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Modulation des concentrations d'amyloïde-bêta dans le LCR via la privation de sommeil comportementale et l'induction pharmacologique du sommeil

26 mars 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Le but de cette étude est de modifier la concentration de bêta-amyloïde dans le liquide céphalo-rachidien humain (LCR) par la modulation du cycle veille-sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est d'étudier si l'augmentation ou la diminution de la durée du sommeil au cours d'une nuit modifiera la concentration de bêta-amyloïde dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cognitivement normal ou CDR 0
  • négatif pour le dépôt d'amyloïde par imagerie PET Pittsburgh Compound-B (PIB) ou concentration d'amyloïde-bêta-42 dans le LCR
  • 18-60 ans
  • Temps de sommeil moyen signalé 6-10 heures

Critère d'exclusion:

  • diagnostic d'un trouble du sommeil tel que l'apnée du sommeil, la narcolepsie ou le syndrome des jambes sans repos
  • Étude du sommeil ambulatoire positive pour l'apnée obstructive du sommeil (IAH> 5 événements respiratoires par heure) qui sera réalisée dans le cadre du dépistage initial avant l'inscription
  • Évaluation clinique de la démence (CDR) > 0
  • tremblement ou autre lésion neurologique du membre supérieur non dominant (comme un accident vasculaire cérébral ou un tremblement) qui empêcherait l'utilisation de l'actigraphie
  • somnambulisme actuel ou autre parasomnie du sommeil
  • diagnostic et traitement d'un accident vasculaire cérébral, d'un infarctus du myocarde ou d'une crise cardiaque,
  • maladie coronarienne, fibrillation auriculaire ou insuffisance cardiaque congestive
  • diagnostic et traitement de l'asthme ou de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • diagnostic et traitement du trouble bipolaire, de la dépression majeure ou de la schizophrénie
  • incontinence urinaire ou fécale actuelle
  • actuellement sur un régime pauvre en sel
  • diagnostic et traitement d'un trouble neurologique tel que la maladie de Parkinson, l'épilepsie, la sclérose en plaques
  • prenez actuellement des anticoagulants tels que la warfarine, le Plavix ou l'aspirine
  • maladie rénale entraînant une insuffisance rénale
  • maladie du foie entraînant un dysfonctionnement hépatique
  • Grossesse
  • prenez actuellement des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines
  • consommation d'alcool au coucher
  • l'usage du tabac
  • IMC >40
  • contre-indication à la ponction lombaire
  • diabète
  • horaire de sommeil en dehors de la plage horaire du coucher : 20h-00h et réveil 4h-8h
  • difficulté à dormir dans un environnement inconnu
  • utilisation de médicaments sédatifs-hypnotiques
  • incapacité à entrer et sortir du lit
  • antécédents ou présence d'une condition médicale cliniquement significative, d'un trouble comportemental ou psychiatrique, ou d'antécédents chirurgicaux basés sur le dossier médical ou le rapport du patient
  • antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
  • score positif sur 2 ou plusieurs catégories du questionnaire de Berlin
  • participation à un autre médicament expérimental ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Induction du sommeil
7,5 grammes d'oxybate de sodium
Médicament: Oxybate de sodium
Oxybate de sodium h.s.
Autres noms:
  • Xyrem
Expérimental: Privation de sommeil
Privation de sommeil jusqu'à 36 heures sans sieste ni autre période de sommeil
Comportemental: Privation de sommeil
36h de privation de sommeil
Aucune intervention: Contrôle
Le participant dormira normalement dans les mêmes conditions contrôlées dans une unité de recherche clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'augmentation par rapport à la valeur initiale moyenne (07h00 à 19h00) de la bêta-amyloïde du liquide céphalo-rachidien (LCR) pendant l'induction du sommeil et la privation de sommeil entre 01h00 et 11h00 par rapport à la valeur initiale
Délai: Base = 07h00 à 19h00 ; Période d'intervention = 01h00 à 11h00
Différences pendant la nuit (01h00 à 11h00) de la bêta-amyloïde du LCR par rapport au départ (07h00 à 19h00) entre 1) les participants privés de sommeil et les participants témoins et 2) les participants induits par le sommeil et les participants témoins.
Base = 07h00 à 19h00 ; Période d'intervention = 01h00 à 11h00

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2014

Première publication (Estimation)

14 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201304030
  • P50AG005681-30 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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