedativa-hypnotische medicijnen
  • onvermogen om in en uit bed te komen
  • geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening, gedrags- of psychiatrische stoornis, of chirurgische geschiedenis op basis van medisch dossier of patiëntrapport
  • geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • positieve score op 2 of meer categorieën op de Berlijnse vragenlijst
  • deelname aan een ander geneesmiddel voor onderzoek of een hulpmiddel voor onderzoek in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaap inductie
7,5 gram natriumoxybaat
Geneesmiddel: Natrium Oxybaat
Natriumoxybaat h.s.
Andere namen:
  • Xyrem
Experimenteel: Slaaptekort
Slaaptekort tot 36 uur zonder dutjes of andere slaapperiodes
Gedragsmatig: Slaaptekort
36 uur slaaptekort
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemer slaapt zoals normaal onder dezelfde gecontroleerde omstandigheden in een klinische onderzoekseenheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele toename vanaf de gemiddelde basislijn (07:00 tot 19:00 uur) van cerebrospinale vloeistof (CSF) amyloïde bèta tijdens slaapinductie en slaapgebrek tussen 01:00 en 11:00 uur vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn = 07:00 tot 19:00; Interventieperiode = 01:00 tot 11:00
Nachtelijke (01:00 tot 11:00) verschillen in CSF-amyloïde bèta ten opzichte van baseline (07:00 tot 19:00) tussen 1) slaapgebrek en controledeelnemers en 2) slaapgeïnduceerde en controledeelnemers.
Basislijn = 07:00 tot 19:00; Interventieperiode = 01:00 tot 11:00

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201304030
  • P50AG005681-30 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren