A CSF amiloid-béta koncentrációjának módosítása viselkedési alvásmegvonáson és gyógyszeres alvásindukción keresztül
2018. március 26. frissítette: Washington University School of Medicine
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az alvás-ébrenlét ciklus modulálásával megváltoztassuk a béta-amiloid koncentrációját a humán cerebrospinális folyadékban (CSF).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a célja annak vizsgálata, hogy az egy éjszaka alatti alvás időtartamának növelése vagy csökkentése megváltoztatja-e a béta-amiloid koncentrációját az agyi gerincfolyadékban (CSF).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Washington University Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kognitívan normális vagy CDR 0
- negatív amiloid lerakódásra PET Pittsburgh Compound-B (PIB) képalkotással vagy CSF amiloid-béta-42 koncentrációval
- 18-60 éves korig
- Átlagos bejelentett alvási idő 6-10 óra
Kizárási kritériumok:
- alvászavar diagnózisa, például alvási apnoe, narkolepszia vagy nyugtalan láb szindróma
- pozitív ambuláns alvásvizsgálat obstruktív alvási apnoe esetén (AHI > 5 légúti esemény óránként), amelyet a beiratkozás előtti kezdeti szűrés részeként kell elvégezni
- Klinikai demencia besorolás (CDR) > 0
- remegés vagy egyéb neurológiai sérülés a nem domináns felső végtagon (például szélütés vagy tremor), amely megakadályozná az aktigráfia alkalmazását
- aktuális alvási séta vagy más alvási parasomnia
- stroke, szívinfarktus vagy szívinfarktus diagnózisa és kezelése,
- koszorúér-betegség, pitvarfibrilláció vagy pangásos szívelégtelenség
- az asztma vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnosztizálása és kezelése
- bipoláris zavar, major depresszió vagy skizofrénia diagnosztizálása és kezelése
- jelenlegi vizelet- vagy széklet inkontinencia
- jelenleg alacsony sótartalmú diétát tart
- neurológiai rendellenességek, például Parkinson-kór, epilepszia, sclerosis multiplex diagnosztizálása és kezelése
- jelenleg bármilyen vérhígító gyógyszert szed, például warfarint, Plavixot vagy Aspirint
- vesekárosodást okozó vesebetegség
- májműködési zavart okozó májbetegség
- Terhesség
- jelenleg nyugtató gyógyszereket, például benzodiazepineket szed
- alkoholfogyasztás lefekvés előtt
- dohányhasználat
- BMI >40
- lumbálpunkció ellenjavallata
- cukorbetegség
- alvásidő a lefekvés tartományán kívül: 20:00-12:00 és ébrenléti idő 4:00-8:00
- saját maga számolt be alvási nehézségeiről egy ismeretlen környezetben
- nyugtató-altató gyógyszerek alkalmazása
- képtelenség be- és kiszállni az ágyból
- bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot, viselkedési vagy pszichiátriai rendellenesség anamnézis vagy jelenléte, vagy műtéti anamnézis kórlapon vagy betegjelentésen alapuló
- kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban
- pozitív pontszám 2 vagy több kategóriában a berlini kérdőíven
- más vizsgálati gyógyszerben vagy vizsgálati eszközben való részvétel az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alvás indukció
7,5 gramm nátrium-oxibát
|
Nátrium-oxibát h.s.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alvásmegvonás
Alvásmegvonás akár 36 órán keresztül szunyókálás vagy egyéb alvási időszakok nélkül
|
36 órás alvásmegvonás
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevő a szokásos módon fog aludni, ugyanolyan ellenőrzött körülmények között egy klinikai kutatási egységben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy-gerincvelői folyadék (CSF) amiloid béta százalékos növekedése az átlagos kiindulási értékhez képest (07:00-19:00) az alvásindukció és az alvásmegvonás során 01:00 és 11:00 között az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot = 07:00-19:00; Beavatkozási időszak = 01:00-11:00
|
Éjszakai (01:00 és 11:00) közötti különbségek a CSF amiloid béta-értékében a kiindulási értékhez képest (07:00 és 19:00 között) 1) alváshiányos és kontroll résztvevők, valamint 2) alvásindukált és kontroll résztvevők között.
|
Alapállapot = 07:00-19:00; Beavatkozási időszak = 01:00-11:00
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- A proteosztázis hiányosságai
- Amiloidózis
- Alvásmegvonás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Nátrium-oxibát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201304030
- P50AG005681-30 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .