Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace koncentrací amyloid-beta v CSF prostřednictvím behaviorální spánkové deprivace a farmakologické indukce spánku

26. března 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Účelem této studie je změnit koncentraci amyloidu-beta v lidském mozkomíšním moku (CSF) prostřednictvím modulace cyklu spánek-bdění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda zvýšení nebo snížení délky spánku během jedné noci změní koncentraci amyloidu-beta v mozkomíšním moku (CSF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kognitivně normální nebo CDR 0
  • negativní na ukládání amyloidu při zobrazení PET Pittsburgh Compound-B (PIB) nebo koncentraci amyloidu-beta-42 v CSF
  • Věk 18-60 let
  • Průměrná uváděná doba spánku 6-10 hodin

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza poruchy spánku, jako je spánková apnoe, narkolepsie nebo syndrom neklidných nohou
  • pozitivní ambulantní spánková studie na obstrukční spánkovou apnoe (AHI > 5 respiračních příhod za hodinu), která bude provedena jako součást počátečního screeningu před zařazením
  • Klinické hodnocení demence (CDR) > 0
  • třes nebo jiné neurologické poškození nedominantní horní končetiny (jako je mrtvice nebo třes), které by bránilo použití aktigrafie
  • současná náměsíčnost nebo jiná spánková parasomnie
  • diagnostika a léčba mrtvice, infarktu myokardu nebo srdečního infarktu,
  • onemocnění koronárních tepen, fibrilace síní nebo městnavé srdeční selhání
  • diagnostika a léčba astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • diagnostiku a léčbu bipolární poruchy, velké deprese nebo schizofrenie
  • současná inkontinence moči nebo stolice
  • v současné době na dietě s nízkým obsahem soli
  • diagnostiku a léčbu neurologických poruch, jako je Parkinsonova choroba, epilepsie, roztroušená skleróza
  • v současné době užíváte jakékoli léky na ředění krve, jako je warfarin, Plavix nebo Aspirin
  • onemocnění ledvin vedoucí k poškození ledvin
  • onemocnění jater vedoucí k jaterní dysfunkci
  • Těhotenství
  • v současné době užívá sedativní léky, jako jsou benzodiazepiny
  • užívání alkoholu před spaním
  • užívání tabáku
  • BMI >40
  • kontraindikace k lumbální punkci
  • cukrovka
  • plán spánku mimo rozsah před spaním: 20:00-12:00 a čas buzení 4:00-8:00
  • sami hlášené potíže se spánkem v neznámém prostředí
  • užívání sedativ-hypnotických léků
  • neschopnost vstát a vstát z postele
  • anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu, poruchy chování nebo psychiatrické poruchy nebo chirurgická anamnéza na základě lékařského záznamu nebo zprávy pacienta
  • anamnéza zneužívání drog během posledních 6 měsíců
  • pozitivní skóre ve 2 nebo více kategoriích v berlínském dotazníku
  • účast na jiném hodnoceném léčivém přípravku nebo hodnoceném zařízení v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyvolání spánku
7,5 gramů oxybutyrátu sodného
Lék: Sodium Oxybate
Natrium-oxybutyrát h.s.
Ostatní jména:
  • Xyrem
Experimentální: Nedostatek spánku
Spánková deprivace až na 36 hodin bez zdřímnutí nebo jiných spánkových období
Behaviorální: Nedostatek spánku
36hodinový nedostatek spánku
Žádný zásah: Řízení
Účastník bude spát jako normálně za stejných kontrolovaných podmínek v klinické výzkumné jednotce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální nárůst od střední výchozí hodnoty (07:00 až 19:00) amyloidu beta mozkomíšního moku (CSF) během indukce spánku a nedostatku spánku mezi 01:00 a 11:00 od základní hodnoty
Časové okno: Základní stav = 07:00 až 19:00; Doba zásahu = 01:00 až 11:00
Přes noc (01:00 až 11:00) rozdíly v CSF amyloidu beta od výchozí hodnoty (07:00 až 19:00) mezi 1) účastníky s nedostatkem spánku a kontrolní skupinou a 2) účastníky vyvolanými spánkem a kontrolními účastníky.
Základní stav = 07:00 až 19:00; Doba zásahu = 01:00 až 11:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201304030
  • P50AG005681-30 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit